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Développement d'un outil d'autodiagnostic - Norme ISO 22716 relative aux Bonnes Pratiques de Fabrication des cosmétiques




Référence à rappeler :
Développement d'un outil d'autodiagnostic - Norme ISO 22716 relative aux Bonnes Pratiques de Fabrication des cosmétiques
ABDOUH Sanaa, BERRIOT Flavien, HOU Jiachuan, PITHAN Frank, SCHAMBERGER Marine
Projet d'Intégration, Master Management de la Qualité(MQ) et Mastère Spécialisé Normalisation, Qualité, Certification et Essais (NQCE), UTC, 2011-2012,
URL : http://www.utc.fr/master-qualite
RÉSUMÉ

Pour l'application des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) des produits cosmétiques, conformément à la nouvelle norme ISO 22716, un outil d'autodiagnostic automatisé, facile à utiliser, a été développé à partir d'une interprétation de cette norme. Cet outil aidera les acteurs du secteur cosmétique à la mesure de la situation initiale, à l'identification des axes prioritaires d'amélioration, et à la mesure de l'amélioration continue des BPF.

Mots clefs : Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), produits cosmétiques, ISO 22716, outil d'autodiagnostic.

ABSTRACT

An easy to use self assessment tool, based on an interpretation of the new standard ISO 22716 is now available to help companies interested by the application of Good Manufacturing Practices (GMP) for cosmetic products. With this tool, it's easy to measure the initial situation, identify the priorities and plan a continuous improvement process in order to reach the GMP.

Key words : Good Manufacturing Practices (GMP), cosmetic products, ISO 22716, self assessment tool.

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Remerciements

Durant 6 mois, le projet d’intégration nous a amené à travailler en équipe et nous a permis de mettre la théorie au service de la pratique, en cherchant notamment la mise en place de solutions applicables à un contexte professionnel. Tout au long du projet, nous avons été orientés et soutenus par plusieurs personnes que nous tenons à remercier :

Sophie SOUMARE, tutrice du projet qui nous a accordé beaucoup de son temps et qui nous a particulièrement encadré, suivi et aidé afin d’obtenir le meilleur résultat possible.

Gilbert FARGES, qui nous a suivi à chacun des jalons et nous a fourni de précieuses informations afin de mener à bien notre projet.

Jean-Pierre CALISTE, qui a assisté aux jalons d’avancement et nous a fait part de ses idées, des améliorations envisageables de notre travail.

Nous remercions aussi l’ensemble des étudiants du Master Management de la Qualité et du Mastère Spécialisé Normalisation, Qualité, Certification et Essais d’avoir été présents à nos présentations et de nous avoir fait part de leurs avis, améliorations.

Sommaire

INTRODUCTION GLOSSAIRE

I/PRÉSENTATION DU PROJET
  • II/DÉVELOPPEMENT DE L'OUTIL D'AUTODIAGNOSTIC
  • III/RÉSULTATS ET PERSPECTIVES
  • CONCLUSION

    ANNEXES

    BIBLIOGRAPHIE

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    Introduction

    Dans le cadre des masters(ères) qualité, un projet d’intégration dont le principal objectif est de mettre la théorie au service de la pratique doit être réalisé. En effet, ce projet permet de s'immerger dans un contexte professionnel et donne l’opportunité de résoudre une problématique concrète.
    Le sujet du projet d’intégration concerne l’application les Bonnes Pratiques de Fabrication Cosmétiques (BPF) conformément à la norme ISO 22716 [1].
    La mission du groupe de travail est de développer un outil d’autodiagnostic afin d’aider les acteurs du secteur cosmétique à la mesure de la situation initiale, à l'identification des axes prioritaires d'amélioration et à la mesure des progrès accomplis en fonction du temps.
    Pour cela, la première partie consistera en la recherche profonde du sens du projet, en la compréhension de ce qui est attendu de l'équipe, en la définition du contexte et des enjeux de la norme ISO 22716. A cette occasion, les éléments nécessaires au bon déroulement du projet (planning, tableau de bord, etc.) seront définis.
    Ensuite, la démarche adoptée en vue de la création de l'autodiagnostic sera présentée.
    Enfin, les perspectives du projet ainsi que ses apports pour l’équipe seront débattus.

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    Glossaire

    AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé 

    BPF : Bonnes Pratiques de Fabrication

    DGCCRF : Direction Générale de la Concurrence de la Consommation et de la Répression des Fraudes 

    ISO : International Organization for Standardization

    Norme : «Document établi par consensus et approuvé par un organisme reconnu, qui fournit, pour des usages communs et répétés, des règles, des lignes directrices ou des caractéristiques, pour des activités ou leurs résultats, garantissant un niveau d'ordre optimal dans un contexte donné [2]

    Norme Opposable : Norme spécifiée dans un texte réglementaire comme une directive européenne, un décret ou un arrêté ministériel.

    PDS : Planification Dynamique Stratégique

    Produit cosmétique (selon l'Article L.5131-1 du Code de la santé publique) : « Un produit cosmétique est une substance ou une préparation destinée à être mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, notamment l'épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes, ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles » [3].

