Avertissement
Si vous arrivez directement sur cette page, sachez que ce travail est un rapport d'étudiants et doit être pris comme tel. Il peut donc comporter des imperfections ou des imprécisions que le lecteur doit admettre et donc supporter. Il a été réalisé pendant la période de formation et constitue avant-tout un travail de compilation bibliographique, d'initiation et d'analyse sur des thématiques associées aux concepts, méthodes, outils et expériences sur les démarches qualité dans les organisations. Nous ne faisons aucun usage commercial et la duplication est libre. Si vous avez des raisons de contester ce droit d'usage, merci de nous en faire part . L'objectif de la présentation sur le Web est de permettre l'accès à l'information et d'augmenter ainsi les échanges professionnels. En cas d'usage du document, n'oubliez pas de le citer comme source bibliographique. Bonne lecture... 
Implémentation de l'ISO 13485:2003 au Laboratoire de recherche en Imagerie et Orthopédie (LIO) de Montréal


Mlle Amara-Korba Sarah  
                                         sarah.amarakorba@gmail.com                                           

Référence bibliographique à rappeler pour tout usage :
Mise en place de l'ISO 13485:2003 au Laboratoire de recherche en Imagerie et Orthopédie de Montréal, Mlle Amara-korba Sarah, Projet d'Intégration MASTER Management de la Qualité (MQ), UTC, 2010-2011,
URL : http://www.utc.fr/master-qualite, "Travaux, Qualité-Management", réf n° 176
RESUME

Le Laboratoire de recherche en imagerie et orthopédie (LIO) de Montréal a pour volonté d’optimiser ses méthodes de travail et sa compétitivité. Ceci a pour objectif interne d’obtenir un système de traçabilité et de normaliser les méthodes de travail sans modifications majeures de ces dernières. La direction a également pour objectif stratégique d’augmenter l’attractivité du laboratoire auprès de ses partenaires en offrant la possibilité d’effectuer un transfert technologique rapidement. Pour répondre aux objectifs internes et stratégiques, le laboratoire a pour ambition d’obtenir la certification ISO 13485-2003 « Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires ».

Ce document permet de décrire avec plus de précision les enjeux d’une telle certification pour le laboratoire de recherche ainsi que les actions réalisées au cours de l’implémentation de la norme.

Mots clés : ISO 13485 : 2003, certification, démarche qualité, système qualité, recherche, processus, procédures, audit, gestion documentaire.

ABSTRACT

This report presents the steps to apply the ISO 13485: 2003 « Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes » certification for Imagery and Orthopedics Research Laboratory (LIO).
The first goal of the certification is to obtain a traceability system and to normalize the work without any major changes to the current workflow. The second goal is to improve the attractiveness of the laboratory for the partners by offering the opportunity to make quicker technology transfer.

Key words : ISO 13485 : 2003, certification, quality improvement, quality system, research, processes, procedures, audit, documentary management.

Remerciements

Jacques de Guise, directeur du LIO pour m’avoir accueilli au sein des locaux du laboratoire et ainsi de m’avoir permis d’effectuer mon stage.

Caroline Lau, assistante de recherche qui est également ma tutrice de stage pour m’avoir accompagné et conseillé dans mes démarches tout au long de ma période de stage.

Denis Morissette, consultant pour son savoir-faire et ses nombreux conseils expérimentés.

Le comité qualité pour sa collaboration et le partage de leurs connaissances scientifiques qui m’ont permises de mieux adapter mes actions.

Le personnel de LIO pour son accueil chaleureux et de m’avoir permis de m’être si bien intégrée et de m’avoir fait découvrir une nouvelle culture. 

Gilbert Farges, tuteur enseignant pour ses conseils avisés et sa disponibilité.

Je finirai en remerciant les enseignants du Master Management de la Qualité pour la qualité des cours.

Lexique

AITS : Association de l’industrie des technologies de la santé
BPL : Bonnes pratiques de laboratoire
CHU : Centre hospitalier universitaire
CHUM : Centre hospitalier universitaire de Montréal
ETS : Ecole de technologie supérieure
FDA : Food and Drug Administration
GLP : Good laboratory practice
HSCM : Hôpital Sacré-cœur de Montréal
ISO : International Organisation for Standartization
LIO : Laboratoire de recherche en imagerie et orthopédie
NIU : Numéro d’identification unique
OCDE : Organisation de coopération et de développement économique
POES : Programme d’orthopédie Edouard-Samson
PQ : Procédure Qualité
PSD : Planification dynamique stratégique
REPAR : Réseau provincial de recherche en adaptation-réadaptation
SGQ : Système de gestion qualité
UTC : Université technologique de Compiègne 

Dispositif médical : [1] Instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif in vitro ou calibreur, logiciel, matériel ou autre article similaire ou associé, dont le fabriquant prévoit qu’il soit utilisé ou en association chez l’être humain pour la  (les) fin(s) spécifique(s) suivante(s) :
-    Diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie,
-    Diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure,
-    Etude, remplacement, modification ou entretien de l’anatomie ou d’un processus physiologique,
-    Entretien (artificiel) ou maintien de la vie,
-    Maîtrise de la conception,
-    Désinfection des dispositifs médicaux,
-    Communication d’informations à des fins médicales par un examen in vitro de spécimens (prélèvements) provenant du corps humain,
-    Et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Manuel qualité : Document spécifiant le système qualité d’un organisme. Il énonce également, la politique qualité, les engagements de la direction et les objectives qualités. Il est destiné à un public externe par exemple à des clients. 

Pilote : Le pilote est la personne responsable de la mise en place d’une formation, de l’effectuer et de son suivi. Le pilote est généralement le propriétaire. Cette définition est propre au LIO et est décrite telle quelle dans les procédures internes.

Produit au LIO : Un produit est défini par des spécifications répondant à un (des) besoin(s) et il est le résultat d’action. Les quatre produit au LIO sont : un prototype (un système composé de matériel et/ou de logiciel) ; protocole et méthode ; données de recherche ; expertise. Le développement de ces produits et la réalisation de nos projets mènent aussi à des produits de retombée, c’est-à-dire nos publications (articles, mémoires, thèses, brevet, présentations, etc.[2]

Propriétaire :
C’est la personne qui est en chargé de la rédaction d’un document par exemple, procédure, formulaire, manuel qualité.

Qualité :
L’ensemble des caractéristiques d’une entité qui lui confèrent l’aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou implicites.

Rétrofit :
Action d’examiner une situation antérieure par rapport à de nouvelles exigences.

Transfert technologique :
Transformation de connaissance en produit ou service.

 

Sommaire

 

retour sommaire

Sommaire des figures

Figure 1 Organigramme du LIO-CHUM
Figure 2 Le cadre de cohérence qualité proposé pour les activités de recherche
Figure 3 Risques et alternatives projet
Figure 4 Planification dynamique stratégique
Figure 5 Cartographie des processus du projet en matrice croisée
Figure 6 Cartographie des processus de l’ISO 13485-2003 au LIO
Figure 7 Décryptage de la section 8.2.1 de l’ISO 13485-2003
Figure 8 Processus de l’ISO 13485 avec gestion ces interfaces


Sommaire des tableaux

Tableau 1 Les procedures exigees par ISO 13485-2003  
Tableau 2 Les enregistrements exiges par ISO 13485_2003   
Tableau 3 Les autres documents exiges par ISO 13485-2003    
Tableau 4 QQOQCP rediger une procedure
Tableau 5 Comparaison des connaissances avant et apres stage


Sommaire des graphiques

Graphique 1 Comparaison de l’état d’avancement du système documentaire entre Février et Mai 2011
Graphique 2 Etat de conformité du système documentaire selon l’ISO 13485-2003 en Mai 2011

 
Introduction

Ce document a été réalisé au cours de ma dernière année d’étude en master 2 Management de la Qualité à l’Université Technologique de Compiègne (UTC). Afin de valider ma formation pédagogique, j’ai effectué un stage de fin d’études dans le but de mettre en pratique mes connaissances théoriques et de renforcer mon expérience professionnelle. Avant de me spécialiser dans le domaine de la qualité, j’ai suivi un parcours pédagogique orienté dans le secteur de la santé. Afin de conserver une certaine cohérence dans mes choix et de m’épanouir professionnellement, mon désir premier était de réaliser mon stage de fin d’étude dans ce secteur. Ce rapport est le reflet de cette expérience professionnelle qui a pour fil conducteur  la description de la méthodologie employée pour mener à bien la mission qui m’a été confiée.

retour sommaire

Chapitre 1 Contexte et enjeux

Ce chapitre présente dans une première partie le laboratoire, il décrit le contexte et les raisons de la création du LIO mais aussi ses missions et  ses collaborateurs. Dans une deuxième partie, nous comprendrons les objectifs de la mission de stage proposée. Enfin, la dernière partie évoque les enjeux de la qualité en recherche et innovation. 

