Avertissement
Si vous arrivez directement sur cette page, sachez que ce travail est un rapport d'étudiants et doit être pris comme tel. Il peut donc comporter des imperfections ou des imprécisions que le lecteur doit admettre et donc supporter. Il a été réalisé pendant la période de formation et constitue avant-tout un travail de compilation bibliographique, d'initiation et d'analyse sur des thématiques associées aux concepts, méthodes, outils et expériences sur les démarches qualité dans les organisations. Nous ne faisons aucun usage commercial et la duplication est libre. Si vous avez des raisons de contester ce droit d'usage, merci de nous en faire part . L'objectif de la présentation sur le Web est de permettre l'accès à l'information et d'augmenter ainsi les échanges professionnels. En cas d'usage du document, n'oubliez pas de le citer comme source bibliographique. Bonne lecture... 
Propositions d'évolution de Bonnes Pratiques de Laboratoire en nanobiotechnologie

  Juliana TURK

Aryanne MOUNGUENGUI

Référence bibliographique à rappeler pour tout usage :
Propositions d'évolution de Bonnes Pratiques de Laboratoire en nanobiotechnologie, Juliana TURK, Aryanne MOUNGUENGUI, Mélodie KAHL,
Projet d'Intégration MASTER Management de la Qualité (MQ), UTC, 2010-2011, http://www.utc.fr/master-qualite, puis "Travaux", réf n°165, Université de Technologie de Compiègne

RESUME

Ce rapport décrit l’élaboration d’un avenant en nanobiotechnologies au guide de Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) de l’Organisation de Coopération du Développement Economique (OCDE).  Les Bonnes Pratiques de Laboratoire élaborées par l’OCDE est un ensemble de recommandations recouvrant tout le  processus  de  l’organisation  ainsi  que  les  conditions  dans  lesquelles  les  études  de  laboratoire  sont planifiées, mises en œuvre, vérifiées, enregistrées et rapportées . Elles visent à garantir la fiabilité des résultats en laboratoire et assurer la sécurité des personnes et des produits.  Cependant, ce guide ne traite pas des nanobiotechnologies, à ce jour, outre quelques recommandations émises par des organismes tels que L’Agence Française de Sécurité Sanitaire de l'Environnement et du Travail (AFSSET), il n’existe pas de référentiels spécifiques aux nanobiotechnologies en France.

L’élaboration de ce guide repose sur un état de l’art réalisé sur les pratiques actuelles mises en place dans le monde de la recherche.
Ce document permet d’assurer la  sécurité des personnes et de l’environnement mais aussi la qualité des résultats. Cet avenant aux BPL de l’OCDE est accompagné d’un outil d’autodiagnostic conforme à l’ISO 17050 (auto-déclaration de conformité) afin d’aider les responsables de laboratoire à améliorer la qualité et la fiabilité de leurs résultats.

Mots clés : Bonnes Pratiques de Laboratoire, Nanobiotechnologies, Autodiagnostic, ISO 17050.

ABSTRACT

This report describes the development of an addendum based on Good Laboratory Practices (GPL) from the Organisation for Economic Cooperation Development (OECD). Good Laboratory Practice developed by the OECD is a set of recommendations covering the whole process of organization and the conditions under which laboratory studies are planned, implemented, monitored, recorded and reported. They aim to ensure reliable laboratory results and to ensure the safety of users and goods. However, nowadays, guidelines which are specific to nanobiotechnologies don’t exist, except the AFSSET’s recommendations (The French Agency for Sanitary Security of Environnement and Labour). There is no reference specific to nanobiotechnology in France. The development of this guide will be created thanks to a state of art and current practices established in the world of research.

This document will help to ensure the safety of people and the environment but also the quality of results. This addendum to GPL from the OECD will be accompanied by a self-diagnostic tool in accordance with ISO 17050. It will allow lab managers to periodically assess and quickly organize their studies to improve the quality and reliability of their results.


Keys words: Good Laboratory Practice, Nanobiotechnology, self-diagnostics, ISO 17050.
Télécharger le poster en format pdf
Télécharger le rapport en version.pdf
Télécharger l'autodiagnostic en format .xls

Remerciements

A l’issue de ces 6 mois de projet, nous tenons à remercier tout d’abord Mr EL KIRAT, chercheur à l’université de Compiègne (UTC) qui est le porteur de ce projet pour nous avoir conseillé et orienté tout au long de ce semestre dans la réalisation de notre travail. Nous tenons également à remercier monsieur ESCANDE professeur en Management des risques à l’Université de Technologie de Compiègne (UTC) pour nous avoir conseillé concernant la réalisation de l’analyse des risques et de la méthode à utiliser. Mais aussi Madame Béatrice KÖNIG la documentaliste de la Bibliothèque de l’UTC pour nous avoir orienté concernant les différentes références bibliographiques à consultées.

Nos remerciements s’adresseront également à Mr FARGES et Mr CALISTE, responsables du master de management de la qualité et NQCE. Mais également à Giovanni BEGUE ancien étudiant du master NQCE, pour nous avoir orienté vers des spécialistes de l’INERIS pour la validation de nos propositions de BPL et notre outil d’autodiagnostic.

