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Mise en application de la norme ISO 15189 dans les Laboratoires d’Analyses de Biologie Médicale

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Charles DUCHENE
Référence bibliographique à rappeler pour tout usage :
Mise en application de la norme ISO 15189 dans les Laboratoires d'Analyse de Biologie Médicale, DUCHENE Charles,
Stage professionnel de fin d'études, MASTER Management de la Qualité (MQ), UTC, 2010-2011,
URL : http://www.utc.fr/master-qualite, "Travaux, Qualité-Management", réf n°182
RESUME

Dans un souci d’excellence, le Centre Pasteur du Cameroun a entrepris le passage de l’Assurance Qualité vers un Système de Management de la Qualité avec une mise à la norme ISO 15189 dans le cadre de ses activités d’analyses. La réalisation d’une auto-évaluation de conformité avec le référentiel choisi est la première étape de cette démarche afin d’évaluer la performance du système qualité en place et de cibler les points à améliorer pour obtenir l’accréditation. La mise à jour du système documentaire a complété la réalisation de l’autoévaluation durant ce stage. En l’absence d’obligation règlementaire au Cameroun, la mise en œuvre de cette démarche met en lumière l’engagement de la Direction à fournir des prestations de qualité afin de satisfaire ses clients.

Mots clés : ISO 15189, Certification, Auto-évaluation, Assurance Qualité, Système documentaire.
ABSTRACT

The Centre Pasteur of Cameroon began the transition of its quality system from a Quality Assurance System to a Quality Management System with an upgrade to ISO 15189 as part of its analysis. Conducting a self-assessment of compliance with the standard chosen is the first step of this approach to evaluate the performance of the existing quality system and target areas for improvement for the accreditation. Updating of the laboratory documentary system completed the implementation of the self-assessment for this training. In the absence of regulatory obligations in Cameroon, the implementation of this approach highlights the management commitment to provide quality services to satisfy its customers.

Key words : ISO 15189, Certification, Self-evaluation, Quality Assurance, Documentary System.

Remerciements


A Monsieur le Professeur Dominique BAUDON, Directeur Général du Centre Pasteur du Cameroun, pour avoir permis la réalisation de ce stage.

A Grâce ETONDE TANGA, Responsable Qualité, pour son encadrement, ses conseils avisés en tant que maître de stage et pour la confiance qu’elle m’a accordé pour accomplir ma mission.

A Madame le Docteur Suzanne BELINGA, à Madame le Docteur Marie Christine FONKOUA, à Monsieur le Docteur Paul Jean Adrien ATANGANA, Chefs de Service des laboratoires d’Hématologie et de Bactériologie, Médecin Anatomo-Cytopathologiste, pour leur implication, leur disponibilité et leur compréhension qui ont contribué à la réussite de ma mission.

A tout le personnel des laboratoires d’Hématologie, de Bactériologie et d’Anatomie Pathologique, pour tout le travail accompli dans la bonne humeur, pour leur dynamisme et leur implication dans la démarche qualité du Centre Pasteur du Cameroun.

A l’ensemble de l’équipe pédagogique du Master Management de la Qualité, pour la qualité de ses enseignements, pour la disponibilité et le soutien qu’ils nous ont accordé au cours de cette année.

A toute l’équipe des stagiaires « blancs », pour l’ambiance conviviale qui a régné autour de ce stage et les bons moments partagés.



Liste des tableaux et figures

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Tableaux :

Tableau 1 :
Analyse de risques de la mission



Figures :


Figure 1 :
Planification dynamique Stratégique de la mission


Figure 2 :
Pourcentage de conformité vis-à-vis des exigences de l'ISO 15189
relatives au Management


Figure 3 :
Pourcentage de conformité vis-à-vis des exigences Techniques de l'ISO 15189


Figure 4 :
Pourcentage de conformité vis-à-vis des exigences de l'ISO 15189
relatives au Management (fin de période de stage)


Figure 5 :
Pourcentage de conformité vis-à-vis des exigences Techniques de l'ISO 15189 (fin de période de stage)




Liste des abréviations

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AQ : Assurance Qualité

COFRAC : COmité FRançais d’ACcréditation

CPC : Centre Pasteur du Cameroun

IMPM :
Institut de recherche Médicale et d’étude des Plantes Médicinales

GBEA :
Guide de Bonne Exécution des Analyses de Biologie Médicale

LABM :
Laboratoire d’Analyses de Biologie Médicale

RIIP :
Réseau International des Instituts Pasteurs

SMQ :
Système de Management de la Qualité

UTC :
Université de Technologie de Compiègne




Glossaire

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Analyse : ensemble d’opérations destinées à déterminer la valeur ou les caractéristiques d’une propriété.

Autoévaluation : méthode permettant de réaliser son propre diagnostic par rapport à un référentiel déterminé. Elle peut porter soit sur une activité, soit sur un thème transversal, soit sur un organisme dans sa globalité.

Audit interne : vérification périodique et systématique, menée pour les besoins du laboratoire, de l’application du système de management, de sa pertinence et de sa conformité aux exigences externes applicables.

Contrôle Qualité Externe (ou CQE) : Procédé utilisant à des fins de contrôle de qualité, les résultats de plusieurs laboratoires qui analysent le même échantillon. Le contrôle de qualité externe permet avant tout de montrer que le laboratoire ayant participé à ce contrôle fournit des résultats comparables aux autres laboratoires.

Examen de biologie médicale : ensemble des phases pré-analytique, analytique et post-analytique au sens de la norme NF EN ISO 15189.