I)    Présentation du laboratoire [3]
i.    Contexte de création du LIO

Au cours de ces dernières années, les médecins, les professionnels de la santé et de l’activité physique présentent une nécessité de compléter leur formation et d’assurer la qualité de leurs interventions.  Pour répondre à ces besoins, il est donc nécessaire d’apporter une réponse, ceci se fait par l’apprentissage des principes de conception et d’évaluation de produit médicaux, de l’imagerie numérique et des télécommunications informatiques. Le développement de méthodes et d’outils dans le domaine des technologies de la santé devient indispensable. L’imagerie médicale, la modélisation géométrique et biomécanique, l’évaluation morphofonctionnelle, la caractérisation des matériaux et la robotique sont des méthodes et outils qui deviennent de plus en plus importants dans ce domaine.

Afin de répondre à ces nouveaux besoins, des fonds privés ont été levés par le Groupe de recherche en musculosquelettique-arthrose du Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Montréal (CHUM) et par le département de chirurgie orthopédique du CHUM. Ces fonds ont permis la création du laboratoire de recherche en imagerie et orthopédie (LIO) en 1997 à l’Hôpital Notre-Dame à Montréal. Suite au succès de cette création, il y a quelques années, d’autres unités du LIO ont été créées dans des centres hospitaliers. Il s'agit des unités de l'École de technologie supérieure (ÉTS), de l'Hôpital Sacré-Cœur de Montréal (LIO-HSCM) et du CHU Sainte-Justine (LIO-Sainte-Justine). Notons que des ententes contractuelles existent entre l'ÉTS et le LIO-CHUM, le LIO-HSCM et le LIO-Sainte Justine. Le LIO est un laboratoire accrédité par l’ÉTS.

Cette expansion permet au LIO d’évoluer de façon efficiente, en proximité avec les utilisateurs, les ressources professionnelles et les équipements appropriés.

ii.    Le LIO : ses thèmes et ses missions de recherche

→ Imagerie et modélisation 3D des structures de l’appareil locomoteur et du système vasculaire.
→ Evaluation morphofonctionnelle des structures musculo-squelettique (colonne vertébrale, genou, hanche) et vasculaire (artères, anévrisme).
→ Modélisation et caractérisation des articulations et des implants.
→ Contribuer à l’avancement des connaissances et au développement de méthodes en imagerie et en évaluation morphofonctionnelle des systèmes locomoteurs et vasculaires.
→ Améliorer les stratégies de prévention et de traitement des troubles musculo-squelettiques et vasculaires.
→ Contribuer à ce que les patients soient traités avec les données factuelles de la science en développant des méthodes et outils basés sur des données probantes et permettant de documenter de façon quantifiée et précise les pathologies et traumatismes ainsi que les modes d’intervention.
Le LIO a obtenu depuis 1997 plus d’une cinquantaine de prix. Ci-dessous vous trouverez quelques exemples de prix obtenu par le LIO.

 1er prix du concours DÉFI INNOVATION 2010 du CRSNG
David Labbé, laureat pour sa thèse dirigée par Nicola Hagemeister et Jacques de Guise : Development and Prevalidation of a Measurement Tool for the Pivot Shift Phenomenon of the Knee, octobre 2010.
 
Meilleure présentation - Podium, recherche clinique
Fuentes A, Mezghani N, Hagemeister N, de Guise J. « Classification automatique de données cinétiques 3d proventant de patients ayant une rupture du ligament croisé antérieur et des participants sains. » 29e Journée de la recherche du Programme d'orthopédie Édouard-Samson (POES), 2009.

Prix Connaissance - Concours Innovation Recherche 2008
Emovi, centre du genou , Concours Innovation Recherche 2008 - Association de l'industrie des technologies de la santé (AITS), mars 2008. Emovi inc. détient la licence pour le KneeKGMC un nouvel appareil issu de technologies développées en collaboration avec le Laboratoire de recherche en imagerie et orthopédie de l'École de technologie supérieure et le Centre de recherche du CHUM

Meilleure présentation, catégorie recherche clinique
Lamarre ME, Parent S, Labelle H, Aubin CÉ, Cabral A, Petit Y. « Conception d'un nouveau test standardisé pour évaluer la flexibilité de la colonne vertébrale : Premiers résultats. », 38e réunion annuelle de la Société de Scoliose du Québec, nov. 2007, Montréal.

retour sommaire


iii.     Ses collaborateurs [3]

En tant que laboratoire, le LIO est tenu d’obtenir des subventions pour permettre la réalisation de ses projets. Afin d’assurer le bon déroulement des projets, le LIO est en :

→ Collaboration nationale avec des partenaires universitaires et autres (Université de Montréal, le CHUM, École Polytechnique de Montréal…).

→ Collaboration nationale avec des partenaires industriels (Siemens, Johnson & Johnson, EMovi Inc, Biospace Radiologie…).

→ Collaboration internationale avec des partenariats universitaires et autres (Biomechanics Laboratory, University of Illinois, Chicago, États-Unis, Università di Parma, Italie, Laboratoire de Biomécanique, ParisTech, France…).

→ Collaborations internationales avec des partenariats industriels (EOS imaging, Paris, France, Argos / Eurosurgical, Paris, France, Zimmer, Suisse, Pfizer Central Research, Groton, CT, États-Unis…).


iv.    Organigramme et responsabilités

  Organigramme du LIO-CHUM [2]

Figure 1 Organigramme du LIO-CHUM [2]



Comité de direction : Il est composé de professeurs et chercheurs qui sont désignés gestionnaire de projet sur les travaux du laboratoire pour lesquels ils sont chercheurs principal. Il a pour responsabilité d’assurer  l’application des procédures du SGQ et de participer aux revues de direction du SGQ. Il la possibilité de déléguer des responsabilités à du personnel de recherche.
Collaborateurs : Ils supervisent les travaux des étudiants mais n’intervient pas directement dans le SGQ.
Directeur : C’est un membre et le représentant de la direction. Il a autorité sur la gestion administrative et s’assure que les processus nécessaires au management de la qualité sont établis, mis en œuvre et entretenus. Il rend compte à la direction du fonctionnement du SGQ et de tout besoin d'amélioration. Enfin, il s’assure que la sensibilisation aux exigences réglementaires et des clients est encouragée dans tout l'organisme.
Responsable Qualité : Il assure la mise en œuvre du SGQ, vérifie la conformité des travaux du SGQ et coordonne les audits internes. Il rend compte au représentant de la direction du fonctionnement du SGQ et de tout besoin d'amélioration.
Adjointe administrative : Elle gère les ressources humaines et c’est également la responsable des achats.
Etudiants : Il effectue la mise en œuvre des travaux dans le respect du SGQ.
Personnel de recherche : Il effectue la mise en œuvre des travaux dans le respect du SGQ ainsi que la mise en œuvre de formations du SGQ. Il offre le soutien technique associé aux travaux du LIO.

retour sommaire

 
II)    Mission de stage

Le LIO a différents types d’objectifs, le premier est un objectif  interne qui consiste à normaliser les méthodes de travail et d’avoir un système de traçabilité des produits et services qu’il propose (ex : si un étudiant effectue un travail et que celui-ci est repris quelques années après par une autre personne, une traçabilité des travaux éviterait de recommencer le travail à zéro). De plus, le LIO a pour objectif stratégique de se démarquer des autres laboratoires de recherche, en accélérant le transfert technologique par un système qualité reconnu. Afin de répondre à ses besoins, le LIO a débuté son projet Qualité en Janvier 2010 dans le but d’obtenir la certification ISO 13485-2003 à la fin de Juin 2011. Il est important de souligner que l’obtention d’une telle certification permettra non seulement au LIO de répondre à ses objectifs mais facilitera aussi la demande de marquage CE et de reconnaissance FDA pour ses clients.