Enfin nous tenons à remercier toutes les personnes avec qui nous avons travaillé tout au long de la réalisation de ce projet pour avoir bien voulu répondre à nos interrogations et permis d’analyser leurs conditions de travail.  Il s’agit principalement de la doctorante Marie BESSE de l’UTC travaillant sur les nanobiotechnologies, de l’Ingénieur Sécurité de l’UTC Monsieur Frédéric GILLE, du médecin du Travail de l’UTC monsieur DELAVIERE, la responsable de l’école doctorale Madame Marion KACZKOWSKI.


 

Sommaire

 

retour sommaire

Glossaire


 

Introduction

Dans le cadre du Master Management de la Qualité et NQCE, chaque étudiant doit réaliser un projet d’intégration. Ce projet qui compte pour l’UE (Unité d’Enseignement) QP10 vise à s’approprier tous les outils du management de la qualité en traitant des problématiques diverses et concrètes. Lors de la présentation des différents sujets QP10, notre choix s’est porté sur le thème suivant : « Propositions d’évolutions nanobiotechnologiques sur les Bonnes pratiques de Laboratoire ».

Il s’agit d’intégrer des éléments de Bonnes Pratiques de Laboratoire associés au secteur des nanobiotechnologies, à partir de l’étude 2009  sur les BPL du référentiel de l’OCDE réalisée par des anciens étudiants du master qualité. Pour celà, nous allons réaliser un état de l’art sur ce qui ce fait en France et à l’étranger. Puis, envisager par la suite la création d’un outil d’autodiagnostic afin  de permettre des évaluations rapides et une visualisation des axes de progrès prioritaires. Cet outil d’autodiagnostic devra être compatible à l’auto-déclaration de conformité de la norme ISO 17050.


Pour mener à bien ce projet, nous serons accompagnés de deux enseignants chercheurs du département Génie Biologique de l’UTC : M. Gilbert FARGES et M. Karim EL KIRAT. Nous bénéficierons également de l’aide d’une doctorante travaillant sur les nanobiotechnlogies.

retour sommaire

 
I.    Formalisation du projet
I.1. Contexte

Les nanotechnologies sont définies comme étant l’ensemble des études et des procédés de fabrication où sont manipulées des structures ayant une taille comprise entre 1et 100 nanomètres. Leur utilisation est actuellement en pleine expansion dans le domaine de la recherche et de l’industrie. De ce fait, le développement extrêmement rapide de ces technologies suscite des interrogations à cause de la forte exposition d’une importante population [1]. En effet, la France compte aujourd’hui 5300 chercheurs et 243 laboratoires en nanotechnologies [2]. Il y a environ 7 000 employés des laboratoires et plus de 3 200 travailleurs de l’industrie sont potentiellement concernés par l’exposition aux nanomatériaux (2008). Ils travaillent dans le bâtiment, l’automobile, l’emballage, la chimie, l’environnement, l’énergie ou la santé [3].

Enormément de produits intégrant des nanoparticules sont commercialisés. Ils ont pour certains une force accrue, une meilleure conductance électrique, une meilleure résistance ; c’est le cas des nanoparticules de carbone [4].


On constate un niveau de connaissances encore très limité des risques pour la santé et la sécurité spécifiques aux nanoparticules. Entre autres, les effets toxiques reliés à la capacité de ces particules de franchir les barrières biologiques par inhalation, par ingestion et par voir percutanée. De ce fait, ces particules peuvent se diffuser dans l'organisme où elles atteignent différents oraganes tels que les poumons, les reins et cœur [5]
[12].

Les Bonnes pratiques de Laboratoire élaborées par l’OCDE (Organisation de Coopération du Développement Economique), ont pour but de garantir la fiabilité des données d’essai mais aussi d’assurer la sécurité des personnes et des produits [3]. Malheureusement, hormis les recommandations émises par des organismes tels que l’AFSSET (Agence Française de Sécurité Sanitaire de l'Environnement et du Travail), il n’existe pas de  référentiel de Bonnes Pratiques de Laboratoire particulières à l’utilisation des nanobiotechnologies en France [6].

Face à cette situation, des chercheurs de l’UTC du laboratoire de Génie Biologique ont décidé de créer un projet d’études visant à émettre des propositions d’améliorations pour mettre en place un guide de Bonnes Pratiques de Laboratoire spécifique au secteur des nanobiotechnologies. C’est donc  dans le but de définir des Bonnes Pratiques basées sur le référentiel de l’OCDE que notre projet de QP10 est intégré.
retour sommaire

I.2. Origine et enjeux du projet

Initié au sein du Laboratoire de Génie biologique de l’UTC, ce projet  vise dans un premier temps à assurer la sécurité des chercheurs et doctorants manipulant des nanobiotechnologiques. Afin de répondre aux besoins des chercheurs, notre projet aura pour objectif d’adapter le guide des Bonnes Pratiques de Laboratoire élaboré par l’OCDE dans le domaine particulier des nanobiotechnologies.