    QQOQCP : Qui, Que/Quoi, Où, Quand, Comment, Pourquoi ?

    USD : United States Dollar

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    I/Présentation du projet

     

    L’objectif de cette première partie est essentiellement de définir, de cadrer la problématique et ses enjeux, d’identifier ce que l’on peut attendre comme livrables et de s'organiser pour mener à bien ce projet d’intégration.

    I.A Présentation du sujet

    Dans un premier temps, la problématique, le sujet, le secteur d’activité, le contexte et les enjeux seront définis.

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    I.A.1 Définition du sujet

    Le sujet choisi par l'équipe consiste au développement d’un outil d'autodiagnostic portant sur la norme ISO 22716 relative aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) dans le secteur des cosmétiques.

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    I.A.2 Définition des termes du sujet

     

    ISO (International Organization for Standardization) est une structure internationale de normalisation créée en 1947, cette structure génère des normes dans des domaines diverses et variés.
    L'ISO définit la norme comme suit : «Document établi par consensus et approuvé par un organisme reconnu, qui fournit, pour des usages communs et répétés, des règles, des lignes directrices ou des caractéristiques, pour des activités ou leurs résultats, garantissant un niveau d'ordre optimal dans un contexte donné [2].
    Ainsi, une norme ISO est une norme réalisée par la structure de normalisation ISO.

    L’autodiagnostic est un outil qui permet à l’entreprise de mesurer elle même ("en interne") l’application de règles comme les Bonnes Pratiques de Fabrication par exemple. Il aide à la mesure de la situation initiale, à l'identification des axes prioritaires d'amélioration et à la mesure des progrès accomplis en fonction du temps.

    Les Bonnes Pratiques de Fabrication reposent sur les concepts de l’assurance qualité, elles garantissent d'une part, que les produits sont fabriqués, conditionnés, contrôlés et stockés selon des mesures adaptées à leur utilisation, leur spécificité [4] et permettent d’autre part, d'améliorer la gestion des facteurs humains, techniques et administratifs, eux aussi liés à la qualité du produit [5]. Elles sont basées sur des évaluations de risque et sur des jugements scientifiques solides.
    On les retrouve dans divers domaines : pharmaceutique, cosmétique, agro-alimentaire par exemple.

    Dans le domaine cosmétique, les BPF sont un ensemble de recommandations des pratiques et des organisations qui permettent de garantir la qualité du produit et de diminuer les risques prévisibles liés à l’activité du secteur comme par exemple, les risques de mélange, de confusion, de contamination [6].


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    I.A.3 Présentation du secteur cosmétique

    "Un produit cosmétique est une substance ou une préparation destinée à être mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, notamment l'épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes, ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles" [3].
    Les produits destinés à être ingérés, inhalés, injectés ou implantés dans le corps humain ne sont pas des produits cosmétiques. Les compléments alimentaires à visée esthétique (embellissement de la peau, des ongles et des cheveux) ne font donc pas parti des produits cosmétiques.

    Les produits cosmétiques sont répartis en plusieurs catégories :

  • - crèmes, émulsions, lotions, gels et huiles pour la peau ;
  • - masques de beauté, à l'exclusion des produits d'abrasion superficielle de la peau par voie chimique ;
  • - fonds de teint (liquides, pâtes, poudres) ;
  • - poudres pour maquillage, poudres à appliquer après le bain, poudres pour l'hygiène corporelle et autres poudres ;
  • - savons de toilette, savons déodorants et autres savons ;
  • - parfums, eaux de toilette et eaux de Cologne ;
  • - préparations pour le bain et la douche (sels, mousses, huiles, gel et autres préparations) ; - dépilatoires ;
  • - déodorants et antisudoraux ;
  • - produits de soins capillaires ;
  • - teintures capillaires et décolorants ;
  • - produits pour l'ondulation, le défrisage et la fixation ;
  • - produits de mise en plis ;
  • - produits de nettoyage (lotions, poudres, shampooings) ;
  • - produits d'entretien pour la chevelure (lotions, crèmes, huiles) ;
  • - produits de coiffage (lotions, laques, brillantines) ;
  • - produits pour le rasage (savons, mousses, lotions et autres produits) ;
  • - produits de maquillage et démaquillage du visage et des yeux ;
  • - produits destinés à être appliqués sur les lèvres ;
  • - produits pour soins dentaires et buccaux ;
  • - produits pour les soins et le maquillage des ongles ;
  • - produits pour les soins intimes externes ;
  • - produits solaires ;
  • - produits de bronzage sans soleil ;
  • - produits permettant de blanchir la peau ;
  • - produits antirides.


  • - Pas d'Autorisation de Mise sur le Marché ;
  • - Déclaration de l’établissement auprès de l’AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) ;
  • - Dépôt confidentiel des formules aux trois Centres Anti-Poison ;
  • - Étiquetage particulier (la fonction du produit, son mode d’emploi, les restrictions d’usage par exemple) pour éviter tout mésusage involontaire [9];
  • - Dossier technique à disposition des autorités de contrôle (toxicologique, sécurité clinique, efficacité) ;
  • - Responsabilité du fabricant : le produit cosmétique ne doit pas nuire à la santé ;

  • Le secteur a nécessité la mise en place d’un système de vigilance spécifique aux produits cosmétiques : la cosmétovigilance.