Ce projet a attiré mon attention pour plusieurs raisons, l’une des raisons principales est de relever les défis   qui découlent d’un tel projet. Effectivement, l’obtention de la certification ISO 13485-2003 est un challenge pour un laboratoire de recherche car la norme est orientée industrie et n’est pas adaptée pour un laboratoire. De plus, l’une des volontés principales du LIO était de partir de ce que l’on fait déjà pour l’implantation du système qualité et non l’inverse. Cette volonté est en accord avec la norme qui définit des exigences et non des méthodes de travail. Les raisons de ce choix ont pour ambition d’obtenir des méthodes de travail normalisées et un système de traçabilité sans pour autant ajouter une charge de travail ou des procédures supplémentaires. Un autre défi à relever est celui en matière de ressources, le LIO ne dispose pas d’unité qualité à proprement dit ni d’un fond de financement conséquent destiné au « projet qualité », point à considérer lors de la mise en place du SGQ.

Enfin, je tiens à souligner que pour mon projet de fin d’étude, j’avais pour ambition de découvrir une autre culture de travail que celle que je connais déjà (européenne). J’avais également pour volonté de pratiquer une des facettes de la qualité que je n’ai pu mettre en pratique lors de mes expériences professionnelles précédentes, qui est la mise en place d’un système de gestion qualité en vue d’une certification. Découvrir le monde de la recherche était pour moi un plus, car jusqu’à présent, mon expérience professionnelle était essentiellement réalisée en industrie.
C’est pour toutes ces raisons que j’ai accepté avec motivation la mission qui m’était proposée au sein du LIO, ce projet correspondait effectivement à mes attentes.

retour sommaire

III)    Recherche et qualité un duo peu commun en croissance
i.    Les enjeux de la qualité en recherche

La mise en place d’une démarche qualité au sein d’un laboratoire de recherche peut avoir un impact sur les domaines suivants :
La démarche qualité dans les activités de recherche est un avantage aussi bien pour la reconnaissance des laboratoires que pour rassurer les commanditaires sur la maîtrise des projets qui lui sont confiés et par conséquent, de consolider les partenariats existants. Pour conclure, d’un point de vue stratégique, un laboratoire qui s’engagent dans une démarche qualité lui permet de renforcer son attractivité auprès de ses partenaires et profite des avantages d’un système qualité en interne. Bien évidemment, ces avantages dépendent du type de démarche qualité implémentée au sein du laboratoire.

ii.    Les référentiels exploitables en recherche-innovation

Cette section décrit les différents référentiels permettant d’adopter une démarche qualité appropriées au sein d’un laboratoire de recherche. L’étude de ces dernières, permettra de comprendre le choix de la certification fait par le LIO et aussi d’explorer d’autre possibilité d’approche qualité répond aux besoins du LIO.
Au Canada, le Conseil canadien des normes (CCN) gère l'initiative des Bonnes pratiques de laboratoire (BPL) de l'OCDE. Élaborées par l’OCDE, les exigences relatives aux BPL s'étendent pratiquement à tous les aspects de la gestion des études — du stade de la planification à celui de l'archivage et de la publication des données — et englobent les travaux réalisés en laboratoire, dans les serres et sur le terrain. Le respect des principes de BPL contribue à assurer que les études menées sur les pesticides et autres produits chimiques sont effectuées selon des exigences acceptées à l'échelle internationale. La reconnaissance accordée en vertu de cette initiative facilite l'acceptation des études dans les pays membres de l'OCDE. [4]
Les BPL sont destinées aux laboratoires étant en relation avec la chimie, de plus, il n’existe pas de reconnaissance de l’application des BPL (aussi appelé good practice of laboratory (GLP) en Amérique du nord). Par conséquent, le respect de ces dernières ne permettra pas de répondre aux besoins internes et stratégiques du LIO.
L'ISO/CEI 17025:2005 établit les exigences générales de compétence pour effectuer des essais et/ou des étalonnages, y compris l'échantillonnage. Elle couvre les essais et les étalonnages effectués au moyen de méthodes normalisées, de méthodes non normalisées et de méthodes élaborées par les laboratoires. Elle est applicable à toutes les organisations qui procèdent à des essais et/ou des étalonnages. [5]
La certification ISO 17025 d’un laboratoire permet une reconnaissance extérieure de ses aptitudes à effectuer des essais et analyses selon les exigences de la norme. Une telle certification ne permet pas de répondre aux besoins du LIO car elle ne concerne pas le domaine d’activité du laboratoire.
Le FDX 50 550 est un fascicule de documentation français publié en octobre 2001 par l’Afnor, il fournit les recommandations pour développer une démarche qualité dans les activités de recherche. Il est centré sur les aspects organisationnelles de la recherche et se veut pédagogique afin d’être accessible par tous les acteurs concernés par les activités de la recherche. Il vise à contribuer à une démarche de progrès et à l’amélioration continue des pratiques scientifiques via une approche méthodologique très flexible, définie par les chercheurs eux-mêmes. Pour être cohérent et assurer la pérennité des résultats des actions d’amélioration, l’ensemble des services et départements de l’entité de recherche sont également appelés à s’intégrer progressivement dans la démarche qualité. [7] Ce type d’approche permet d’implanter un système qualité flexible et répond aux besoins de la recherche. Le succès de la démarche est basé sur trois facteurs, le pragmatisme, la pédagogie et l’intégration.
 
Figure 2 Le cadre de cohérence qualité proposé pour les activités de recherche [6]

retour sommaire

Ce type d’approche permettrait de répondre aux besoins internes du LIO, cependant, d’après un benchmarking réalisé auprès d’experts qualité, il n’existe pas de fascicule similaire pour le public américain et ce dernier n’est pas connu au sein du territoire nord-américain.  En revanche, l’objectif stratégique du LIO ne peut être envisagé par ce type d’approche car elle n’est pas reconnue et ne facilite pas le marquage CE ni la reconnaissance FDA. Effectivement, la valeur de ce type de démarche s’avère plus difficilement mise en avant que celle d’une certification.


Le FD X 50 551 est un fascicule de documentation français publié en novembre 2003 par l’Afnor, il est destiné aux entités de recherche désirant conduire leurs activités de recherche en mode projet dans le cadre d’un réseau. Ce document insiste sur les aspects liés à l’organisation, sur la traçabilité et la rédaction de documents utile au pilotage et au suivi du projet. Ce fascicule ne permet pas de répondre aux deux types de besoins du LIO, cependant le processus en amont de l’ouverture d’un projet peu être inspiré par un tel model.
Le GA X 50 552 est un guide d’application de l’ISO 9001 dans les organismes de recherche qui a été publié en novembre 2004 par l’Afnor. Il vise à faciliter l’approche de l’ISO 9001 dans le contexte de la recherche, il est organisé pour chacun des chapitres de la norme. Ce guide n’est pas une formation à l’ISO 9001 mais facilite l’implantation de l’ISO 9001 dans le cadre de la recherche. Il est donc exploitable par le LIO pour faciliter la mise en place de la future démarche qualité mais ne répond pas à ces besoins directement.

iii.    Le référentiel choisi
Pour répondre à ses besoins le LIO a décidé d’implémenter une démarche qualité répondant aux exigences de l’ISO 13485-2003 dans le but de satisfaire ses objectifs internes et stratégiques. Effectivement, une certification ISO 13485 lui permettra d’avoir :
→ D’unifier les méthodes de travail et processus
→ De donner une garantie au client sur la sécurité, qualité, efficacité et fiabilité de leur services et produits
→ De faciliter la demande de marquage CE et une reconnaissance FDA de ses partenaires industriels
→ D’avoir une traçabilité des travaux effectués
→ D’avoir une reconnaissance externe concernant le respect des exigences de l’ISO 13485 et par conséquent d’être attractif auprès de ses clients potentiels. Effectivement, ce type de certification permet d’accélérer le transfert technologique et par conséquent facilite la mise sur le marché des dispositifs médicaux par les clients.

Afin de comprendre et de minimiser les risques du projet, une analyse de risque a été effectuée, voir figure 3 ci-dessous.