Les enjeux de ce projet ne se limiteront pas seulement aux laboratoires de l’UTC car le but du projet est de prouver le respect des recommandations émises par l’OCDE, de proposer à l’échelle nationale un guide de « Bonnes pratiques de Laboratoire » sur les nanobiotechnolgies et de se préparer à une future accréditation. Par ailleurs, la compatibilité de notre guide sera confirmée par un outil d’autodiagnostic conforme à l’ISO 17050.
retour sommaire

I.3. Situation actuelle
I.3.1. Réglementation

Il n’existe pas de réglementations propres aux nanomatériaux ou à l’utilisation des nanomatériaux sauf aux USA. Par contre, les nanomatériaux ou leur utilisation sont soumis aux réglementations en vigueur concernant les substances chimiques de par leur nature chimique.

Au niveau européen, les nanomatériaux sont donc soumis à la réglementation REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemical substances) entré en vigueur le 1 er juin 2007. Cette réglementation vise à assurer la sécurité des consommateurs en retirant du marché les substances jugées dangereuses grâce à une meilleure identification de ces dernières. Dans le cas des nanomatériaux, ces derniers seront contrôlés comme des substances « nouvelles » (substances arrivant sur le marché après 1981) et ce quelque soit le tonnage de production.


Au niveau de la France, les nanomatériaux sont soumis aux exigences du code du travail portant sur :

•    La prévention des risques chimiques
•    L’aménagement des lieux de travail
•    La prévention des incendies et explosions
•    Les ambiances des lieux de travail
•    L’utilisation des équipements de protection individuelle

A cela s’ajoute la réglementation concernant les valeurs d’exposition professionnelle (VLEP) aux poussières, particules fines, semi-fines et ultrafines confondues.
retour sommaire

I.3.2. Normes

Plusieurs projets d’élaboration des normes sur les nanotechnologies sont en cours aussi bien au niveau international notamment au sein du TC229. Il existe quelques normes publiées portant sur les nanotechnologies. Parmi ces normes figures : l’ISO/TR 12885:2008 portant sur les pratiques de sécurité dans les arrangements professionnels relatifs aux nanotechnologies, l’ISO/TR 27628 relative  à la caractérisation et évaluation de l’exposition par inhalation et l’ISO/ TS 27687 relative aux termes et définitions sur les nanotechnologies. Actuellement, seules sept normes sont publiées sur les nanotechnologies et qui concernent pour la majorité les vocabulaires. Parmi toutes ces normes, seules la norme ISO/TR 12885:2008 relative aux pratiques de sécurité dans les arrangements professionnels relatifs aux nanotechnologies porte sur l’aspect sécurité [12].

Au  niveau européen, un projet de normalisation sur les nanotechnologies et nanomatériaux est entrepris par le CEN (Comité Européen de normalisation).
retour sommaire

I.3.3.     Présentation du guide des BPL

Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL)  est un système de garantie de la qualité portant sur le mode d’organisation des études de sécurité non cliniques ayant trait à la santé et à l’environnement et sur les conditions dans lesquelles ces études sont planifiées, réalisées, contrôlées, enregistrées, archivées et diffusées [6].

Les Bonnes Pratiques de l’OCDE (Organisation de Coopération et de Développement Economiques) portent :

-    sur les compétences : savoir et savoir faire.
-    sur les organisations : des études de sécurité non cliniques, santé, environnement, sur les conditions dans lesquelles ces études sont planifiées, réalisées, contrôlées, enregistrées, archivées, diffusées.
-    sur le management (arbitrage, choix)
-    sur les installations d’essais : les personnes, les locaux et les équipements.

L’OCDE se base sur dix  axes de principes de BPL.
1.    Organisation et personnel de l’installation d’essai
2.    Programme d’installation qualité
3.    Installation
4.    Appareils, matériaux et réactifs
5.    Systèmes d’essais
6.    Eléments d’essais et de référence
7.    Modes opératoires
8.    Réalisation de l’étude
9.    Etablissement du rapport sur les résultats de l’étude
10.    Stockage et conservation des archives et des matériaux
retour sommaire
Le guide de Bonnes Pratiques élaborés par l’OCDE, ne prend pas en compte les nanotechnologies. Les recherches réalisées dans le cadre de notre étude, nous ont  permis de découvrir l’existence de 3 guides de Bonnes Pratiques disponibles actuellement. Il s’agit du guide de bonnes Pratiques établi par l'Institut de recherche Robert-Sauvé en santé et en sécurité du travail (IRSST) au CANADA,  du guidé établi par le British Standard Institute (BSI) en Grande Bretagne et  du guide allemand établi par BAUA-VCI. Ces guides ont fortement inspirés les recommandations mises en place par l’AFFSET.