Laboratoire d’Analyses de Biologie Médicale : laboratoire destiné à réaliser des analyses biologiques, microbiologiques, immunologiques, biochimiques, hématologiques, annatomopathologiques, ou d’autres analyses de substances d’origine humaine pour apporter des informations utiles au diagnostic, à la prévention ou au traitement des maladies ou à l’évaluation de l’état de santé d’êtres humains.

Traçabilité :

Traçabilité documentaire : aptitude à démontrer par des enregistrements l’application du système de management ;

Traçabilité métrologique
: preuve de raccordement d’un équipement ou d’un matériau de référence aux étalons nationaux ou internationaux, et des résultats de mesures au système international d’unités.


Sommaire


Liste des tableaux et figures

Liste des abréviations

Glossaire

Introduction

I.    Présentation du Centre Pasteur du Cameroun


1.    Historique
2.    Missions
3.    Vision
4.    Valeurs
5.    Organisation

II.    Contexte

a)    Le Cameroun
b)    Le Centre Pasteur du Cameroun
c)    L’Assurance Qualité dans les Laboratoire d’Analyses de Biologie Médicale
d)    Le Réseau International des Instituts Pasteurs

III.    Enjeux

IV.    Objectifs et analyse des risques

1.    Objectifs du stage
2.    Analyse de risques

V.    Résultats et discussion

1.    Choix du questionnaire d’autodiagnostic
2.    Résultat de l’autodiagnostic réalisé en début de mission
3.    Résultat de l’autodiagnostic réalisé en fin de mission
4.    Etat du système documentaire

a)    Laboratoire d'Anatomie et Cytologie Pathologiques
b)    Laboratoire d'Hématologie
c)    Laboratoire de Bactériologie

5.    Perpectives à court terme

a)    L'audit interne

b)    La sécurité du personnel
c)    L'approche processus

Conclusion


Bibliographie

Table des annexes


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Introduction

L’Assurance Qualité (AQ) suscite un très fort intérêt dans les Laboratoires d’Analyses de Biologie Médicale (LABM) depuis plusieurs années mais son engouement a été augmenté en France par la parution de l’ordonnance du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale [1]. Ce texte impose en effet aux LABM d’être accrédités selon les normes ISO 15189, ISO 17025 ou ISO 9001 en fonction d’un calendrier fixé. Ainsi, à compter du 1er novembre 2013, aucun laboratoire ne pourra fonctionner sans accréditation ou, à défaut, sans justifier de son entrée dans une démarche d’accréditation. La seconde date butoir est le 31 octobre 2016, date à laquelle toutes les autorisations administratives autorisant le fonctionnement sans accréditation seront abrogées [2]. C’est pourquoi la Qualité est devenue un véritable enjeu économique allant jusqu’à la pérennité du laboratoire.

De plus, ce type de démarche permet d’instaurer une relation de confiance entre le laboratoire et ses clients en donnant l’assurance de prestations de qualité. Cependant la mise en place d’une démarche qualité ainsi que l’accréditation ne sont pas des obligations règlementaires pour les LABM du Cameroun. La démarche est donc totalement volontaire et s’inscrit dans un souci d’excellence et dans le cadre de l’adhésion du Centre Pasteur du Cameroun (CPC) au Réseau International des Instituts Pasteur (RIIP).

Le Cameroun étant un pays en développement, le système qualité mis en place au sein de l’entreprise doit s’adapter aux différences culturelles, aux spécificités propres à l’organisation et aux méthodes de travail. Un engagement fort de la Direction est un préalable indispensable à la réussite de la démarche entreprise par le CPC. Il ne faut toutefois pas oublier que la volonté et l’engagement du personnel sont aussi nécessaires pour la bonne marche des actions engagées.

Il faut noter que la qualité doit devenir pour tous les acteurs du laboratoire une évidence et la mise en place du système qualité doit s’inscrire dans une évolution progressive des pratiques du laboratoire.


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I. Présentation du Centre Pasteur du Cameroun

1.    Historique

L’histoire de la médecine Pasteurienne au Cameroun commence dès 1922 avec Eugène Jamot, un médecin militaire français qui organisa la lutte contre la maladie du sommeil. Il avait suivi le « Grand cours Pasteur » à Paris quelques années auparavant. La suite de l’histoire du CPC est écrite par Jean Languillon qui crée, en 1952, le « Centre de Recherches médicales du Cameroun » à Yaoundé. Cette première structure était essentiellement un laboratoire de biologie médicale. A l’heure de l’indépendance du Cameroun, le gouvernement signe une convention avec l’Institut Pasteur de Paris et crée « l’Institut Pasteur du Cameroun ». A cette époque, le Directeur et la plupart des cadres scientifiques à la tête du centre sont des médecins militaires français issus du « Grand cours Pasteur ». Trois ans après la constitution de la « République Unie du Cameroun », en 1972, l’Institut Pasteur est nationalisé et intégré à « l’Institut de recherche Médicale et d’étude des Plantes Médicinales » (IMPM). En 1980, le centre devient autonome et prend l’appellation de « Centre Pasteur du Cameroun ».

En 1992, le centre signe la Charte du Réseau International des Instituts Pasteur et Instituts associés et devient membre du RIIP. Ce dernier constitue un des plus grands réseaux de recherche, d’intervention et de formation dans le monde. En accord avec les fondements de l’Institut Pasteur, le réseau est principalement orienté vers la recherche sur les maladies infectieuses.