Figure 3 Risques et alternatives du projet [10]

retour sommaire

Je pense que ce choix permet effectivement de répondre aux attentes explicites du LIO. En revanche je reste perplexe quant aux bénéfices internes apportés par une telle certification pour un laboratoire de recherche. Contrairement à des processus répétitifs de production que l’on retrouve en milieu industriel, les processus de recherche s’inscrivent dans un contexte d’inattendu, d’incertitude où le résultat n’est pas acquis. De ce fait, la qualité en recherche doit tenir compte de l’évolution des connaissances, de l’innovation qui ne peut être prévisible, par conséquent, une démarche qualité en recherche doit laisser place à la flexibilité et aboutir à une spécificité de l’activité de recherche qui s’éloigne des référentiels de conformité et des normes qualité existantes telle que l’ISO 13485.
Pour répondre aux besoins internes du laboratoire j’aurai plutôt orienté une démarche qualité en osmose avec les activités de recherche où les pratiques reposent essentiellement sur la production de documents supports servant de repères et la traçabilité des actions. L’approche que j’aurai choisi d’adopter aurait été une approche du type FD X 50 550. Comme précisé précédemment, cette approche ne permet pas d’avoir une reconnaissance extérieure en matière de qualité ce qui n’augmenter pas l’attractivité du laboratoire auprès des clients.

Les différences majeures entre l’ISO 9001 et l’ISO 13485 (contenu des exclusions du LIO) sont essentiellement centrées sur l’obligation de l’analyse de risque que nous retrouvons dans l’ISO 13485 et pas dans l’ISO 9001, la notion de satisfaction client que nous retrouvons dans l’ISO 9001 et pas dans l’ISO 13485 et l’exigence de respect des réglementations nationales ou régionales dans l’ISO 13485. Pour répondre à l’objectif stratégique, suite à la mise en place d’un système qualité basé sur les principes du fascicule FD X 50 550, j’aurai implémenté l’ISO 13485 en prenant pour appui le guide GA X 50 552. L’utilisation de ce guide aurait permis d’adapter les exigences de la norme à un environnement de recherche plus facilement. Ce choix est justifié par le fait de la similarité des exigences entre l’ISO 9001 et l’ISO 13485.

Notons qu’à ce jour, aucun laboratoire de recherche n’est certifié ISO 13485 au Québec. Ce qui est possiblement preuve de la difficulté de transposition de la norme à un environnement de recherche et de l’innovante que le LIO est prêt à apporter qui démontre que la normalisation des méthodes de travail ne signifie pas la coupure de la créativité.

Les grandes lignes direcrtices de la méthodologie que j’aurai envisagée :

Etape 1 : Mise en place d’une approche du type FD X 50 550
→ Afin d’inculquer les enjeux et les bénéfices exploitables d’un bon système qualité aux chercheurs et autres acteurs concernés de près ou de loin par le système.
→ Afin de comprendre les critères de succès d’un système qualité au sein d’un laboratoire de recherche.
→ Afin de répondre aux besoins internes du laboratoire.

Etape 2 : Mise en place d’un système qualité conforme aux exigences de l’ISO 13485 en se basant essentiellement sur le GA X 50 552
      → Afin de garantir et de faciliter la transposition de la norme aux activités de recherche.
      → Afin d’implémenter un système qualité selon le domaine d’activité du LIO.
      → Afin d’accompagner le comité qualité dans l’implémentation de la norme.
      → Afin d’apporter une réponse normalisée aux besoins internes du laboratoire.

Etape 3 : Demander la certification 13485-2003
      → Afin de faciliter le transfert technologique
      → Afin de faciliter le marquage CE et la reconnaissance FDA
      → Afin de se démarquer des autres laboratoires de recherche ayant un domaine d’activité similaire au Canada.

retour sommaire


Chapitre 2 Implantation de l’ISO 13485-2003 au LIO
I)    Présentation de l’ISO 13485
i.    Présentation de l’ISO

Lors d'une réunion tenue à Londres en 1946, les délégués de 25 pays décidèrent de créer une nouvelle organisation internationale dont l'objet serait de "faciliter la coordination et l'unification internationale des normes industrielles". La nouvelle organisation, ISO, entra officiellement en fonction le 23 février 1947 à Genève (Suisse). L’Organisation internationale de normalisation est une fédération mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’ISO est le plus grand producteur et éditeur mondial de normes internationales. [11]
Les normes permettent de garantir certaines caractéristiques du produit ou service comme la qualité, la sécurité, la fiabilité et l’efficacité.

ii.    Présentation de l’ISO 13485-2003

L’ISO 13485-2003 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 210, management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux. [1] L’ISO 13485-2003 exige 19 procédures documentées obligatoires dont 6 sont communes à l’ISO 9001-2000 « Système de management de la qualité » (voir tableau 1). L’EN ISO 13485-2003 est un système de management de la qualité des dispositifs médicaux spécialement à des fins réglementaires. Il est basé sur l’EN ISO 9001-2000 mais les exigences pour « la satisfactions du client » et « l’amélioration continue » ont été modifiées en particulier. Pour cette raison, bien que l’EN ISO 13485-2003 possède le même format que l’EN ISO 9001-2000 et de nombreuses exigences identiques, la conformité à l’EN ISO 13485-2003 ne fournit pas la conformité à l’EN ISO 9001-2000. [1]

retour sommaire

II)    Le programme d’actions pour l’implémentation de la norme
i.    Historique de l’implantation de 13485-2003 au LIO

L’idée d’obtenir une certification répondant aux exigences de l’ISO 13485 a été suggérée par un auditeur de l’un des clients principaux du LIO : La société Emovi. Lors d’un audit pour la commercialisation d’un produit développé par le LIO et commercialisé par Emovi, l’auditeur a émis l’hypothèse d’une certification 13485 du laboratoire. Effectivement, suite à cette investigation, il est ressorti que les activités du laboratoire répondaient indirectement aux exigences de l’ISO 13485. Les enjeux de l’opportunité proposée par l’auditeur ont été étudiés par des experts de la société Emovi et des experts du domaine. Suite à cette étude, le projet qualité a été validé par la direction du LIO.
L’implantation de l’ISO 13485-2003 au sein du LIO a débuté en janvier 2010. Pour accompagner et guider le comité qualité, un consultant qualité était présent à temps plein. Ce dernier a transmis ses connaissances en matière de qualité auprès de l’équipe. Ensemble, ils ont formalisé le projet et fait l’ébauche de quelques documents. Après plusieurs mois de travail, le projet qualité a vu sa progression ralentir. La reprise du projet a eu lieu en Janvier 2011 avec un nouveau consultant, M. Morissette, qui est présent une journée par semaine. Il apporte son aide et ses connaissances pour guider le comité qualité dans le but de mener à bien l’implantation de la norme.

ii.    Le comité qualité du LIO

Une démarche qualité en recherche réussie est celle qui est mise en œuvre, développée et entretenue par les acteurs eux-mêmes. C’est pour cette raison que le comité qualité est composé de sept personnes venant d’horizon divers et occupant des fonctions différentes au sein du laboratoire. Parmi eux, il y a, un chercheur, trois personnel de recherche, un post-doctorant, une stagiaire et un consultant où chacun à sa part de responsabilité. De plus, la participation d’autres membres peut être sollicitée pour l’adéquation des méthodes.
La diversité du comité qualité permet de garantir l’implication de toutes les personnes concernées de près ou de loin par la démarche qualité. Notons que la rédaction de procédure se fait par le personnel qui réalise les activités concernées au quotidien, dans le but d’éviter les écarts entre le travail réalisé et les exigences de la norme. Afin de vérifier et de répondre aux doutes concernant la conformité des documents par rapport aux exigences, un consultant est présent une fois par semaine. Les rôles de chacun sont définis pour chaque document rédigé.

iii.    L’approche choisie pour implémenter le système qualité

La méthodologie employée pour implanter l’ISO 13485 au sein du LIO est une approche documentaire. Elle nous permet de garantir la conformité documentaire selon les exigences de la norme et la quasi-certitude de l’obtention de la certification. Je suppose que ce type d’approche a été choisi dû à la fragilité des connaissances des membres du comité en matière de qualité. Effectivement, ce type d’approche reste simple et structurée. En revanche, je suis peu convaincue quant à l’exploitation des bénéfices de la certification en interne. Une telle méthodologie, ne permet pas de communiquer suffisamment sur les apports  d’un système qualité. Comme décrit précédemment, ce type de certification n’est pas destiné en premier lieu au domaine de la recherche, par conséquent les bénéfices pour les chercheurs restent obscurs. D’après moi, la compréhension des enjeux d’une certification est l’un des critères primordiaux pour assurer la vie d’un système qualité.