II.    Définition du Projet
II.1.    Définition de la problématique

Dans le but de clarifier la problématique  du projet mais aussi de mieux cerner les enjeux et objectifs, une note de clarification a été réalisé et transmise au porteur et tuteur de projet (Annexe1).
Par rapport au besoin du tuteur de stage, la réalisation d’un QQOQCP (fig.1) a permis de cadrer notre projet et d’en sortir une problématique claire.


Figure 1 : QQOQCP [11]

retour sommaire

II.2.    Identification des objectifs et Livrables

A partir des données du QQOQCP, une PDS (Planification Dynamique Stratégique) a été réalisée (fig.2) afin d’obtenir une vision globale par rapport  aux objectifs et livrables du projet.
Cette PDS a aidé à faire le point par rapport les points forts mais aussi identifier les axes d’amélioration. Des objectifs ont pu être fixés par rapport à la réalisation de nos livrables afin de satisfaire le client qui est le porteur du projet.

De plus, l’identification des livrables a permis de fixer des priorités pour la réalisation du projet.


Figure 2: Planche de synthèse de la PDS [11]

Aux deux premiers outils que sont le QQOCP et la PDS, a été rajouté la PBS (Product Breakdown Structure) (fig.3) afin de structurer le projet en différentes sous parties à traiter [7].
La PBS  a été réalisée grâce à un Brainstorming, suivi d’un diagramme d’affinités.

 
Figure 3: Elaboration d'une PBS [11]

retour sommaire

II.3.    Planification et Evaluation des risques projet

L’établissement d’un planning de travail sur Gantt (fig.4)  a permis de déterminer la durée de chaque tâche et de détecter les risques éventuels au projet.

 
Figure 4 : Planning de travail[11]

En effet, la réalisation d’un projet quelque soit sa dimension présente toujours des risques. Il est donc important en tant que futurs qualiticiens de toujours prévoir des alternatives aux risques projet.
Cette évaluation de risques sur la réalisation du projet permettra de ne pas accumuler du retard et  rendre nos livrables dans les délais.

Pour cette évaluation, la méthode d’analyse choisis a été la méthode des points critiques (Annexe 4). Cette méthode  consiste à d’identifier toutes les sources de risques possibles grâce au Brainstorming, d’évaluer les risques, puis de traiter les risques les plus critiques en proposant des alternatives.
retour sommaire

III.    Réalisation du projet
III.1.    Identification des besoins en nanobiotechnologies.
III.1.1.    Analyse du problème

A partir de nos études bibliographiques, nous avons identifié différentes Bonnes Pratiques que nous avons regroupés en 5 axes sur un Ishikawa. Ces 5 axes portent sur :
-    L’organisation et le personnel
-    Les installations
-    Les modes opératoires
-    Les appareils, matériels et réactifs
-    La traçabilité, l’archivage et le stockage.


 
Figure 5: Diagramme d'Ishikawa[11]

III.1.2.    Description du processus

 
Figure 6: Cartographie des processus [11]

retour sommaire

III.2. Analyse des risques
III.2.1. Cartographie des risques

Dans le cadre d’une démarche de gestion de risques, une cartographie des risques a été réalisée.

La cartographie des risques regroupe l’ensemble des risques éventuels dans le cycle de vie des nanobiotechnologies. Elle comprend quatre parties :
-    description du système
-    élaboration de la cartographie des dangers
-    évaluation des interactions dangers/systèmes
-    construction de la cartographie des situations dangereuses

Dans cette cartographie, on identifie :
-    les dangers génériques qui sont des grandes catégories de danger de nature différents
-    les dangers spécifiques qui sont des classes de danger de même nature, appartenant à la même catégorie de danger générique
-    les éléments ou événements dangereux qui sont des formulations qui précisent le danger spécifique considéré

Les interactions danger/cycle de vie des nanobiotechnologies permettent d’estimer leur importance et  de caractériser les situations dangereuses. Cette interaction peut –être forte (1) ou moyenne (2).

Par la suite, nous mettrons en place une APR (Analyse Préliminaire des Risques) qui est une méthode d'identification et d'évaluation des risques.

A partir de l'ensemble des dangers auxquels le système est susceptible d'être exposé tout au long de sa mission, l'APR a pour objectif l'identification, l'évaluation, la hiérarchisation et la maîtrise des risques qui en résultent. [7]

 

Figure 7: Cartographie des risques [11]

Légende :
1 : priorité, à traiter immédiatement
2 : à ne pas négliger, à traiter en deuxième temps

Remarque :
On n'étudiera pas les risques d'incendie et d'explosion causés par certaines nanobiotechnologies car ils représentent des risques sur lesquels nous ne sommes pas concernés et pour restreindre notre sujet d’étude.


III.2.2.Analyse préliminaire des risques

Après avoir réalisé une cartographie des risques, l'analyse préliminaire des risques a permis d'identifier les risques potentiels ainsi que les différentes façons de les anticiper et de les gérer.

Dans un premier temps, l'APR identifie les éléments dangereux qui peuvent être des substances (poudres de nanobiotechnologie, acide sulfochromique) ou des opérations manipulant ces produits. A partir de ces éléments, une situation de danger est définie ainsi que les causes, l'événement redouté et les conséquences qui en découlent.