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2.    Missions

Depuis les années 1980, le CPC est « Laboratoire national de référence et de Santé publique ». Ses 4 missions principales sont les suivantes : Service, Santé publique, Recherche et Formation.

La mission de Service se traduit par différentes activités tels que la vaccination, l’analyse des eaux et des aliments et les analyses de biologie médicale. Le CPC est centre international de vaccination pour les voyageurs et centre de vaccination antirabique. De plus, le laboratoire d’Hygiène et de l’Environnement réalise 10 000 analyses microbiologiques des eaux et des aliments par an, ainsi que des expertises toxicologiques. Pour l’activité d’analyses médicales, ce sont plus de 320 000 examens biologiques qui sont réalisés chaque année dans les différents laboratoires du CPC.

En ce qui concerne la mission de Santé publique, le CPC participe à la surveillance épidémiologique des maladies à risque épidémique, telles que la grippe ou le choléra, ainsi qu’au contrôle de qualité des eaux et des aliments grâce à son laboratoire d’Hygiène et de l’Environnement.

Le CPC assure la formation de ses techniciens de laboratoire par le biais de son école de formation des Techniciens Médico-Sanitaires. De plus, le centre accueille régulièrement des étudiants, aussi bien Camerounais qu’étrangers, dans le cadre de leur formation. Enfin, des cours et des conférences sont organisés pour partager le savoir du centre dans ses domaines de compétences.

De nombreux programmes de recherche en collaboration avec des structures nationales ou internationales sont menés au CPC avec l’appui d’outils technologiques de pointe.

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3.    Vision

Le CPC a pour ambition d’effectuer d’ici les 3 prochaines années son passage de l’AQ vers un Système de Management de la Qualité (SMQ) conformément aux exigences de la norme ISO 15189 dans le cadre de ses activités d’Analyses Biomédicales.

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4.    Valeurs

Depuis son cinquantenaire en 2009, la devise du CPC est « L’excellence en Biologie accessible à tous ». Tout est mis en œuvre pour offrir des prestations de qualité et des réductions sont accordées aux patients en fonction de leur catégorie socio-professionnelle.

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5.    Organisation

Le LABM regroupe différents services : Anatomo-pathologie, Hématologie, Parasitologie, Bactériologie, Mycobactériologie, Immunologie, Sérologie, Virologie et Biochimie (cf : Annexe 1) [3-4].

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II.    Contexte

a)    Le Cameroun

D’abord possession Allemande, le Cameroun devient à la fin de la première Guerre Mondiale, sur décision de la Société Des Nations, un protectorat des administrations de la France et du Royaume-Uni. Le pays est alors divisé en une partie anglophone regroupant les régions du Sud-Ouest et du Nord-Ouest et une partie francophone pour la partie orientale du pays. En 1960, la zone administrée par la France obtient son indépendance et prend le nom de « République du Cameroun ». L’année suivante c’est au tour de la partie du Cameroun Occidental d’obtenir son autonomie et de devenir la « République fédérale du Cameroun ». Il faudra attendre le référendum du 20 mai 1972 pour que la réunification du pays soit effective. La « République Unie du Cameroun » voit alors le jour [5].

Malgré tout, des disparités culturelles subsistent encore entre les régions issues de ces 2 protectorats, notamment au niveau linguistique. En outre plus de 250 ethnies peuplent le pays.

Le pays est très riche en ressources naturelles et l’essentiel de son économie est basée sur les exportations de produits issus de l’agriculture. Le Cameroun est le 5ème exportateur mondial de cacao [6]. En dehors de l’agriculture, d’importantes ressources minières, pétrolières et forestières soutiennent l’économie du pays.

Le Cameroun est considéré comme un des pays de l’Afrique Centrale ayant le plus fort potentiel de développement. Grâce à l’aide des pays étrangers, le pays se développe petit à petit, au bénéfice des populations. La santé étant un secteur clé pour tous les pays en développement, de nombreux effort sont fait pour améliorer l’accès aux soins et la qualité des prestations proposées.

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b)    Le Centre Pasteur du Cameroun

Le CPC est un établissement public administratif doté de l’autonomie financière. Il est placé sous la tutelle des Ministères de la Santé Publique et des Finances.  Il est le Centre National de Référence en santé publique et se doit de donner l’exemple. Dans ce cadre, il a engagé depuis quelques années, la mise en place volontaire d’une démarche d’AQ pour l’ensemble de ses activités. Le passage vers un SMQ s’opère progressivement, apportant des changements organisationnels (nomination de Chefs de service et d’un responsable qualité) et dans la qualité des prestations fournies (respect des délais pour le rendu des résultats…).

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c)    L’Assurance Qualité dans les Laboratoire d’Analyses de Biologie Médicale

Le client doit obtenir à priori l’assurance de la qualité des prestations qu’il demande au laboratoire. Les référentiels à disposition des LABM sont une aide précieuse pour apporter la confiance en la qualité de l’organisation et de la réalisation des analyses. L’aptitude du laboratoire à réaliser des analyses selon des méthodes reconnues est d’une importance capitale. L’organisation mise en place pour la maîtrise de l’ensemble des processus internes doit permettre d’apporter la preuve de la qualité des prestations proposées. Le référentiel choisi par le CPC pour offrir ces garanties est la norme ISO 15189 : Laboratoires d’analyses de biologie médicale - Exigences particulières concernant la qualité et les compétences [7].

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d)    Le Réseau International des Instituts Pasteurs

Le RIIP fédère des institutions autour des mêmes valeurs Pasteuriennes. Il permet aux membres de coopérer pour lutter efficacement contre les maladies infectieuses.