Les risques et alternatives de l’approche choisie :

Ne pas voir vivre le système qualité →→ Porter une attention particulière sur la communication des bénéfices de la démarche auprès des chercheurs tout au long de la mise en place du système. Comprendre pourquoi on fait les choses, nous permet de les faire correctement en étant convaincu des bénéfices et conscient des risques. 

S’enfarger dans un système sans comprendre où l’on veut arriver →→Exploiter au maximum les connaissances des experts en matière de qualité pour clarifier les situations et avoir une vision globale qui servira de carte routière aux différents acteurs. Connaître sa destination nous permet de chercher et suivre un itinéraire et par conséquent d’éviter les détours inutiles.

Ne pas respecter les délais →→ Mettre en place des jalons régulièrement. Prendre le temps de s’arrêter pour faire le point sur les ressources nécessaires et sur le chemin parcouru nous permet d’arriver à destination en sécurité.

retour sommaire

III)    Méthodologie employée pour l’implantation de l’ISO 13485-2003

Ce chapitre, décrit les cinq phases représentant l’approche méthodologique employée pour implanter l’ISO 13485-2003 au sein du LIO. Il permet d’évoquer et de comprendre le rôle des différentes étapes réalisées au cours de l’implantation de la norme.

i.    Phase 1 : Comprendre les enjeux et le champ d’action
Avant d’entreprendre une action, il est important de cadrer le problème et de comprendre les objectifs de la démarche. Pour analyser les besoins du LIO et avoir un aperçu plus clair de ses objectifs concernant la demande de certification ISO 13485-2003, une planification dynamique stratégique (PDS) voir Figure 4 a permis de poser et de mieux comprendre le problème.
 
Figure 4 Planification dynamique stratégique [10]

retour sommaire

En résumé, la PDS nous permet de comprendre qu’il existe un besoin évoqué par les partenaires concernant la normalisation des méthodes de travail du laboratoire. Pour répondre aux besoins de ses clients tout en se démarquant de ses concurrents, le LIO a décidé de mettre en place un système de gestion qualité conforme à l’ISO 13485-2003. Ce système garantira la fiabilité des différents produits générés par le LIO ceci grâce à des méthodes de travail harmonisées et normalisées. La certification permettra également au LIO de garantir une traçabilité de ses actions.
Cet outil a permis d’identifier les acteurs et de connaître les objectifs et livrables à atteindre ainsi que les enjeux de l’obtention de la certification pour le LIO.
Une note de clarification a également été réalisée ANNEXE 1 afin de déterminer plusieurs points comme l’origine du projet, les objectifs, les risques et leurs alternatives qui en découlent. 
Avant de se lancer dans l’implantation de l’ISO 13485, il est nécessaire et impératif de nommer le domaine d’application afin d’orienter ces actions en fonction du périmètre visé.  Le domaine d’application choisi pour la certification est le suivant : « Recherche, conception et développement de produit en imagerie, en modélisation et  en évaluation morpho-fonctionnelle de systèmes biologiques ». Le champ concerné par la demande de certification concerne dans un premier temps uniquement le LIO-CHUM.
La réalisation d’un planning permet de se fixer des délais et ainsi de respecter au mieux le temps imparti pour chaque action. Il permet de guider, de savoir ce qui reste à faire et ce qui est déjà fait. Il est important de fixer les responsabilités et les rôles de chacun afin de responsabiliser les personnes et de ce fait, en sorte qu’ils s’investissent d’avantage dans l’implantation de la norme. Le planning d’implantation est dynamique et mis à jour chaque semaine après chaque jalon. Une fois les besoins et les risques identifiés, les rôles de chacun fixés,  il est nécessaire de mieux comprendre le contenu de la norme.

 
Figure 5 Cartographie des processus du projet en matrice croisée [10]

ii.    Phase 2 : Créer et mettre en place le système documentaire
Pour comprendre les exigences de la norme il est important d’avoir une vision globale des différents points abordés par l’ISO 13485-2003. Lors d’une première lecture de la norme, un récapitulatif des procédures, des documents et des enregistrements requis par la norme a été réalisé, les tableaux 1, 2 et 3 ci-dessous liste ces différents documents.

     Tableau 1 Les procédures exigées par ISO 13485-2003 [10]

retour sommaire




Tableau 2 Les enregistrements exigés par ISO 13485-2003 [10]




    
Tableau 3 Les autres documents exigés par ISO 13485-2003 [10]

Ces tableaux ont été réalisés à partir des données de la norme 13485-2003 [1].

retour sommaire

Afin d’avoir une vue d’ensemble et de comprendre l’interaction des processus au sein du LIO, une cartographie des processus a été réalisée voir figure 6. Lors de la réalisation de la cartographie certains critères ont été considérés. Dans un premier temps, la cartographie a été établie selon les activités réalisées au laboratoire puis les éléments exigés par la norme ont été insérés.

Figure 6 Cartographie des processus de l’ISO 13485-2003 au LIO [10]
Après avoir eu un aperçu global des exigences de la norme, il est nécessaire de reprendre en détail et de décrypter chaque section de la norme. Cette tâche est l’une des responsabilités du rédacteur de la procédure appelé propriétaire. L’étape de rédaction des documents, permet d’assurer une maîtrise efficace du SGQ. Comme cité précédemment, plusieurs documents sont exigés par la norme, il est donc nécessaire de les rédiger. Afin d’avoir un système de gestion qualité performant et répondant aux besoins du LIO, il a été planifié de compter au total 61 documents internes voir  ANNEXE 2.

Afin de mieux comprendre la méthodologie employée pour la rédaction de document, l’exemple de la rédaction de la procédure « PQ05- Retour d’information du client » section 8.2.1 de l’ISO 13485-2003 a été choisi.

Etape 1 : Comprendre les enjeux d’une procédure
La réalisation du QQOQCP ci-dessous a permis de comprendre les enjeux, les acteurs et l’importance de la bonne rédaction d’une procédure. Le point à retenir est que la qualité rédactionnelle joue un rôle primordial dans la bonne maîtrise et application de la procédure.

Tableau 4 QQOQCP rédiger une procédure [10]
Remarque :
La rédaction d’une bonne procédure doit répondre à certains critères pour qu’elle soit efficace et pertinente. Elle doit être claire, précise, pas trop longue et son rédacteur doit privilégier les logigrammes plutôt que le texte. Certaines informations doivent être présentes sur le document comme le rédacteur, le versionnage, les acteurs et leurs responsabilités, le domaine d’application, le NIU…

Etape 2 : Comprendre et interpréter la norme. Voir ANNEXE 3 
Chaque propriétaire est libre de comprendre et interpréter la norme à sa façon, pour l’exemple cité ci-dessus, la méthodologie suivante a été employée :
•    Sélectionner et formuler à notre manière les différentes exigences de la norme.
•    Faire un brainstorming pour trouver un maximum d’idée répondant aux exigences sélectionnées.
•    Elaborer un diagramme d’affinités pour regrouper  les idées par famille.
•    Après avoir analysé toutes les exigences de la norme de la façon citée ci-dessus, un Ishikawa  voir figure 7, a été réalisé ce qui permet de conclure sur l’ensemble des critères à respecter pour être conforme à la section 8.2.1 de la norme.

 
Figure 7 Décryptage de la section 8.2.1 de l’ISO 13485-2003 [10]

Pour cet exemple retenons, qu’il est nécessaire d’analyser les méthodes de travail afin d’établir des processus permettant de gérer le retour d’information du client et que la mise en place d’une telle démarche, nécessite de communiquer l’information auprès des différentes parties intéressées.

Remarque :
L’une des difficultés évoquées précédemment est la transposition de la norme pour un laboratoire de recherche. Par exemple la notion de production est complexe au laboratoire car il n’y a pas de lot de produit, il créé des prototypes unique qui sont rarement directement utilisé par les patients.