    La cosmétovigilance est l’ensemble des moyens permettant la surveillance des effets indésirables et du risque d’effets indésirables attribués à l’utilisation d’un produit cosmétique mis sur le marché.
    Elle repose sur :

  • - le signalement et l’enregistrement de tout événement indésirable ;
  • - l’exploitation et l’évaluation de ces informations dans un but de prévention;
  • - la réalisation et la prise d’actions correctives ;
  • - la réalisation de toutes études ou travaux complémentaires concernant la sécurité d’emploi du produit cosmétique.

  • En 2010, 219 effets indésirables ont été déclarés à l’AFSSAPS [10], selon sa nomenclature :
  • - 56% sont considérés comme graves (effet irréversible, sensibilisation à un allergène)
  • - 13% sont graves (hospitalisation, mise en jeu du pronostic vital)

    - Au niveau international :
    Le marché mondial des parfums et cosmétiques est estimé à plus de 250 milliards d’euros. Le marché cosmétique a connu une croissance moyenne annuelle sur les 15 dernières années de + 4,5% (hors effets monétaires) [11].
    - Au niveau national :
    En 2010, le marché français détient 18 % des parts du marché mondial et se place en première position des pays exportateurs devant l’Allemagne (11,7%) et les États Unis (11%). Les exportations françaises représentent en 2010 12,9 Milliards USD. Malgré un marché fort concurrentiel, la France est leader sur le marché mondial cosmétique [12].

    Les 3 principales entreprises françaises à l’international [12] sont :

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    I.A.4 Présentation de la Norme ISO 22716

    Le secteur cosmétique est régi par deux instances appartenant à des ministères différents :

    Contrairement à l’industrie pharmaceutique, il n’existait pas de référentiel permettant aux acteurs du secteur cosmétique, de connaître leurs obligations et aux instances de s’y retrouver d’une entreprise à une autre.  
    Depuis 1993, la Directive cosmétique Européenne fait référence à des BPF puis, face à une évolution des activités du secteur cosmétique des mises à jour ont été réalisées. Ainsi, dans le cadre de la Commission Européenne et de l’ISO, un nouveau texte à été publié en 2007 : l’ISO 22716.

    L’ISO 22716 est une norme qui définit les règles des Bonnes Pratiques de Fabrication spécifiques aux produits cosmétiques. Ainsi et comme vu précédemment, ces règles permettent de garantir que les produits sont fabriqués, conditionnés, contrôlés et stockés selon les mesures adaptées à leur utilisation et leur spécificité [4], elles permettent aussi d'améliorer la gestion des facteurs humains, techniques et administratifs, eux aussi liés à la qualité du produit [5]. Attention, elles ne couvrent ni les aspects de sécurité du personnel travaillant dans les sites de production, ni les aspects de la protection de l’environnement. Ces problématiques relèvent en effet de la responsabilité du fabricant et sont régies par les réglementations et législations nationales. Les BPF ne s’appliquent pas aux activités de recherche et développement, ni à la distribution [13].
    La norme ISO 22716 est une norme opposable cela signifie que son application a été rendue obligatoire. Cette spécification a été notifiée dans un texte réglementaire, pour l’ISO 22716 cette opposabilité a été notifiée dans le Règlement (CE) No 1223/2009 du parlement européen et du conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques [14]. Ce règlement impose l’application des BPF Cosmétiques selon la norme ISO 22716. Cette obligation réglementaire est applicable dès le 11 juillet 2013. A partir de cette date, les acteurs du secteur cosmétique (les fabricants de matières premières, les producteurs de produits finis, les distributeurs ou importateurs/exportateurs) seront concernés par cette nouvelle obligation [13].

    La norme est articulée autour de 17 chapitres dont 15 décrivent des lignes directrices, les voici :

    Chap. 3 : personnel,
    Chap. 4 : locaux,
    Chap. 5 : équipements,
    Chap. 6 : matières premières et articles de conditionnement,
    Chap. 7 : production,
    Chap. 8 : produits finis,
    Chap. 9 : laboratoire de contrôle de la qualité,
    Chap. 10 : traitement des produits hors spécifications,
    Chap. 11 : déchets,
    Chap. 12 : sous-traitance,
    Chap. 13 : déviations,
    Chap. 14 : réclamations et rappels,
    Chap. 15 : gestion des notifications,
    Chap. 16 : audit interne,
    Chap. 17 : documentation.