Le premier Institut Pasteur hors de France a été créé en 1891 à Saïgon (actuelle Ho-Chi-Minh Ville) au Vietnam, pour vacciner les populations contre la rage et la variole. Par la suite, les élèves de Pasteur créèrent spontanément des laboratoires dans leurs pays et essaimèrent ainsi l’esprit Pasteurien dans le monde entier. La proximité des différentes structures avec les foyers infectieux offre au Réseau une capacité de réaction et d'analyse unique. De nos jours, ce réseau regroupe 32 instituts implantés dans 25 pays sur les 5 continents et près de 9500 scientifiques [8].

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III.    Enjeux

Les LABM de France et de nombreux pays mettent en place des démarches qualité, pas nécessairement à des fins réglementaires mais aussi afin de fonctionner plus efficacement. De plus cela permet de garantir la qualité de leurs résultats et d’offrir aux clients des prestations de meilleure qualité. La mise en œuvre de ce genre de démarche permet de rationaliser l’activité et est un levier pour améliorer l’organisation du laboratoire.

En effet, du point de vue du client, il n’est pas possible de s’assurer de la conformité d’une analyse, contrairement à ce qui peut être fait dans d’autres organisations, au moyen notamment d’un cahier des charges. Ainsi, le rapport d’analyse ne pouvant pas être contrôlé ou analysé par le client, il pourrait être envisageable de réaliser l’analyse en double pour apporter l’assurance de la prestation délivrée mais cette option est difficile à mettre en œuvre du fait qu’il serait presque impossible de déterminer le « vrai résultat » du « faux ». C’est pourquoi l’AQ et l’accréditation deviennent essentielles pour apporter la confiance du client envers le LABM [9].

En outre, le laboratoire doit démontrer que son organisation lui permet de répéter, avec une bonne fiabilité, la qualité des essais réalisés. Bien souvent il est d’usage de réaliser des essais inter-laboratoires mais ceux-ci permettent seulement d’analyser les aptitudes techniques d’un laboratoire à effectuer des essais déterminés sur un ou quelques échantillons particuliers, sans se soucier de son aptitude organisationnelle à en assurer la qualité. La mise en place d’un SMQ est à même de fournir le contexte organisationnel assurant à la fois la répétabilité et la fiabilité des analyses effectuées.

Le CPC a déjà engagé depuis quelques années une démarche de mise en conformité avec le Guide de Bonne Exécution des Analyses de biologie médicale (GBEA) [10-11]. Cependant, il subsiste, au sein du CPC, des problèmes organisationnels notamment en ce qui concerne le rendu des résultats avec des délais qui dépassent bien souvent ceux qui sont annoncés lors du dépôt des échantillons ou du prélèvement. La mise en conformité avec la norme peut permettre de résoudre ce genre de problèmes en rationalisant le circuit de l’échantillon et en réorganisant l’activité en trois processus : pré-analytique, analytique et post-analytique.

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IV.    Objectifs et analyse des risques

1.    Objectifs du stage

La certification n’étant pas une obligation réglementaire pour le CPC, l’objectif que s’est fixé la Direction à travers sa politique qualité est une mise à la norme sous trois ans. La création d’un « Bureau Assurance Qualité » en 2008, avec la nomination d’un Responsable Qualité, a permis de sensibiliser petit à petit le personnel à la qualité et de mettre en œuvre une démarche d’AQ (cf : Annexe 2). De nombreux points de la norme ont donc été remplis bien avant le passage vers un SMQ et la mise à la norme ISO 15189.

L’objectif principal de ce stage était donc de dynamiser la démarche qualité du CPC et de mettre en lumière les efforts à fournir pour remplir toutes les exigences de la norme. Pour ce faire, la réalisation d‘une auto-évaluation devait permettre d’avoir une vue globale de l’état d’avancement de la démarche qualité afin de déterminer les points à améliorer.

Cette mission s’est concentrée sur la mise en conformité avec les points ne nécessitant pas de dépenses. Le travail a porté sur des exigences de la norme relatives au management (chapitre 4 [7]), ainsi que quelques exigences techniques, notamment en ce qui concerne le matériel et le personnel (chapitre 5 [7]). Trois laboratoires ont été sélectionnés pour bénéficier de ce travail : les laboratoires d’Hématologie, de Bactériologie et d’Anatomie et Cytologie Pathologique.

Une planification dynamique stratégique a été réalisée afin d’expliciter les objectifs du stage et de s’assurer de la compréhension des attentes auprès de  chacun des acteurs (figure 1).

Plannification Dynamique Stratégique de la mission
Figure 1 : Planification Dynamique Stratégique de la mission [12]

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2.    Analyse de risques

La phase d’auto-évaluation comporte plusieurs risques potentiels liés à la mise en œuvre de l’audit, ayant été identifiés préalablement. En ce qui concerne la mise à jour du système documentaire, les risques sont quant à eux liés au management du projet et au personnel. En effet, la réussite de la démarche qualité dépend essentiellement de la motivation du personnel à adhérer à l’idée et à en être le moteur, l’acteur principal ou au pire à ne pas en être le frein. C’est pourquoi la sensibilisation est primordiale avant toute chose.