Etape 3 : Rédiger et valider un document

Après avoir compris les exigences de la norme, la rédaction des documents peut avoir lieu. Le propriétaire est tenu de faire valider son  document avant sa mise en application. Le processus de validation est décrit dans une procédure interne permettant de vérifier la conformité du contenu par rapport à la norme, la qualité de la langue et le format afin de conserver une homogénéité entre tous les documents internes.
La rédaction des différents documents s’est effectuée en parallèle et la demande de validation a été ralentie par la nécessité d’homogénéiser les documents. Cette action est réalisée par une personne unique au laboratoire, par conséquent lors de la revue des documents, le flux de demande été trop important. Pour remédier au problème, les documents en attente de validation ont été priorisés. De plus, le gabarit correspondant à chaque type de document a été mis à jour afin de réduire le temps de validation du format et la qualité de la langue pour les documents à venir.  La même situation s’est présentée lors de la demande de validation du contenu des documents.

retour sommaire

Un système documentaire n’est pas une fin en soi  mais doit avoir une valeur ajoutée. La documentation contribue à:

→ Réaliser la qualité du produit et l’amélioration de la qualité par des processus clairement définis.

→ Identifier des besoins de formation. Par exemple l’implantation du SGQ a permis de mettre en place une formation concernant la manipulation des spécimens cadavériques. Auparavant, il n’existait pas d’exigences particulières quant à la manipulation de spécimens cadavériques car cette action été réalisée hors des locaux du LIO. Cependant, la norme exige que le personnel ait reçu une formation appropriée lors de conditions de travail particulières. Suite à une analyse de risque voir ANNEXE 4, une formation est devenue obligatoire afin de garantir la sécurité du personnel et de minimiser les risques lors de manipulation sur les spécimens cadavériques.

→ Assurer la répétabilité et la traçabilité par la normalisation des méthodes de travail.
-    Fournir des preuves tangibles par les enregistrements exigés par la norme.
-    Evaluer l’efficacité du système par les audits internes, les revues de directions et l’analyse de données.

Le système documentaire permet de donner confiance dans la maîtrise des activités au sein du LIO. Le système documentaire est composé de différents documents :

→Manuel Qualité : Concerne le système de gestion qualité, il contient notamment la politique qualité, les objectifs et la description de l’organisation et des processus du SGQ.
→Processus : Ensemble d’activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d’entrée en éléments de sortie.
→Procédure : Description de la façon de faire pour effectuer les activités de chacun des processus.
→Instruction de travail : Description d’étapes spécifiques qui doivent être effectuées pour exécuter une procédure.
→Enregistrement : Preuve tangible des résultats enregistrés lors d’une activité.

Afin d’évaluer l’efficacité et l’efficience d’un système documentaire, le processus de l’ISO 13485 avec ces interfaces a été réalisé voir figure 8 Ce type de processus nous permet de prendre conscience que les documents sont chaînés en cohérence les uns aux autres. Ceci est le reflet d’un système documentaire efficace et l’efficient.



Figure 8 Processus de l’ISO 13485 avec gestion ces interfaces [10]

iii.    Phase 3 : Communiquer et former le personnel

La formation du personnel est une étape cruciale quant au bon déroulement du processus d’implantation de l’ISO. Une mauvaise formation peut amener l’aliénation du personnel qui pourrait se montrer plus réticent aux changements et impliquer une non-conformité de l’application des procédure.
Il est nécessaire et important de communiquer au personnel les enjeux de la certification et leur part de responsabilité dans l’implantation d’un processus afin de les sensibiliser et de les impliquer au maximum. Un planning de formation a été créé afin d’identifier la période de formation, le pilote (qui est généralement le propriétaire du document) et les personnes à former. Comme évoqué précédemment, l’étape de formation est importante et donc doit être maîtrisée. Afin d’en assurer sa qualité, il existe un suivi de formation qui apparaît également sur le planning et réalisé par le pilote.
Il est apparu au cours de diverses formations qu’il existait une incompréhension face à la définition d’un produit au sein du LIO, nous n’avions pas tous la même définition du produit. Comme évoqué précédemment, le risque de transposition de la norme à un laboratoire de recherche est présent. Au sein du LIO, la notion de produit n’est pas aussi clairement définie que dans une entreprise. Afin de pallier le problème, un brainstorming a été réalisé par un personnel venant de différents horizons (étudiants, chercheurs, directeur, membre du comité qualité, stagiaire…). Au vu de cette réunion, la définition de produit au LIO a été établie par un consensus.

retour sommaire

iv.    Phase 4 : Évaluer le système de gestion qualité
L’une des exigences de la norme est d’effectuer des audits internes afin de faire un point sur la conformité du système de gestion de la qualité selon l’ISO 13485-2003. Il est possible d’effectuer deux types d’audits, une vérifiant la conformité du système documentaire et l’autre le respect de l’application des différentes procédures. Dans un premier temps, l’objectif des audits réalisés sera de vérifier la conformité du système documentaire afin de détecter les points à améliorer.
Comme évoqué précédemment,  les collaborateurs du LIO ne sont pas des qualiticiens de formation ce qui pose problème pour la réalisation d’audit interne. Effectivement, les audits internes sont réalisés par des auditeurs qualifiés. Pour répondre à ce problème, certains membres du comité qualité ont suivi une formation externe leur permettant d’acquérir les qualités requises pour la réalisation d’un audit interne. De plus, la rédaction de la procédure a été inspirée par l’ISO 19011 « Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management de la qualité et/ou de management environnemental ».
Une revue de direction est organisée au moins une fois par an dans le but de revoir le système de management de la qualité afin d’assurer son application, son efficacité et l’adéquation des objectifs qualité. Les éléments d’entrée d’une revue sont :
→ Les résultats d’audits
→ Les retours d’information des clients
→ Le fonctionnement des processus et la conformité des produits
→ L’état des actions correctives et préventives
→ Les actions issues des revues de direction précédentes
→ Les changements pouvant affecter le système de gestion de la qualité
→ Les recommandations d’amélioration
→ Les exigences réglementaires nouvelles ou révisées

Les éléments de sortie de la revue sont des décisions et actions relatives :
→ Aux améliorations nécessaires au maintien de l’efficacité du SGQ et de ses processus
→ à l’amélioration du produit en rapport avec les exigences du client
→  et aux besoins en ressources
Afin de suivre l’évolution des actions menées entre chaque revue, les enregistrements de revue sont conservés.

v.    Phase 5: Demander la certification
Le choix de l’organisme de certification est important car il est le reflet de la crédibilité du certificat. Les critères d’exigences du LIO sont les suivants :
-    Se faire certifier par un organisme reconnu et de bonne renommée.
-    L’auditeur doit avoir des connaissances dans le domaine de la recherche.
-    L’auditeur doit être expérimenté et posséder toutes les qualités d’un auditeur.
Afin de faire le meilleur choix, une sélection d’organisme sera effectuée et suite à un entretien des organismes sélectionnés, le LIO choisira l’organisme répondant au mieux à ses attentes.
Suite aux audits et aux revues de direction des plan d’action sont déclenchés pour éliminer les non-conformités afin de garantir un système de qualité répondant aux exigences de l’ISO 13485-2003. Le suivi des actions est assuré par le RQ qui veille à leur efficacité.
Le LIO doit être conforme le jour de l’audit de certification. Ce dernier se découlera en Octobre 2011 par un auditeur externe qui aura été choisi selon les critères évoqués précédemment. Après une évaluation du système qualité du LIO, l’auditeur remettra un rapport d’audit contenant les améliorations, non-conformité éventuels et l’obtention de la certification ou non. Le certificat est obtenu pour une durée de 3 ans et est renouvelable.

retour sommaire

 
Chapitre 3 Résultats et bilan personnel

I)    Résultats

Afin d’évaluer le système de gestion qualité ainsi que l’atteinte des objectifs, différentes analyses ont été effectuées. Dans un premier temps, l’évolution et la conformité du système documentaire selon l’ISO 13485-2003 a été analysée. Puis des rétrofits et des simulations ont été établis afin de conclure sur l’atteinte des objectifs du LIO. Enfin, des audits internes sont planifiés afin de mener une investigation sur la conformité du système documentaire  dans un premier temps puis sur le système.

i.    Évolution du système documentaire
Le graphique ci-dessous nous donne l’aperçu de l’état d’avancement du système documentaire entre mi-Février 2011 et début Mai 2011. Le nombre total de document interne envisagé pour le système documentaire du LIO est au nombre de 61 (documents exigés par la norme et non exigés mais étant jugés utile pour le bon fonctionnement du système). Il y a eu une progression dans la rédaction des documents internes au cours de ces trois mois.