Cela permet de savoir s'il existe ou non des procédures, des méthodes, des consignes relatives à la gestion et à la prévision des situations dangereuses ou s'il est nécessaire de proposer des actions de réduction des risques ainsi que de gestion des risques résiduels, qui subsistent.


De plus, cette méthode hiérarchise et quantifie les risques afin de prioriser les actions.
retour sommaire

III.3. Bonnes Pratiques de Laboratoire en nanobiotechnologies
III.3.1. Propositions des Bonnes Pratiques de Laboratoire en nanobiotechnologies

a)    Organisation et personnel

Il s’agit de mettre en place des plans d’actions qui permettront d’assurer la sécurité au sein de l’établissement, du département ou du service concerné par les nanobiotechnologies. Ces plans d’actions passent par une définition des rôles et responsabilités de chacun, une habilitation du personnel et la mise en place d’un système documentaire adapté.

1°Responsabilités et rôles

Pour assurer la sécurité au sein de l’établissement, du département ou du service, il convient de nommer un responsable sécurité et un suppléant en nanobiotechnologies afin d’assurer la sécurité et le suivi des essais.
Il convient de formaliser la désignation du responsable sécurité et son adjoint par un document qui servira de preuves.

2° Formation et compétences du personnel

Il convient de prévoir une formation du personnel sur les nanobiotechnologies afin de les sensibiliser aux dangers et risques relatifs à la manipulation des nanoparticules. Actuellement, grâce à une coopération entre l’INERIS et le CEA, il existe une formation sur les nanotechnologies qui pourrait être proposée au personnel de l’établissement, du département ou du service en nanobiotechnologies.

Il est recommandé de renouveler périodiquement cette formation afin de pérenniser les acquis en matière de sécurité au sein du personnel de l’établissement, du département ou du service.
Il est également recommandé d’offrir à tout nouvel arrivant dans un établissement, département ou service une formation sécurité sur les nanobiotechnlogies. Afin de l’informer sur les procédures et consignes de sécurité existantes.

Les formations dispensées auprès du personnel, doivent être réalisée par une personne habilitée nanobiotechnologies. Ces formations doivent faire l’objet de certificats d’habilitation attestant des compétences du personnel. Les certificats seront conservés dans un registre ou classeur au sein de l’établissement, du département ou du service.

Concernant le personnel technique (femmes de ménages et techniciens), il convient de leur transmettre des consignes strictes et claires venant du responsable de sécurité en nanobiotechnologies afin d’éviter toute dispersion involontaire des nanobiotechnologies dans l’environnement de travail réservé à l’étude sur les nanobiotechnologies. S’il s’agit d’entreprises extérieures, les risques et les mesures de sécurité doivent êtres précisés dans un plan de prévention.

3° Documentation

Il convient à l’établissement, département ou service d’établir et tenir à jour un registre de sécurité qui contiendra :

Il convient également d’établir, de tenir à jour et mettre à disposition du personnel un classeur ou registre contenant :

Ceci dans le but de prévenir d’éventuels risques lors des manipulations et opérations de maintenance ou de nettoyage.
Il est également recommandé de mettre en place un suivi des déchets à travers l’établissement de fiche ou bordereau de suivi.

Par rapport à la description des bonnes pratiques identifiées plus haut, le critère de mesure de succès est fixé à 80% dans la réalisation des bonnes pratiques.

b)    Les installations

L’objectif étant de maitriser l’empoussièrement de l’air et la remise en suspension des particules.


Il est recommandé d’aménager les lieux principaux concernés par les nanobiotechnologies :

Les conditions d’hygiène sont importantes pour garantir la fiabilité des résultats et la sécurité des opérateurs, il est souhaitable de les nettoyer avec un appareil approprié (aspirateur muni de filtre HEPA) ou par voie humide (ne pas souffler).

Le stockage des produits doit est être effectué dans des locaux indépendants des autres et dont les conditions de stockage n’impacteront pas sur les propriétés physico-chimiques des nanoparticules. Ceci pour éviter toute suspension des particules.

Il est recommandé à l’entrée des locaux dédiés aux nanoparticules de mettre une  signalisation, cela  doit permettre d’informer le reste du personnel de l’établissement sur la nature des risques encourus.

Par rapport à la description des bonnes pratiques identifiées plus haut, le critère de mesure de succès est fixé à 80% dans la réalisation des bonnes pratiques.

c)    Appareils et équipements

L’utilisation des dispositifs, ayant une action de barrière de protection diminuant le risque  à l’exposition tels que des hottes ou boîte à gants (fig.9&10) est fortement recommandée.

 
Figure 8: Boîte à gants [11]


 

Figure 9: Hotte aspirante [11]

La mise à disposition des équipements de protection  individuelle adaptés pour le personnel habilité est également nécessaire. Il convient d’utiliser des vêtements destinés au nanobiotechnologies, ils seront enlevés en quittant la zone de travail et rangés dans un endroit séparé des vêtements de ville, ceci dans le but d’éviter toute contamination de nanobiotechnologies vers l’extérieur.     