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    La norme ISO 22716 garantie la conformité du produit cosmétique à des exigences spécifiées et ce, notamment  par  la  maîtrise  des  facteurs  humains,  techniques  et administratifs. Elle demande une grande implication du personnel. Au delà de cela, l’application de la norme permet d’optimiser l’efficience des entreprises et améliore la réputation de la marque (reconnaissance internationale) la rendant ainsi plus compétitive [15].
    Aujourd’hui, garantir la sécurité des produits cosmétiques aux consommateurs est de plus en plus important pour les acteurs du secteur cosmétique. L’adoption d’une telle démarche permet de minimiser les risques (nombreux critères d’hygiène et de sécurité) :

    Ainsi un des enjeux principal de cette norme est de garantir la sécurité des consommateurs (innocuité des produits).
    Même si le risque zéro n’existe pas, la traçabilité imposée par une telle démarche permet de venir rapidement à la source d’un problème. Sans oublier que cette démarche augmente l’homogénéité des processus à travers les différents sites de production du groupe.
    Enfin, il est clair que la certification de l’unité de production à l’ISO 22716 est un atout pour la mise en place de la cosmétovigilance sur l’ensemble des produits cosmétiques après leur mise sur le marché.

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    I.B Appropriation des enjeux du projet d'intégration

    Ensuite, le projet d’intégration a été défini. Pour cela, un QQOQCP (Figure 1) a été utilisé, celui-ci a permis de bien cadrer les objectifs de ce projet, de structurer la démarche, de définir les livrables à fournir ainsi que les principaux éléments nécessaires au bon déroulement du projet. Par ailleurs, l’utilisation du QQOQCP a permis de réunir l’équipe autour d’objectifs communs.

    Enfin et surtout, la définition du projet d’intégration a mis en évidence les bénéfices que l’équipe pouvait en retirer. Ces derniers constituent une source de motivation non négligeable.

     

    Figure 1 : QQOQCP (Enjeux du projet d'intégration) [16]

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    Suite à la réalisation du QQOQCP « Enjeux du projet d’intégration », un second QQOQCP concernant la norme ISO 22716 (annexe 2) a été réalisé ; à partir de là et afin d'expliciter clairement, de partager le sens du projet : une Planification Dynamique Stratégique (Figure 2) a été réalisée.  Une vision stratégique globale d'action concernant le projet d'intégration a pu être établie.


    Figure 2 : Planification Dynamique Stratégique [16]


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    I.C Organisation du projet

    Après s’être appropriés les objectifs du projet d’intégration, après avoir identifié clairement le sens du sujet, il a fallu assurer le suivi et le bon déroulement du projet. Pour cela, trois grands axes ont été identifiés : établir un planning prévisionnel des livrables demandés à chaque jalon, réaliser un tableau de bord par jalon et définir un plan d’action comprenant les risques projet.

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    I.C.1 Planning type GANTT

    Un planning prévisionnel de type Gantt a été réalisé (Figure 3). Il permet de visualiser les livrables demandés à chaque jalon et ainsi de voir par jalon :

    Figure 3 : Aperçu du rétro planning de type GANTT [16]

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    La dernière tâche du jalon est planifiée quelques jours avant la date butoir. Cela permettra de palier au retard pouvant être accumulé lors des autres tâches. Un code couleur a aussi été imaginé pour visualiser l’état d’avancement de l’étape, le voici :

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    I.C.2 Tableau de bord

    Un tableau permettant de visualiser l’avancement des étapes dans les jalons a été établi (Figure 4). Il comporte un code couleur qui est reporté sur le planning général et, pour plus de précision, il est associé à une graduation en pourcentage. Dans l’optique de l’amélioration continue, cette information est complétée, par une colonne qui permet de noter les remarques apportées par le jury lors de la présentation et bien sûr une dernière colonne dans laquelle il sera noté si des modifications font suite à cette remarque, ou, si nécessaire, pourquoi la remarque n’a pas été prise en compte.


    Figure 4 : Aperçu du tableau de bord du Jalon 1 [16]

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    I.C.3 Plan d'action et anticipation des risques projet

    Dans la démarche de planification du projet, un brainstorming a été réalisé dans le but de définir l’ensemble des actions à mener (Figure 5). Cette liste évoluera très certainement au cours du projet, mais les tâches principales sont listées.
    Ensuite, le diagramme en arbre a été repris, les fonctions de premier niveau conservées et les risques pouvant faire obstacle au bon déroulement de chaque fonction ont été imaginés. Enfin, les alternatives pouvant être mises en place pour parer l’apparition des risques ont été imaginées et un diagramme de décisions a été obtenu (Figure 6).
    Cette étape est essentielle pour optimiser la gestion du temps.



    Figure 5 : Diagramme en arbre [16]

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    Figure 6 : Diagramme de décision [16]

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  • II/Développement de l'outil d'autodiagnostic

    Au cours de cette deuxième partie, sera explicité comment l'outil d'autodiagnostic a été développé.

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    II.A Point de départ

    Lors d'une réflexion sur les différentes façons d’élaborer la grille, une grille version allégée a rapidement été envisagée, ce qui a, par la même occasion, éliminé l’éventualité de faire une grille classique d’autodiagnostic reprenant point par point les exigences de la norme. En simplifiant les exigences de la norme, cette méthodologie permettra aussi d'obtenir un autodiagnostic facile et rapide à réaliser.