 
 Graphique 1 : Comparaison de l’état d’avancement du système documentaire entre Février 2011 et Mai 2011 [10]

Le choix de la mesure du suivi d’avancement du système qualité est basé sur le suivi du système documentaire afin d’avoir une cohérence avec la méthodologie d’implantation employée.
Le graphique 1 nous permet de faire le point sur l’état d’avancement des documents internes du système qualité (exigés par la norme ou non). Ce type de graphique nous permet d’avoir une vision sur l’avancée de la création de document. En revanche, il n’est pas significatif concernant l’évolution du système selon les exigences de la norme contrairement au graphique 2 ci-dessous qui nous permet d’avoir un aperçu sur le niveau de conformité du système qualité du LIO selon la norme.

 
Graphique 2 : État de conformité du système documentaire selon l’ISO 13485-2003 en Mai 2011 [10]

Le graphique ci-dessus a été réalisé selon les exigences de la norme ISO 13485-2003, le nombre total de documents exigés par la norme pour le LIO est de 22. Seuls les documents applicables dans le cadre du LIO sont pris en considération (selon les exclusions justifiées pour le domaine d’application visé). Afin de rendre les résultats du graphique 2 pertinents et exploitables, les enregistrements ne se pas pris en compte, ceci est dû au niveau de maturité du système qualité qui ne permet pas de disposer des enregistrements requis par la norme.

L’objectif initial était d’effectuer l’audit de certification à la fin du mois de Juin. Comme mentionné précédemment, il est évident que la maturité du système qualité ne peut fournir d’ici le mois de Juin 2011 tous les enregistrements requis par la norme. Cependant, l’obtention de la certification ne reste pas impossible, une certification sous condition peut-être délivrée. Pour optimiser les chances et assurer l’obtention de la certification, la date d’audit de certification a été repoussée en Octobre 2011. Ceci dans le but de laisser le système qualité murir, de prouver sa robustesse et d’être intégré aux activités quotidiennes du personnel. Gardons à l’esprit que la création du système qualité est un projet en parallèle avec les projets de recherche des membres du comité qualité et par conséquent, qu’il existe une restriction au niveau des ressources en terme de main d’œuvre. Pour conclure, prioriser le projet qualité aurait une incidence sur les activités parallèles des  chercheurs. Il est parfois nécessaire de prendre le temps de faire les choses pour assurer le succès des actions entreprises.

retour sommaire

ii.    Atteinte des objectifs de la mise en place de l’ISO 13485-2003 au LIO
L’objectif de répondre aux exigences de la norme sans modifications majeurs des méthodes de travail actuelles est atteint. Afin de valider l’atteinte de cet objectif, des  rétrofits ont  été réalisés sur trois projets différents. Le résultat montre  que les procédures établies selon les exigences de la norme  modifient sensiblement les méthodes de travail antérieures. Effectivement, certains enregistrements exigés par la norme ne faisaient pas partie des exigences du LIO, cependant, les rétrofits ont également aidé à prendre conscience de leur importance et de leur utilité. 

Afin de valider l’intégration du système qualité dans les actions quotidiennes, une simulation a été réalisée et d’autres sont en cours.  Par exemple, un retour d’information client a été émis, la demande s’est effectuée selon la procédure interne de traitement d’un retour d’information du client. Suite à ce retour une action corrective a été planifiée et mise en œuvre selon la procédure interne d’action corrective. On constate que les actions se sont déroulées comme indiqué par les procédures internes (ce qui donne une preuve supplémentaire quant à l’absence de changement des méthodes de travail antérieures), cependant aucune documentation (notamment les enregistrements) n’était à jour. Les demandes de changement qui affectent le système qualité sont des nouveaux outils qui nous aident à géré et à tracer les modifications.
Un benchmarking a montré que la certification ISO 13485-2003 été attractive pour les clients car elle permet d’accélérer le transfert technologique en garantissant le respect des exigences de l’ISO 13485 dès l’étape de recherche. De plus, dans un futur proche le CHUM-LIO fera parti d’un projet ayant pour ambition première d’élargir et de regrouper les locaux et personnel de santé de Montréal. Ce projet a pour but de faciliter le partage de connaissance, être attractif auprès des partenaires, augmenter les subventions annuelles ect…[12]

iii.    Audit documentaire interne

Les audits internes sont prévus au cours du mois de Juin. Dans un premier temps, l’audit portera sur la conformité du système documentaire selon la norme 13485-2003. Puis secondairement, les audits porteront sur l’implantation de la norme, autrement dit sur le respect de l’application des procédures. Au vu des résultats, des actions correctives et/ou préventives seront déclenchées pour traiter les non-conformités détectées lors des audits.

iv.    Efficacité du système qualité

Il est probable que le niveau de maturité est surement peu exploitable pour conclure avec certitude de l’efficacité et de l’efficience du système. Cependant, je pense que dans un futur proche, il existera une difficulté majeure concernant l’objectif de faire appliquer et intégrer le système par le personnel de recherche. Les raisons sont dues, selon mon expérience, à une communication des enjeux de la certification non adaptée à l’environnement de recherche. Ceci est probablement la conséquence du type d’approche choisi qui est une approche documentaire avec une faible communication sur les apports et les enjeux de  la certification au laboratoire. Comme dit précédemment, le fascicule FD X 50 550 et le guide GA X 50 552 auraient sûrement permis de mieux implanter le système qualité pour des activités de recherche. Je pense qu’il ne faut pas voir la qualité comme une destination mais plutôt comme un voyage sans fin. 

v.    Amélioration et perspectives
Afin d’évaluer l’atteinte des objectifs, l’efficacité et efficience du système de la qualité du laboratoire,  il serait intéressant de disposer d’un outil d’autodiagnostic. Par exemple prendre en compte des données exploitables dans l’optique d’évaluer la rapidité du transfert technologique suite à la mise en place du SGQ. De plus, dans le but d’avoir une application des procédures et une utilisation  des documents à forte valeur ajoutée, il serait nécessaire d’animer des réunions ayant pour objectifs de comprendre les enjeux et les bénéfices que peut engendrer un système qualité au sein d’un laboratoire de recherche. Aussi, il est primordial de préparer les formations en communiquant la philosophie et la raison d’être des documents (qui sont là pour supporter dans l’amélioration des  méthodes de travail).
Une fois la robustesse du SGQ du LIO prouvée et la certification obtenue, la direction a pour ambition d’élargir son domaine d’application en intégrant les autres unités du LIO soit LIO situé à l’hôpital du Sacré Cœur et LIO situé à l’hôpital Sainte-Justine.

retour sommaire

II)    Bilan personnel
i.    Méthode de travail

La découverte d’une méthode de travail différente des méthodes européennes était l’un de mes objectifs. Effectivement, d’après mes expériences antérieures et celle-ci, j’ai constaté qu’il existe des différences entre l’approche nord-américaine et l’approche européenne. Par exemple, les européens ont plus tendance à prévoir les choses et agir en conséquent or que les américains vont utiliser ce qui est nécessaire à un moment précis et trouverons une solution et la formalise si le problème se pose. Les européens ont donc une approche plus préventive contrairement aux nord-américains qui ont une approche plus corrective. Ces deux approches ont chacune leurs avantages et leurs inconvénients par exemple, l’approche américaine permet d’éviter une surcharge de travail (chercher des solutions à un problème qui n’existe pas) quant à l’approche européenne permet de réduire la probabilité de l’apparition d’un problème possible.

En contradiction avec l’idée précédente, les nord-américains ont plus le souci du détail, ils vont prendre le temps d’analyser avant de déclencher une action contrairement aux européens qui ont  tendance à faire des « chantiers » pour  tester la solution, évaluer les résultats et agir en conséquence. Personnellement,  pour cette mission j’aurai adopté une approche du type européenne car le temps était compté et cela aurait permis de tester plus rapidement le système qualité et d’effectuer des changements si cela était nécessaire. Le choix de l’approche proposée est dans l’optique d’optimiser le temps de mise en place du système afin d’en bénéficier lors de l’application du système qui est une phase plus critique.