Une attention particulière doit être apportée au personnel d’entretien qui a souvent accès à des endroits où le niveau d’exposition pourrait être important. L’équipement de protection respiratoire et faciale requis pour les tâches identifiées à risques pourra être sélectionné. Il est recommandé d’utiliser un appareil de protection respiratoire possédant un filtre de classe P3 et le port de lunettes de protection fermée sera  aussi conseillé. Les gants de protection devront être doublé (mettre deux gants l’un sur l’autre) et porter des vêtements de protection avec capuche (non tissés). Pour éviter tout contact avec la peau.

Les appareils et équipements doivent être nettoyés, vérifiés, étalonnés, selon un protocole défini, ainsi qu’une mise en place d’un système de traçabilité, pour en assurer le suivi.
Il est également recommandé d’avoir
Une procédure d’entretien de chaque appareil (hotte et boite à gant) par un technicien spécialisé ayant suivi une formation spécifique aux Nanoparticules. Nettoyage et entretien régulier du système de ventilation.
Une procédure de contrôle de l’atmosphère pour les sites où l’activité des Nanoparticules est importante. L’usage d’appareil de contrôle permettra d’évaluer le niveau d’empoussièrement dans les locaux et donc le niveau d’exposition du personnel concerné. Afin d'apprécier au mieux le risque lié à l'inhalation, il est nécessaire de prélever les aérosols nanométriques dans la zone respiratoire des opérateurs.

L’établissement pourra également identifier et réserver aux manipulations des nanobiotechnologies un  matériel spécifique (spatules et pinces) afin de ne pas fausser les résultats des essais.

Par rapport à la description des bonnes pratiques identifiées plus haut, le critère de mesure de succès est fixé à 80% dans la réalisation des bonnes pratiques.

d)    Traçabilité, archivage et stockage
La traçabilité permet d’accéder et de retrouver rapidement des documents ou des informations prouvant que les procédures existent et peuvent être par conséquent respectées.  L’archivage ainsi que le stockage doivent garantir l’intégritéet l’authenticité des données et veiller à ce qu’elles restent accessibles et consultables sur le long voire très long terme. La fiabilité de ces informations permet de mettre l’auditeur ou les organismes externes en confiance en ce qui concerne les activités du laboratoire, du service ou du département.

1°Identification des produits

Il est recommandé de renseigner une fiche « procédé nanomatériaux » ou fiche de vie pour l'inventaire des produits et la traçabilité des opérations. Cette fiche doit être conservée dans l’établissement. La fiche contiendra les quantités de poudres de nanoparticules commandées, la date d’arrivée au sein de l’établissement, du département ou du service.

L’étiquetage des poudres de nanoparticules est également recommandé pour informer toute personne sur la nature du produit. Les étiquettes mentionnent la dangerosité, la date d’expiration, et instructions particulières de stockage.

2° Mise en place d’un suivi médical

Il convient de mettre en place un suivi médical du personnel exposé aux nanoparticules afin :

3° Suivi des tâches au poste

Le suivi des tâches au poste consistera à :
4° Elaboration et suivi des Plans d’action

Le but étant de s’assurer que les procédures et consignes mises en place sont respectées par le personnel. Tout écart face aux règles mises en place fera l’objet de  plans d’actions correctives ou préventives afin d’améliorer le processus. Ces plans d’actions font l’objet d’enregistrements conservés et disponibles auprès du personnel et constitue une preuve du suivi des activités au sein du laboratoire.

5° Suivi des essais

Il est recommandé de consigner toutes les réalisations des essais et leurs résultats dans un cahier de laboratoire pour une éventuelle utilisation des données. Il est souhaitable de conserver ce dernier dans le laboratoire pendant toute la durée d’un projet en cours afin qu’il soit consulté par tous les membres de l’équipe. Une fois le projet terminé, celui-ci, doit être dans un premier temps archivé au sein de l’établissement puis conservé aux archives nationales.
Par rapport à la description des bonnes pratiques identifiées plus haut, le critère de mesure de succès est fixé à 80% dans la réalisation des bonnes pratiques.

e)    Modes opératoires
Le mode opératoire décrit de façon détaillée les différentes étapes à suivre en vue de l’obtention d’un résultat.  Il aide l’utilisateur à obtenir des résultats fiables et homogènes par rapport aux autres utilisateurs ainsi qu’à être rassuré et à avoir un appui en cas de doute.
1° Décontamination du matériel

Il convient de décontaminer tout matériel de manipulation (spatules, verrerie) avant et après utilisation selon une procédure établie et tenu à jour afin que les résultats ne soient pas fausser du fait de la présence de particules étrangères. La décontamination sera effectuée au moyen de produits adéquats.