    Pour l’élaboration d’un autodiagnostic sur l’application de la norme ISO 22716 la méthode de travail suivante a donc été adoptée :
               
    1) Répartition des chapitres de la norme, chaque membre du groupe était responsable de plusieurs chapitres, il avait alors pour mission de relever, reformuler les exigences et de les inscrire sur des post-its afin de pouvoir par la suite procéder à un diagramme d’affinité. Un diagramme d’affinité est un outil qui permet d’établir des relations, de regrouper des idées (dans le cas présent des exigences) proches.
               
    2) Chaque semaine, le groupe se réunissait afin de réaliser ensemble les différents diagrammes d’affinité. Il restait alors à classer les exigences puis à définir pour chaque regroupement des en têtes. Ces en têtes sont alors devenues ce que l’on appelle des standards. Un standard est donc le regroupement de plusieurs exigences proches. Ces standards constituent la base de l'outil d'autodiagnostic.
                 
    3) Ensuite, le responsable du chapitre avait pour mission de formaliser dans un tableau (Figure 7) les résultats obtenus (un certain nombre de standards par chapitre).


    Figure 7 : Regroupement des exigences d'un chapitre en standards (Extrait) [16]

    L’application de cette méthodologie a permis de réduire les 110 exigences de la norme à 60 standards.

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    II.B Les différentes approches envisageables

    Par la suite, la façon la plus cohérente de structurer l'outil d’autodiagnostic a été recherchée. Trois approches différentes ont été envisagées et analysées :

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    II.B.1 Approche globale

    La première approche consiste à représenter les standards sur un diagramme d’Ishikawa en 6 M (Figure 8). Un diagramme d’Ishikawa est un outil qui va permettre d’associer et de regrouper les standards par catégorie. Un 6M a été choisi, donc 6 catégories seront faites et chacune commencera par un M (Méthode, Milieu, Matière, Matériel, Main d’œuvre et Mesure).


    Figure 8 : Exemple de structuration par une approche globale (6M) [16]

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    II.B.2 Approche par chapitre

    La seconde approche consiste à représenter chaque chapitre de la norme ISO 22716 avec un diagramme d’Ishikawa en 5M (Méthode, Milieu, Matière, Matériel, Main d’oeuvre). Pour avoir une idée de comment procéder et avoir une illustration, un exemple a été réalisé concernant le chapitre 7 de la norme ISO 22716 (Figure 9).


    Figure 9 : Structuration par chapitre (5M) (Exemple chapitre 7) [16]

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    II.B.3 Approche processus

    Enfin, la dernière approche envisagée est une approche processus. Pour rappel un processus est un système d'activités qui utilise des ressources pour transformer les éléments d'entrée en éléments de sortie. Nous avons créé une cartographie des processus : une représentation graphique du fonctionnement de l’entreprise à travers un ensemble de processus (Figure 10).


    Figure 10 : Cartographie des processus [16]

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    Les chapitres comprenant les standards seraient ainsi répartis en trois méta processus :
    -    Les Processus de management (management du système de la qualité, management de la relation client et management des ressources humaines) permettent d’orienter et d’assurer la cohérence des processus de réalisation et de support. Ils permettent la gestion de l’organisation et l’amélioration de la qualité produit et de la satisfaction du client.
    -    Les Processus de réalisation du produit (réception, production et gestion du produit fini) contribuent directement à la réalisation du produit. Ils regroupent les activités opérationnelles permettant l’obtention du produit fini.
    -    Les Processus supports (déchets, équipements, locaux, laboratoire de contrôle de la qualité) contribuent au bon déroulement des processus de réalisation et des processus de management en apportant notamment les moyens nécessaires.

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    II.B.4 Choix de l'approche

    Pour décider du choix de l’approche la plus appropriée, un tableau comparatif des avantages et inconvénients de chaque approche a été établi (Figure 11).

  •  

    Avantages

    Inconvénients

    Approche Globale :
    Diagramme d’Ishikawa 6 M

    - Vision globale de la norme
    - Identification de la valeur ajoutée que peut apporter chaque famille de facteur du 6M
    - Élimine les standards pouvant être redondants
    - Permet l’audit d’une branche

    - Le 6 M sur l’ensemble de la norme reste très chargé
    - Ne permet pas de montrer les relations existantes entre les différentes étapes du processus de fabrication : les fonctions de chacun
    - Ne pas avoir une liste complète des standards par sous processus

    Approche par chapitre :
    Diagramme d’Ishikawa 5M

    - Description simplifiée et claire du contenu de chaque chapitre 
    - Structuration lisible et compréhensible du chapitre en un coup d’œil 

    - Lourd
    - Redondant
    - Chronophage
    - Ne permet pas d’utiliser les standards *

    Approche processus métier :
    Cartographie des processus

    - Découpage plus logique : meilleure compréhension des fonctions et de la valeur ajoutée que peut apporter chaque acteur de l’entreprise
    - Permet l’audit d’une partie du processus (processus de management par exemple)
    - Assez exhaustif
    - Vision globale
    - Permet d’obtenir des résultats et par processus et par chapitre

    - Certains éléments sont difficiles à classer.