Une série d’actions préventives a donc été imaginée pour éviter de voir apparaitre ces causes de dysfonctionnement qui auraient pu entraver la bonne avancée du projet. L’analyse de risques a été réalisée uniquement pour les deux grandes missions de ce stage, c'est-à-dire la réalisation de l’auto-évaluation et la mise à jour du système documentaire (tableau 1). En ce qui concerne les actions ponctuelles qui ont pu être conduites pendant la période de stage, elles ne sont pas prises en compte dans cette analyse étant donné que leur réalisation n’était pas prévue en début de mission.

Mission

Risque
Alternative



1)    Réalisation d’un autodiagnostic de conformité aux exigences de la norme ISO 15189
-    Manque de connaissances du référentiel
» Décryptage préalable de la norme avant de lancer l’autodiagnostic
-    Inexpérience dans le domaine de l’audit
» Autoformation sur les bases de l’audit et prise en compte des enseignements du Master MQ
-    Difficultés à recueillir les informations nécessaires au remplissage du questionnaire
» Entretien individuel avec tous les membres du laboratoire, le chef de Service et le Responsable Qualité puis recoupement des informations recueillies


2)    Mise à jour du système documentaire
-    Manque d’implication de la part du personnel du laboratoire
» Création d’une dynamique de rédaction/correction/validation des documents (objectif : 1 document validé par semaine)

-    Manque de temps
» Lancement de la phase de rédaction des documents le plus tôt possible et suivi journalier de l’avancement
» Répartition de la rédaction des documents entre tout le personnel du laboratoire

Tableau 1 : Analyse de risques de la mission [12]

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V.    Résultats et discussion

1.    Choix du questionnaire d’autodiagnostic

Avant toute chose, il a fallu choisir un questionnaire d’autodiagnostic adapté aux attentes exprimées pour ce stage. Plusieurs solutions étaient envisageables : le questionnaire du COmité FRançais d’ACcréditation (COFRAC) d’autoévaluation et de préparation à l’évaluation sur site selon la norme ISO 15189, ou la grille d’autodiagnostic basée sur la norme ISO 15189 proposée dans le cadre d’un projet d’intégration du Master Management de la Qualité de l’Université de Technologie de Compiègne (UTC) [13-14]. Après une analyse des deux outils, il est apparu que le premier était à même de donner des résultats plus précis sur l’état d’avancement de la démarche qualité du CPC. En effet, on y retrouve l’architecture de la norme avec des séries de questions portant sur tous les sous chapitres des exigences relatives au management et des exigences techniques de celle-ci. Cependant le point faible de ce questionnaire est l’absence d’outil de calcul automatique en fonction des réponses données pour chaque question. Ainsi, il n’est pas possible d’obtenir directement une cartographie présentant graphiquement les résultats obtenus. Toutefois, le questionnaire COFRAC a été retenu pour l’évaluation dans les trois laboratoires sélectionnés pour cette mission. Le travail réalisé précédemment par Dinha Bouraï, étudiante en Mastère NQCE à l’UTC a été une aide précise pour ce choix [15].

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2.    Résultat de l’autodiagnostic réalisé en début de mission

Le choix de réaliser l’autodiagnostic dans le seul laboratoire d’Hématologie a été fait par souci de gain de temps. En effet, mis à part des différences au niveau de l’avancement de la rédaction et de la validation de la documentation interne, tous les laboratoires mettent en œuvre les mêmes actions en ce qui concerne l’AQ. Ainsi si une exigence n’est pas remplie dans un des trois laboratoires, elle a peu de chances de l’être dans les autres. De plus, le questionnaire comporte environ 200 questions, ce qui rend son utilisation longue et difficile du fait de la disponibilité limitée des différents interlocuteurs. Il aurait donc été inutile de recommencer cet audit dans chacun des laboratoires concernés par ce travail.

Après analyse des résultats et élaboration de la représentation graphique de ceux-ci sous forme d’une cartographie « radar » (ou Kiviat), des points faibles sont apparus.

En ce qui concerne le chapitre des exigences relatives au management (figure 2) :

-    La politique qualité n’avait pas été mise à jour pour l’année 2011 et ne mentionnait pas l’engagement de la Direction à mettre en œuvre un SMQ en conformité avec la norme.

-    Le Manuel Qualité n’avait jamais été finalisé, validé et diffusé.

-    Un certain nombre de procédures de fonctionnement n’avaient pas été rédigées ou validées et diffusées.

-    Aucun audit interne n’était réalisé du fait qu’aucun personnel n’était formé à la conduite d’audits.

En ce qui concerne le chapitre des exigences techniques (figure 3) :

-    Les laboratoires ne disposaient pas d’organigrammes de service.

-    Les parcours d’habilitation du personnel n’étaient pas définis.

-    La procédure de traitement des échantillons en urgence n’avait pas été validée et diffusée.

-    La métrologie des appareils et des équipements de mesure (notamment les pipettes) n’était pas réalisée.

-    Les pratiques à suivre lorsque les délais de rendu des résultats ne sont pas respectés n’étaient pas formalisées.

La réalisation de cette auto-évaluation n’a pas aboutie à l’élaboration d’un plan d’action avec un calendrier précis pour remplir toutes les exigences. Cependant, les conclusions de cet audit pourront aboutir à un plan d’action en fonction des choix de la Direction sachant que le temps imparti n’est pas limité par quelques exigences réglementaires que ce soit. Ce stage aura toutefois permis de combler certains manques en particulier en ce qui concerne la documentation.