2° Gestion des déchets

Le devenir des produits contenant les nanomatériaux est inconnu, l’établissement se doit de traiter ses déchets avant évacuation dans l’environnement. Par conséquent, la gestion des déchets doit faire l'objet de procédures bien établies, prenant en compte les obligations réglementaires, les quantités et la dangerosité des nanomatériaux. Une attitude prudente consiste à considérer, à conditionner et à évacuer ces matériaux comme des substances dangereuses, dans des conteneurs étanches, des sacs en plastique avec double enveloppe, et étiquetage mentionnant la présence de nanomatériaux et les risques potentiels associés. Les déchets seront identifiés par un pictogramme, s’il en existe. 

Afin de protéger la santé humaine et l'environnement, il convient traiter ou incinérer toutes les déchets (liquide ou solide) avant de les retourner dans l'environnement.

3° Limiter la dispersion des nanoparticules

Il est recommandé de remplacer les préparations de nanoparticules pulvérulentes par des préparations qui contiennent des nanoparticules sous forme liée et rendent ainsi plus difficile une libération (dispersions, pâtes, granulés, composé, etc.…) afin de limiter les l’exposition des opérateurs [12].
Il est également souhaitable de remplacer les applications par projection par des procédures ne générant que peu d’aérosols (badigeonnage, immersion) [12].
Par rapport à la description des bonnes pratiques identifiées plus haut, le critère de mesure de succès est fixé à 80% dans la réalisation des bonnes pratiques.

III. 3.2. Mise en œuvre des bonnes pratiques

Quatre grandes phases ont été identifiées (figure 11) dans la mise en œuvre des propositions de bonnes pratiques de laboratoire en nanobiotechnologies.

Ces phases sont :

 
Figure 10: Etapes de mise œuvre    [11]

III.3.3. Elaboration de plans d'action

Suite à l’analyse des risques et au bonnes pratiques détaillées plus haut, nous avons ciblé dans nos quatre phases de réalisation, des risques potentiels auxquels nous avons associés des plans d’actions (Figure 11). 

 
Figure 11: Risques et alternatives [11]

retour sommai

III.4. Elaboration de la grille d’autodiagnostic

A partir des quelques bonnes pratiques identifiées, nous avions débuté l’élaboration d’un outil d’autodiagnostic spécifique aux nanoparticules qui viendra compléter celui réalisé l’an dernier sur les Bonnes Pratiques de Laboratoire de l’OCDE.

L’outil est un fichier Excel automatisé composé de 5 onglets :
 
Figure 12:Grille d’évaluation [11]

Chacun des critères est coté de la manière suivante :

Item
% Véracité
Faux Unanime
  0%
Faux   20%
Plutôt Faux 
  40%
Plutôt Vrai 
  60%
Vrai 
  80%
Vrai Prouvé
  100%


Chaque critère des BPL est pondéré en fonction de son importance de 0 à 1. Le résultat d’un critère sera alors le produit de la pondération et de la cotation de chaque critère :

Résultat (i) = ∑pondération(i)*cotation(i)

Le résultat de chaque chapitre ou bonne pratique sera alors la somme de chaque critère de ce chapitre :

Résultat BPL(j) = ∑ Résultat (i)

En se basant sur le même mode de calcul, nous pourront évaluer la maîtrise global sur le processus des Bonnes Pratiques de Laboratoire en Nanobiotechnologies :

Résultat Global = ∑ Résultat BPL(j) *pondération(j)

L’interprétation des résultats est visible sous forme de tableau et sous forme graphique. Comme ce qui a été fait l’an dernier sur le projet des BPL de l’OCDE, nous avons fixé une moyenne à 50%. Cette moyenne permettra de situer l’opérateur par rapport aux différentes exigences du référentiel.

Ainsi les résultats situés au dessus de la moyenne montreront qu’il existe une bonne maitrise des bonnes pratiques de Laboratoire en nanobiotechnologies. Par contre les résultats inférieurs à cette moyenne impliqueront une insuffisance dans la maîtrise des bonnes Pratiques de Laboratoire.

 
Figure 13:Affichage des résultats  [11]

 
Figure 14:Synthèse graphique [11]

 
Figure 15:Onglet retour d'expérience [11]
retour sommaire

 
Conclusion

Le domaine des nanobiotechnologies  étant en perpétuelle évolution et un tel pouvoir d’ouverture de champs scientifiques nouveau, qu’un éventuel retard entrainerait des risques considérables aux intérêts  économiques. La seule alternative est d’être dans la course malgré les risques potentiels rencontrés. Le retour d’expérience de certains problèmes (amiante) ont conduit les organismes professionnels, à une attitude de prudence et de vigilance.

Ce domaine d’étude nécessite donc  beaucoup de précision, de méthodologie et d’organisation  du fait des dangers liés à leur utilisation. De plus, un  problème de traçabilité, de transparence et de circulation de l’information sur le produit et sur l’identification des personnes exposées a été mis en évidence.
Il est donc nécessaire d’accompagner le développement des nonabiotechnologies dans la mise en place de veille industrielle permettant le suivi.

La mise en place des bonnes pratiques de laboratoire en nanobiotechnologies viendront  compléter celles établies par  l’OCDE. Elles ont pour but de garantir la fiabilité des  résultats des établissements de recherche ainsi que la santé, l’hygiène et la sécurité de leur personnel.