    Figure 11 : Tableau comparatif des avantages et inconvénients de chaque approche [16]

    * Pour la réalisation d’un diagramme d’Ishikawa par chapitre, les standards ne peuvent être utilisés. En effet, si les standards sont utilisés un diagramme à deux branches est obtenu, cela n’a plus de sens. Ceci est très probablement lié au fait que, lors de la création des standards, l’échelle d’abstraction a été remontée.

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    Après observation fine de ce tableau et discussion lors du jalon 2 avec les membres du jury, l’approche par les processus a été choisie. Cette structure métier de l’autodiagnostic est plus logique, elle permet aussi d’avoir une vision globale de l’organisation : du management au terrain. Cette approche rend la norme plus facile à appliquer et permettra aux entreprises utilisant l'outil d’autodiagnostic à la fois d’avoir une approche processus (vision métier directe) et une approche par chapitre de la norme (vision conformité directe).

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    III/Résultats et perspectives

    Lors de cette troisième et dernière partie, les résultats obtenus, les perspectives pour ce projet seront présentés ainsi que les enseignements tirés.

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    III.A Autodiagnostic mis à disposition

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    III.A.1 Structure de l'outil d'autodiagnostic

    Voici la structure de la grille d'autodiagnostic:

    Processus de management

    Processus de réalisation du produit

    Processus supports

    • Management du système de la Qualité:
      Chap. 10 : Traitement des produits hors spécifications
      Chap. 12 : Sous-traitant
      Chap. 13 : Déviations
      Chap. 15 : Gestion des modifications
      Chap. 16 : Audit interne
      Chap. 17 : Documentation

    • Management de la relation Client :
      Chap. 14 : Réclamations et rappels

    • Management des Relations Humaines : 
      Chap. 3 : Le Personnel

    • Réception :
      Chap. 6 : Matières premières et articles de conditionnement>

    • Production :
      Chap. 7 : Production

    • Gestion du produit fini 
      Chap. 8 : Produits finis

    • Locaux :
      Chap. 4 : Locaux

    • Équipements :
      Chap. 5 : Équipements

    • Déchets :
      Chap. 11 : Déchets

    • Laboratoire de contrôle de la qualité :
      Chap. 9 : Laboratoire de Contrôle de la Qualité


    Le passage des 110 exigences de la norme à une approche processus-métier en 60 standards permet d’être en cohérence avec le « terrain » et donc de favoriser l’application de l’ISO 22716 grâce à une lecture rapide et simplifiée de la norme.

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    III.A.2 Forme de l'outil d'autodiagnostic

    Pour répondre aux besoins d’application de la norme, l’outil développé se doit d’être ergonomique, accessible et simple d’utilisation. Cela a été réalisé via un tableur Excel® comprenant plusieurs onglets dont voici les principaux :

    Cet onglet permet d’expliquer en quelques lignes à quoi sert cet outil d’autodiagnostic et comment il fonctionne (mode d'emploi, présentation de l'échelle de notation et des états de réalisation (Figure 12)). Il doit aussi contenir des informations type : date, établissement, nom de l’évaluateur etc.

    Échelle de notation exploitée

    État de réalisation : (peut être modifiée)

    Utilisés dans les calculs
    (peuvent être modifiés avec prudence)

    Signification

    Cotation

    L'action n'est jamais réalisée

    Faux

    0%

    L'action est partiellement réalisée

    Plutôt Faux

    33%

    L'action est réalisée

    Plutôt Vrai

    66%

    L'action est réalisée et documentée

    Vrai

    100%

    Figure 12 : Échelle de notation [16]

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    L’onglet « Grille d’autodiagnostic » comprend les 60 standards dont l’évaluation est réalisée en sélectionnant parmi une liste un état de réalisation (Faux, Plutôt faux, etc.) (Figure 13).
    Le fichier Excel est automatisé, cela signifie que les réponses entrées vont permettre de donner à l’évaluateur en fin de diagnostic plusieurs scores (moyenne, moyenne + écart-type et moyenne – écart-type) sans qu’il ait besoin d’effectuer un seul calcul.
    Il est aussi possible d’annoter et de conserver les différentes remarques et observations faites lors de l’autodiagnostic.

    Figure 13 : Extrait de la grille d'autodiagnostic [16]

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    Cet onglet permet l'affichage de deux tableaux de synthèse. Le premier affiche les résultats obtenus selon l'approche processus (Figure 14) et le second affiche les résultats obtenus par chapitre de la norme ISO 22716 (Figure 15).
    Afin de pallier au risque « d’évaluateur-dépendance » [17], l’outil développé propose la réalisation et la sauvegarde des résultats jusqu’à 6 évaluateurs différents. Le taux moyen de conformité fait donc la moyenne des résultats obtenus par des évaluateurs différents. Ainsi, il est rendu possible la confrontation des différents points de vue matérialisés par les écarts-types (Figures 16, 17 et 18). Ceci est intéressant car tout en obtenant des résultats plus fiables et robustes, cela favorise le consensus et crédibilise les actions qui seront mises en place par la suite.