De plus, les nord-américains travaillent plus de manière individuelle qu’en Europe. Les rôles de chacun sont fixés dès le début puis chacun effectue son travail de son côté, une fois fini, il le présente à ses collègues pour l’approuver par un consensus, puis procède aux modifications nécessaires suite à cet échange.  Encore une fois par souci de temps, j’aurai souhaité travailler autrement, par exemple fixer les rôles de chacun, lors d’une réunion se mettre d’accord sur les attentes de chacun et partager nos connaissances (par exemple pour le contenu d’une procédure), effectuer le travail en prenant en considération le consensus établi puis présenter son travail à ses collaborateurs pour le faire valider. Cette méthode, permet de répondre aux attentes de chaque parties et ainsi de minimiser les changements (qui ont pour conséquent d’allonger la durée d’élaboration d’une procédure par exemple) avec plus de certitude.
Les nord-américains sont multi-fonctionnels, l’inconnu ne leur fait pas peur, ils ont la volonté et la capacité de s’adapter à un milieu qui ne leur est pas particulièrement familier contrairement aux européens qui sont plus retissant à travailler dans un domaine qui leur est peu familier.

Enfin, j’ai trouvé regrettable d’avoir était restreint dans l’application de certaines méthodes de travail plus moderne. Ceci est peut-être la conséquence d’avoir choisi de travailler avec des collaborateurs qui n’étaient pas qualiticien de base ou encore dans un pays ayant des méthodes de travail différentes que celles enseignées et pratiquées en France.

ii.    Apport professionnel

La mise en place d’un SGQ requiert une vue d’ensemble sur l’entreprise, la gestion du personnel en terme de ressources, mais aussi en terme de personnalité et inter-relations (ouverture à l’idée de changement, peur de se faire évaluer dans son travail, importance de communiquer efficacement et au niveau de connaissance de la personne), la gestion du temps et des disponibilités. Il est également nécessaire de considérer les autres enjeux de l’entreprise, il faut s’adapter rapidement à l’environnement de l’entreprise, agir en fonction de la mobilisation du personnel et l’implication de la direction (sans cela, c’est impossible d’avoir un SGQ efficace et efficient). Être organisé est une qualité essentielle pour mettre en place un SGQ afin de planifier et gérer une réunion efficacement, etc.

Par cette expérience,  j’ai pu mettre en pratique mes connaissances théoriques et grâce à cela, j’ai pris connaissance des difficultés pouvant subsister lors de la transposition de la théorie en pratique. J’ai également eut l’opportunité de découvrir une facette de la qualité que je n’avais pas expérimenté jusqu’à présent, la mise en place d’une certification. J’ai également renforcé mes capacités d’adaptation grâce à la découverte de méthodes de travail différentes et d’un environnement qui m’était inconnu jusqu’à présent (le monde de la recherche). Durant mon séjour, j’ai également rencontré de nombreuses personnes ce qui m’a permis d’élargir mon réseau professionnel.
 
Le tableau ci-dessous est le résumé du gain professionnel acquis durant ma période de stage :

Tableau 5 Comparaison des connaissances avant et après le stage [10]
iii.    Apport personnel

Une telle expérience m’a également apporté un plus sur le plan personnel. Effectivement, j’ai eu l’opportunité de découvrir la culture nord-américaine et de découvrir quelques villes et leurs histoires. De plus, Montréal est une ville cosmopolite, j’ai donc eu la chance de rencontrer des personnes venant des quatre coins du monde et d’échanger des discussions professionnelles et personnelles avec eux.
Enfin, le fait de venir dans un pays dans lequel on ne connait personne, est très formateur. J’ai dû apprendre à gérer les imprévus, me débrouiller seule, apprendre à demander de l’aide quand il le faut. Cela m’a permis de renforcer mes capacités d’adaptation, mon sens du relationnel, d’élargir ma vision…

iv.    Impact sur mon projet professionnel

A ce jour, mon expérience professionnelle me permet de faire des choix en relation avec le projet professionnelle qui me permettra de m’épanouir un maximum.
Idéalement, mon projet professionnel se déroule en quatre phases. Dans un premier temps, j’ai pour ambition de poursuivre mon expérience par la découverte de cultures de travail différentes et de renforcer mes connaissances dans des domaines divers de la qualité. Pour répondre à cette volonté, je suis en collaboration avec deux futurs diplômés, nous avons créé notre association Graine de Qualité afin de réaliser un projet humanitaire en relation avec notre domaine de compétence, le site http://grainedequalite.doomby.com décrit nos objectifs et le détail de notre projet. Fort de cette expérience, je me dirigerai vers le métier de responsable qualité pour des industries de santé. Puis après quelques années d’expérience, je posséderai, je l’espère toutes les qualités nécessaires pour me diriger vers le consulting au service d’industries ou de laboratoires de santé. Enfin, j’aimerais finir ma carrière en tant qu’auditrice externe.

Je tiens à souligner que bien évidemment rien n’est figé et qu’au vu de mes expériences futures, mon projet sera peut-être amené à prendre une tournure différente. Le seul point qui ne changera pas, c’est ma volonté d’apprendre et de découvrir de nouvelles choses.

retour sommaire

Conclusion

L’objectif de départ a été réalisé avec succès, au cours de ces 4 mois de stage j’ai pu acquérir une expérience professionnelle dans le secteur de la santé et en relation la qualité. Malgré les imprévus rencontrés lors de ma mission et les risques potentiels, nous retiendrons que la méthodologie employée a permis de réaliser la mission qui m’était confiée. Espérons que les efforts fournis permettront l’obtention de la certification 13485-2003 du LIO.

retour sommaire

 
Bibliographie

[1] Norme ISO 13485-2003 « Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires ». Date de mise en vigueur 16 Juillet 2003 par CEN.
[2]Manuel Qualité du LIO. Révisé le 09/08/2011, Le responsable qualité. Disponible au LIO.
[3] Laboratoire de recherche en imagerie et orthopédie. Consulté le 15 mars 2011. Disponible sur l’internet : http://www.lio.etsmtl.ca .
[4]Conseil canadien des normes. Bonnes pratiques de laboratoire de l’OECD. Dernière consultation le 14 mai. Date de mise à jour 2011. Disponible sur l’internet : http://www.scc.ca/fr/programs-services/glp-recognition.
[5]NF EN ISO/CEI 17025 : Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais, Ed Afnor, 2005. Dernière consultation le 14/05/2011 Disponible sur l’internet : http://www.afnor.org/
[6] FD X 50-550 Démarche qualité en recherche, principes généraux et recommandations, Ed Afnor, 2001. Dernière consultation le 14/05/2011. Disponible sur l’internet : http://www.afnor.org/
[7]Document FD X 50-550 : Démarches qualité en recherche-Principes généraux et recommandations par le groupe de travail FD X 50-550. Dernière consultation le 14/05/2011. Téléchargeable sur http://www.utc.fr/qualite-recherche/referentiels/referentiels.htm.
[8] FD X 50-551 : Recommandations pour l’organisation et la réalisation d’une activité de recherche en mode projet notamment dans le cadre d’un réseau, Ed Afnor, 2003.
[9] GA X 50-552 : Guide d’application de l’ISO 9001 dans un organisme de recherche, Ed Afnor, 2004.
[10] Mise en place de l’ISO 13485-2003 au LIO, Mlle Amara-korba Sarah, Stage professionnel de fin d’étude, MASTER Management de la Qualité (MQ), UTC, 2010-2011. Disponible sur www.utc.fr/master-qualite/, puis "Travaux" réf n°176.
[11] Organisation internationale de normalisation. Dernière consultation le 1 Avril 2011. Date de mise à jour 2011. Disponible sur l’internet : www.iso.org.
[12] Plan d’action 2010-2015 « Quartier de la santé de Montréal ». Par les membres de quartier de la santé de Montréal. Document téléchargeable sur l’internet : www.quartiersantemontreal.com.

retour sommaire
 
Annexes

Annexe 1 : Note de clarification




retour sommaire


Annexe 2 : Liste des documents internes




retour sommaire



Annexe 3 : Décryptage de la section 8.2.1 de l’ISO 13485-2003













retour sommaire

Annexe 4 : Analyse de risque lors de la manipulation de spécimen cadavérique







retour sommaire