De plus, le plus gros point faible du SMQ du CPC se situe au niveau de la conduite d’audits internes. Il est donc nécessaire de procéder à une formation visant à la fois le Responsable Qualité et les correspondants qualité de chaque laboratoire pour pouvoir palier à ce manque. Il est ainsi essentiel qu’un message fort de la part de la Direction soit émis et reçu par tous les acteurs de l’entreprise comme étant une volonté réelle et un engagement net.

Pourcentage de conformité vis-à-vis des exigences de l'ISO 15189 relatives au Management
Figure 2 : Pourcentage de conformité vis-à-vis des exigences de l'ISO 15189 relatives au Management [12]



Pourcentage de conformité vis-à-vis des exigences Techniques de l'ISO 15189
Figure 3 : Pourcentage de conformité vis-à-vis des exigences Techniques de l'ISO 15189 [12]

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3.    Résultat de l’autodiagnostic réalisé en fin de mission

L’autodiagnostic réalisé en fin de mission a permis de constater les apports de ce stage et de mettre en avant les efforts restants à fournir pour remplir toutes les exigences de la norme (figure 4 et 5).

Il apparait que désormais le plus gros point faible du SMQ du CPC est l’absence d’audits internes.

En ce qui concerne le travail réalisé, plusieurs points ont été remplis :

-    Le manuel qualité a été corrigé, validé et diffusé.

-    La politique qualité a été mise à jour avec des objectifs concrets fixés par la Direction.

-    Plusieurs Procédures d’organisation de l’Assurance Qualité ont été validées et diffusées.

-    Les organigrammes des laboratoires concernés par cette mission ont été établis et validés.

-    Les listes de documents, des analyses réalisées (catalogue des analyses) et du matériel ont été mises à jour ou créées.

-    Les matériels de laboratoire ont été identifiés.

-    La répartition des tâches a été formalisée à travers la validation et la diffusion de tableaux de répartition des tâches.

Pourcentage de conformité vis-à-vis des exigences de l'ISO 15189 relatives au Management (fin de période de stage)
Figure 4 : Pourcentage de conformité vis-à-vis des exigences de l'ISO 15189 relatives au Management (fin de période de stage) [12]


Pourcentage de conformité vis-à-vis des exigences Techniques de l'ISO 15189 (fin de période de stage)
Figure 5 : Pourcentage de conformité vis-à-vis des exigences Techniques de l'ISO 15189 (fin de période de stage) [12]

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4.    Etat du système documentaire

Les différents services n’étaient pas tous au même état d’avancement en ce qui concerne la rédaction des documents qualité. L’objectif initial du CPC en ce qui concerne le système documentaire des laboratoires était d’avoir 100% de documents validés au 30 octobre 2011, cependant certains laboratoires ont tenu à profiter de ce stage pour terminer l’élaboration de leur documentation interne.

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a)    Laboratoire d’Anatomie et Cytologie Pathologiques

Le seul laboratoire ayant rédigé, validé et diffusé 100% de sa documentation interne est le laboratoire d’Anatomie et Cytologie Pathologique. Bien que ce soit l’un des plus petits services du CPC, la documentation interne en début de mission était totalement inexistante, ce qui en faisait le laboratoire le plus en retard dans l’élaboration du système documentaire. Il a donc d’abord fallu établir une liste des documents à rédiger en concertation avec les techniciens et le chef de service, puis instaurer une dynamique pour l’élaboration de ceux-ci.

La sensibilisation du personnel à l’importance de la documentation a été une étape importante dans ce laboratoire puisqu’il fonctionnait auparavant sans aucune trace écrite autre que les fiches de paillasse et quelques enregistrements nécessaires au fonctionnement. De plus, la culture orale a toujours une place importante au Cameroun, ce qui explique l’inutilité apparente d’écrits. Cependant, l’implication du personnel a été un des points forts du travail dans ce service puisqu’ils ont très rapidement compris l’opportunité que leur offrait ce stage.

Grâce à une méthode efficace le processus de rédaction, correction, validation puis diffusion a été bien maîtrisé par l’ensemble du personnel technique et par le chef de service. La principale difficulté rencontrée par le personnel a été l’explication par écrit des activités réalisées au laboratoire. La cause de cette difficulté réside dans l’utilisation de la langue française pour décrire les activités de manière simple et compréhensible de tous. La sensibilisation sur l’intérêt du système documentaire et sur son fonctionnement permettra au laboratoire de faire vivre celui-ci et facilitera le travail en cas de besoin de nouveau document ou de révision.

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b)    Laboratoire d’Hématologie

Le laboratoire d’Hématologie possédait un grand nombre de documents rédigés mais non corrigés donc inutilisés. Suite à des problèmes informatiques, un grand nombre de ces documents de travail ont été perdus, ce qui a ralenti considérablement le travail d’élaboration de la documentation qualité. Malgré tout, le taux de validation des documents est passé de 34 à 73%. La rédaction des documents a été répartie sur l’ensemble du personnel du laboratoire et à l’issue de ce stage, la majorité d’entre eux ont rédigé tous les documents qui leur ayant été attribués. Pour des raisons de disponibilité du personnel, seul quelques personnes se partagent l’ensemble de la documentation restant à établir. La dynamique instaurée devrait permettre de finaliser le système documentaire dans les délais fixés.