    Figure 14 : Tableau de synthèse des résultats par processus-métier [16]

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    Figure 15 : Tableau de synthèse des résultats par chapitre de la Norme ISO 22716 [16]

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    A l’issue de l’autodiagnostic, les scores sont affichés dans trois graphiques de synthèse : le premier fait état des scores obtenus par processus global ou "méta-processus" (Figure 16), le second fait état des scores obtenus par processus-métier (Figure 17) et donne à l’évaluateur une vision métier directe, enfin le troisième, fait lui état des scores obtenus par chapitre de la norme ISO 22716 (Figure 18) et permet une vision directe sur les niveaux de conformité.

    Ces graphiques permettent aussi d’identifier en un coup d’œil les axes d’amélioration en réponse aux interrogations suivantes : Quels sont les scores les plus bas ? Quels sont les scores les plus dispersés ? Pourquoi ? Afin de recueillir ces observations ainsi que les premières pistes d’amélioration, un encart pour spécifier des plans d’action est intégré dans les onglets « Scores » de l’outil d’autodiagnostic.

    figure16

    Figure 16 : Graphique des résultats par méta processus [16]

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    Figure 17: Graphique des résultats par processus-métier [16]

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    Figure 18 : Graphique des résultats par chapitre de la norme ISO 22716 [16]



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    Enfin, le dernier onglet reprend une fiche « retour d’expérience », celle ci doit être remplie par l’évaluateur. Elle permettra de renseigner le groupe de travail sur les problèmes rencontrés lors de l’audit ; les causes et conséquences doivent aussi apparaître. Cela permettra au groupe d’améliorer l’outil d’autodiagnostic grâce aux retours d’expérience.

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    III.B Apports et perspectives

    III.B.1 Perspectives

    Plusieurs perspectives ont été identifiées pour ce projet. La première est de s’inscrire dans la continuité en améliorant l’autodiagnostic au fil des retours d’expérience et du temps. Ensuite, étant donné que la norme ISO 22716 reste générale et pour aller plus loin dans l’aide aux acteurs du secteur cosmétique, un futur groupe projet pourrait réaliser un document qui fournirait des compléments, par exemple sur les preuves à fournir pour justifier l’état de réalisation d’une exigence. Par ailleurs, il existe dans le secteur pharmaceutique des lignes directrices particulières annexées à la réglementation qui complètent les Bonnes Pratiques de Fabrication. Ainsi, la Ligne directrice 1 (Annexe 1 de la réglementation européenne) fournit des compléments concernant la fabrication des médicaments stériles par exemple. En cosmétique, la fabrication d’une poudre est très différente de la fabrication d’un parfum ou encore d’une crème. Ainsi, tout comme dans le secteur pharmaceutique, des compléments associés à chaque type de produit cosmétique pourraient être rédigés par des comités d’experts.

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    III.B.2 Apports

    De la réalisation de ce projet en équipe sont retenus beaucoup d’enseignements. Les capacités à communiquer (jalons), à rédiger (rapport, article), à synthétiser (poster) le tout par l’intermédiaire de supports de communication variés ont été améliorées.

    Ce travail a aussi été l’occasion de mettre en pratique ce qui avait été vu en cours. Une nouvelle norme ainsi qu'un nouveau secteur d'activité ont été appréhendés d'un peu plus près.

    Le dernier enseignement est l’apprentissage du travail en équipe. Le groupe possède des membres aux personnalités, cultures et langues différentes. Ces différences ont joué un rôle dans les problèmes de communication et de compréhension en début de semestre. De nouvelles techniques d'organisation ont été recherchées, des réponses aux questions : comment mieux se comprendre, comment partager les objectifs, comment travailler ensemble (annexe 3) ont été trouvées. Il a fallu du temps pour apprendre à écouter, à s'ouvrir aux autres. Cette expérience est bénéfique à deux niveaux : la découverte de soi même et l'apprentissage de ses relations aux autres.

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    Conclusion

    La norme ISO 22716 apparaît comme le premier référentiel international de fabrication des produits cosmétiques. En Juillet 2013 son application sera rendue obligatoire, tous les produits cosmétiques circulant sur le marché européen devront être élaborés en respectant les BPF décrites par la norme. Les objectifs sont d’assurer la qualité des produits et la sécurité des consommateurs, élément non négligeable quand on sait que chaque jour en France se vendent, uniquement dans le secteur de la parfumerie, 143 000 flacons de parfum[18].

    Pour aider les acteurs du secteur cosmétique dans l'application de la norme ISO 22716, un outil d'autodiagnostic gratuit, facile et rapide d'utilisation est mis à disposition sur internet [16]. L’outil présenté aujourd’hui n’est pas définitif, il évoluera, s’améliorera avec le temps et les retours d’expérience des utilisateurs. L'outil a été développé de façon à être le plus ergonomique possible afin que chacun puisse facilement le prendre en main et, peu à peu, puisse s’approprier le référentiel. L'utilisation de cet outil permet à court terme, d'évaluer le taux d'application des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) à un moment donné et d'identifier clairement les axes d'amélioration au choix par processus-métier ou par chapitre de la norme. A long terme, il permet d'améliorer l'homogénéité des processus, d'augmenter l'efficience de l'organisation et d'imposer une démarche de traçabilité au sein des différents sites de production. Enfin, la mise en place de l'ISO 22716 est une action de diminution des risques d'effets indésirables en faveur de la santé des consommateurs, qui restent les bénéficiaires finaux.