L’avenant aux Bonnes Pratiques de Laboratoire de l’OCDE sera  proposé à d’autres centres de recherche manipulant les nanobiotechnologies afin d’être validé.
Les différents retours recueillis après diffusion de nos bonnes pratiques permettront d’améliorer et de  rendre plus fiable notre outil d’autodiagnostic.
retour sommaire

Annexes

Annexe 1 : Note de clarification du projet QP10
 
 
 
 
retour sommaire
Annexe 2 : Planche de synthèse de la Planification Dynamique Stratégique (PDS)

 
retour sommaire
Annexe 3 : Elaboration de la PBS

 
 
retour sommaire

Annexe 4 : Analyse des risques : Méthode des points critiques

Origines possibles des risques pour le groupe :



Tableau 1: Sources des risques possibles [11]


➢    La liste des points critiques est dressée par l’ensemble de l’équipe de projet réunie pour un brainstorming.
➢    Un vote pondéré permettra au groupe de sélectionner 2 points critiques à approfondir.
➢    Puis on identifiera précisément les risques pour chaque point critique en effectuant à nouveau un brainstorming.

➢    La criticité C est le produit de trois critères : C = G. A. D
•    Gravité G,
•    Probabilité d’apparition A,
•    Probabilité de non-détection D.

➢    Les valeurs 1, 3 et 9 ont été affectées à chaque critère afin de mieux discriminer les risques critiques.

Point critique 1 : Expression des besoins

 
Tableau 2 : Evaluation du premier risque[11]

Point critique 2 : Emploi du temps chargé

  
Tableau 3: Evaluation du second risque [11]
 

Analyse des causes et des effets pour chaque risque retenu :


Tableau 4: Elaboration des actions correctives [11]
 
Annexe 5 : Analyse Préliminaire des risques

➢    Probabilités



➢    Gravité



➢    Grille de criticité
          


Légende :


 
 

 
retour sommaire

Annexe 6: Bordereau de suivi des déchets
Bibliographie

[1] Société Générale de Surveillance. Etudes BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoire): Intégrez l’expertise SGS Multilab, mai 2004, N°27. Disponible sur : www.fr.sgs.com/  (consulté le 09/10/10)

[2] Répartition géographique des chercheurs en nanotechnologies en France disponible http://www.enseignementsup-recherche.gouv.fr/ (consulté le 29/11/10)

[3] Cahier d’acteur sur le développement et la régulation des nanotechnologies : Nanomatériaux et sécurité au travail : vers un guide des bonnes pratiques de l’AFSSET. Disponible sur : http://www.debatpublic-nano.org (consulté sur le 29/10/2010)

[4] OSTIGUY C., ROBERGE B., Etudes et recherches guide techniques R-586 : Guide des bonnes pratiques. Disponible sur : www.irsst.qc.ca (site consulté le 09/10/2010).

[5] Article sur l'Outil d’autodiagnostic pour les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL), AYOUB N., BOU KHIER C., HANDOUF S., UTC, 2009-2010 www.utc.fr/master-qualite/ ,puis "Travaux" réf n°120

[6] Rapport sur l'Outil d’autodiagnostic pour les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL), AYOUB N., BOU KHIER C., HANDOUF S., UTC, 2009-2010 www.utc.fr/master-qualite/ ,puis "Travaux" réf n°120
 
[7] Rapport d’activité de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire de l'Environnement et du Travail : Les nanomatériaux sécurité au travail, Juillet 2008. Disponible sur : http://www.ladocumentationfrancaise.fr/rapports/ (page consultée le 09/10/10).
 
[8] GIDEL T., ZONGHERO W., Management de projet 1 : introduction et fondamentaux, Paris : Lavoisier 2006, 246p (collection finance, gestion, management).
 
[9] Publications de l’OCDE sur l’hygiène et la sécurité de l’environnement, Série sur les principes de Bonnes Pratiques de Laboratoire et vérification du respect de ces principes Numéro 1 : Les principes de l’OCDE de Bonnes Pratiques de Laboratoire (telle que révisés en 1997), Paris 18 mars 1998, disponible sur www.ocde.org (consulté le 11/10/10)

[10] ALAIN DESROCHES, DOMINIQUE BAUDIN, MICHEL DADOUN, L’analyse préliminaire des risques, principes et pratiques, Management et informatique, Paris : Lavoisier 2009, 304p (collection dirigée par Nicolas Manson)

[11] Propositions d’évolution de bonnes Pratiques de Laboratoires en nanobiotechnologies, M.KAHL,A.MOUNGUENGUI,J.TURK, Projet d'Intégration, MASTER Management de la Qualité (MQ), Mastère Spécialisé Normalisation, Qualité, Certification, Essai (NQCE), UTC, 2010-2011 www.utc.fr/master-qualite/, puis "Travaux" réf n°165

[12] Nanoparticules et santé au travail, Disponible sur www.suva.ch/nanoparticules (site consulté le 5 janvier 2011)

retour sommaire