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c)    Laboratoire de Bactériologie

En ce qui concerne le service de Bactériologie, une liste de documents qualité a été établie. Cette dernière montrait que près du tiers restaient encore à rédiger alors que les autres devaient être corrigés et mis en forme avant validation et diffusion. Le laboratoire de Bactériologie constitue un service important et le personnel y est plus important en termes d’effectif que dans les autres services concernés par ce travail. De ce fait, le pilotage de la démarche de mise à niveau du système documentaire y a été plus compliqué. Le principal facteur ayant ralenti l’élaboration des documents dans ce laboratoire n’est pas le manque de motivation du personnel - bien au contraire - mais plutôt le nombre de documents à établir ou à mettre en forme. En effet, un grand nombre de « modes opératoires » ou « d’instructions de travail » a été rédigé mais le mode de rédaction, la mise en forme et le contenu ne correspondait pas à un document qualité. Il a donc fallu reprendre un par un ces ébauches et les corriger, les compléter puis les formater avant de passer à la phase de validation et de diffusion. Cette étape supplémentaire a pris un temps considérable aux vues du nombre de documents à revoir et la disponibilité limitée des rédacteurs et  correcteurs.

L’explication de la structure de ces différents documents et l’accompagnement réalisé pour la validation de certains d’entre eux aura sans doute permis d’offrir plus d’autonomie aux correspondants qualité et aux techniciens pour la rédaction ou la validation des documents restants.

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5.    Perspectives à court terme

a)    L’audit interne

Actuellement, le principal point faible du SMQ du CPC est l’absence d’évaluation des performances des laboratoires. Il faut donc que la Direction s’assure de la formation à la fois du Responsable Qualité et des correspondants qualité afin que puisse être mis en place un système d’audit croisé entre les laboratoires. En effet, chacun d’eux possède des spécificités qui lui sont propres et met en œuvre des actions dans le cadre de l’AQ. L’audit permettra donc à chaque laboratoire de s’inspirer des systèmes qualités rencontrés dans les autres services pour les transposer et dynamiser le SMQ.
Cette formation ne pouvant pas être assurée par le Responsable Qualité, il est nécessaire de faire intervenir un formateur extérieur au CPC, puis d’établir un calendrier des audits internes afin que tous les laboratoires puissent être à la fois audités et auditeurs à une fréquence définie.

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b)    La sécurité du personnel

Le transport des échantillons au sein des locaux du CPC est à améliorer. En effet, le service de prélèvement se situant au rez-de-chaussée, les techniciens doivent régulièrement descendre pour aller chercher les échantillons destinés à leur laboratoire. Il faut donc traverser le couloir où certains patients attendent pour aller au secrétariat médical, puis monter les escaliers et parcourir le couloir jusqu’au laboratoire. Ce trajet se fait trop souvent dans des conditions de sécurité insuffisantes. En effet, les techniciens ne mettent presque jamais de gants pour transporter les échantillons (matériel biologique potentiellement à risque) et les portoirs pour les tubes sont régulièrement surchargés afin d’éviter des voyages intempestifs.

La solution à ce problème ne réside pas dans la réorganisation de l’espace de travail. Les locaux sont certes relativement peu adaptés à l’activité mais il n’est pas possible de modifier le circuit de l’échantillon sans de lourds travaux d’aménagement difficilement envisageables. Il serait donc judicieux de sensibiliser le personnel à l’importance du port d’équipements de protection (gants notamment) lors du transport des échantillons et à l’utilisation de boites de transport fermée plutôt que les portoirs pour les tubes.

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c)    L’approche processus

Certains laboratoires du CPC doivent faire face à des problèmes liés au non-respect des délais de rendu des résultats d’analyses, ce qui crée des mécontentements au sein des patients et des prescripteurs. Ces disfonctionnements sont essentiellement liés à un manque de communication entre le service de retrait des résultats, l’accueil, le service de prélèvement et les laboratoires.

La mise en œuvre d’une approche processus avec la définition des phases pré-analytiques, analytiques et post-analytiques pourrait permettre de rationaliser le circuit de l’échantillon et résoudre ce genre de problèmes organisationnels. Ce type d’approche a déjà été employé dans le Laboratoire d’Hygiène et de l’Environnement, en vue de s    a prochaine accréditation selon la norme ISO 17025 [16].

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Conclusion

Ce stage aura été pour moi l’occasion de connaitre en détails les exigences de la norme ISO 15189, ce qui sera d’une grande aide pour la suite de mon projet professionnel. Celle-ci étant construite sur le modèle de l’ISO 9001, ce travail de décryptage, d’auto-évaluation et de mise en application sera nécessairement bénéfique pour comprendre, interpréter et mettre en œuvre les autres normes. De plus, les LABM ayant le choix de mettre en application pour leur SMQ soit l’ISO 15189, soit l’ISO 17025 [17] ou l’ISO 9001, j’ai pu prendre connaissance de ces trois référentiels, ce qui m’a permis de m’approprier les textes en question dans l’optique de faciliter un travail futur avec ces référentiels.

De même, l’aspect gestion de projet et pilotage d’une équipe est un des points forts de ce stage du point de vue de l’apport de connaissances de terrain. La formation pratique complète parfaitement les enseignements théoriques et techniques de cette année de Master. En effet, le travail dans un pays socio-culturellement différent de la France est très intéressant par le fait que les méthodes de travail doivent être adaptées à la situation de travail, ce qui apporte une plus grande autonomie et une capacité d’adaptation importante.

En outre, les missions qui m’ont été confiées m’auront offert de nouvelles compétences en ce qui concerne la mise en place d’un système documentaire complet dans un LABM, tant au niveau de la structure documentaire du laboratoire que de la mise en place proprement dite avec toute la partie management associée. La documentation étant d’une importance capitale dans toutes les normes internationales construites sur le modèle de l’ISO 9001, cet apport sera intéressant par la suite pour d’autres missions qui pourront m’être confiées.

La dynamique instaurée au sein du CPC va permettre aux laboratoires concernés par cette mission de continuer le travail de finalisation de la documentation dans les délais fixés par la Direction.

La mise en conformité du SMQ du CPC avec la norme internationale, avec à la clé l’accréditation, sera une reconnaissance du travail accompli et sera la preuve de la qualité de la prestation d’analyse demandée par le client.



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Bibliographie

[1]    Journal Officiel de la République Française, Ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, 2010 [en ligne]. Page consultée le 23 février 2011, mise à jour du 15 janvier 2010. Disponible sur l’internet : www.legifrance.gouv.fr
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[2]    CVM Médiforce, Fonctionnement et conditions d’exploitation des laboratoires. Page consultée le 05 mai 2011. Disponible sur l’internet : www.cvmmediforce.fr
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[3]    Centre Pasteur du Cameroun, Célébration du Cinquantenaire du Centre Pasteur du Cameroun, 2009, 124 p.
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[4]    Centre Pasteur du Cameroun, Rapport d’activité 2009, 2010 [en ligne]. Page consultée le 14 février 2011. Disponible sur l’internet : http://www.pasteur-international.org
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[5]    CRIAUD Jean, Histoire du Cameroun : de la préhistoire à nos jours. Editions Saint-Paul, Yaoundé. 129 p.
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[6]    Les Afriques, Cacao : le Cameroun veut améliorer son classement et augmenter son taux de transformation, Article paru le 15 janvier 2010. Page consultée le 03 mai 2011. Disponible sur l’internet : http://www.lesafriques.com/
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[7]    Association Française de Normalisation (AFNOR), NF EN ISO 15189, Laboratoires d’analyses de biologie médicale - Exigences particulières concernant la qualité et les compétences, 2007 [en ligne]. Disponible sur l’internet : www.boutique.afnor.org
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[8]    Site institutionnel du Réseau International des Instituts Pasteurs. Page consultée le 16 mars 2011. Disponible sur l’internet : http://www.pasteur-international.org/
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[9]    REVOIL Gilles, Assurance qualité dans les laboratoires d’analyses et d’essais, 2ème tirage. 1996, AFNOR Editions. 209 p.
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[10]    Journal Officiel de la République Française, Arrêté du 2 novembre  1994 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale - Guide de Bonne Exécution des Analyses de Biologie Médicale, 1994 [en ligne]. Page consultée le 15 janvier 2011, mise à jour du 11 décembre 1999. Disponible sur l’internet : www.legifrance.gouv.fr
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[11]    HOCMENI TEMBIWE Christelle, Application du GBEA à l’Assurance Qualité au service de Biochimie-Sérologie du Centre Pasteur du Cameroun : Actualisation du Système Documentaire, Mémoire de fin d’études de Master Professionnel en Contrôle et Gestion de la Qualité, Ngaoundéré : Ecole nationale Supérieure des Sciences Agro-Industrielles – Université de Ngaoundéré (Cameroun),  2010, 50 p.
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[12]    DUCHENE Charles, Mise en application de la norme ISO 15189 dans les Laboratoires d’Analyse de Biologie Médicale, Stage professionnel de fin d’études, MASTER Management de la Qualité (MQ-M2), UTC, 2010-2011 [En ligne]. Disponible sur l’internet : www.utc.fr
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[13]    Comité Français pour l’Accréditation (Cofrac), Questionnaire d’autoévaluation – Préparation de l’évaluation sur site selon la norme NF EN ISO 15189, 2010 [en ligne]. Page consultée le 15 février 2011. Disponible sur l’internet : www. cofrac.fr
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[14]    DE FRONDAT Fatima, DELAHAYE Valérie, PODLUNSEK Christophe, GOMEZ Papa-James, Outil d’autodiagnostic basé sur la norme ISO 15189 pour les Laboratoires d’Analyses de Biologie Médicale (LABM), Projet d'Intégration, MASTER Management de la Qualité (MQ), Mastère Spécialisé Normalisation, Qualité, Certification, Essai (NQCE), UTC, 2009-2010 [en ligne]. Page consultée le 16 février 2011. Disponible sur l’internet : www.utc.fr
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[15]    BOURAÏ Dinha, Mise en œuvre d’une démarche qualité avec mise à niveau selon la norme ISO 15189 dans un laboratoire d’analyses de biologie médicale situé dans un pays économiquement et socio-culturellement différent des pays industrialisés : le Cambodge, Thèse professionnel Mastère NQCE. Compiègne : Université de Technologie de Compiègne, 2010, 56 p [en ligne]. Page consultée le 17 février 2011. Disponible sur l’internet : www.utc.fr
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[16]    SOUAIBOU MAMMA Rikiatou, Mise en place d’un système d’Assurance Qualité par l’approche processus, Mémoire de fin d’études de diplôme d’Ingénieur Industries Agricoles et Alimentaire (IAA), Ngaoundéré : Ecole Nationale Supérieure des Sciences Agro-Industrielles - Université de Ngaoundéré (Cameroun), 2010, 41 p.
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[17]    Association Française de Normalisation (AFNOR), NF EN ISO 17025, Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnage et d’essais, 2005 [en ligne]. Disponible sur l’internet : www.boutique.afnor.org
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[18]    Centre Pasteur du Cameroun, Documentation interne, 2011.

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Table des annexes

Annexe 1 : Organigramme du CPC [18]
Annexe 2 : Politique Qualité du CPC [18]

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