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    Annexes

    Annexe 1 : Note de clarification

    Développement d’un Outil d’autodiagnostic
    Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) Cosmétiques

    Un nouveau règlement européen (CE-N°1223/2009) renforce les exigences d'application des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) dans le domaine des industries cosmétiques (depuis l'élaboration des matières premières jusqu'aux produits finis). Publié début 2010, il impose l’application des BPF Cosmétiques conformément à la norme ISO 22716. Cette obligation réglementaire est applicable dès le 11 juillet 2013.

    Norme ISO 22716,
    Fiche de proposition de projet d’intégration.

    La mission du groupe de travail est de développer un outil d’autodiagnostic afin d’aider les acteurs du secteur cosmétique à la mesure de la situation initiale, à l'identification des axes prioritaires d'amélioration et à la mesure des progrès accomplis en fonction du temps.

    Outil informatique d’autodiagnostic automatisé (Excel) facile à utiliser.

    Initiateur du projet : Sophie Soumaré, Maître de Conférence
    Maitre d’ouvrage : Gilbert Farges
    Maitres d’œuvres : Sanaa ABDOUH, Jiachuan HOU, Marine SCHAMBERGER, Flavien BERRIOT, Frank PITHAN

    Mesure de la situation initiale des bonnes pratiques.
    Identification des axes prioritaires d'amélioration des bonnes pratiques.
    Amélioration continue des bonnes pratiques.

    Respect des jalons fixés :
    Jalon 1 : 17-10-2011 / Jalon 2 : 22-12-2011 / Jalon 3 : 10-01-2012 / Jalon 4 : 19-01-2012 / Jalon 5 : 27-01-2012 / Jalon 6 : 02-02-2012.

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    Annexe 2 : QQOQCP Norme ISO 22716 [16]



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    Annexe 3 : "Charte de travail en équipe"

    Chaque membre du groupe :

    Le porteur de projet :

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    Références bibliographiques

    1. EN NF ISO 22716, Cosmétiques : Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), Lignes directrices relatives aux BPF, Ed AFNOR, 2007, disponible sur www.afnor.org
    2. Directives ISO/CEI – partie 2 : Règles de structure et de rédaction des Nomes internationales, cinquième édition, 2004 (§ 3.1.)
    3. Article L.5131-1 du Code de la santé publique, disponible sur : http://www.legifrance.gouv.fr/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023385246&dateTexte=20111026 (consulté le 5/12/2011)
    4. Chambres de métiers et de l’artisanat, Production, mise sur le marché, approvisionnement, Les BPF cosmétiques, disponible sur : http://212.43.237.181/normalisation/Fiche.aspx?chapitre_id=9&fiche_id=78 (consulté le 11/10/2011)
    5. VAN DER MAREN, M.L. en collaboration avec DETIC (Association Belgo-Luxembourgeoise des producteurs et des distributeurs de savons, cosmétiques, détergents, produits d'entretien, d'hygiène et de toilette, colles, produits et matériel connexes) , Lignes directrices de bonnes pratiques de production des produits cosmétiques (BPPC), Protection sanitaire du consommateur, Edition du Conseil de l’Europe, 1995, 39 p., disponible sur : http://books.google.fr/books?hl=fr&lr=&id=BshNq43KB5cC&oi=fnd&pg=PA1&dq=les+bonnes+pratique+de+production+cosmetique&ots=FbH9N8wcTz&sig=0dJ6DoSjLaonY3WoQ6eVbaboXeo#v=onepage&q&f=false (consulté le 11/10/2011)
    6. Bonnes pratiques de fabrication cosmétiques (BPF), Un réferentiel international pour l’industrie cosmétique, disponible sur : http://www.cosmetic-valley.com/fr/travail-cosmetique/bonnes-pratiques-fabrication.php (consulté le 11/10/2011)
    7. Arrêté du 30 juin 2000 fixant la liste des catégories de produits cosmétiques (publié au Journal Officiel de la République Française du 12 juillet 2000)
    8. AFSSAPS, La cosmétovigilance, Master Vigilance et Sécurité Sanitaire Université René Descartes (Paris), 19 Janvier 2011.
    9. EL JABRI, A., Les produits cosmétiques, Pharmacien d’officine, Taourirt (MAROC), novembre 2007, disponible sur : http://pharmacies.ma (consulté le 22/10/2011)
    10. AFSSAPS,Cosmétovigilance : Bilan des effets indésirables déclarés à l‘ AFSSAPS en 2010, disponible sur http://www.afssaps.fr/Activites/Cosmetovigilance/Cosmetovigilance/%28offset%29/0 (consulté le 10/01/2012)
    11. Focus sur la production de parfums & cosmétiques en région centre, février 2011, Centreco, Agence de promotion et de dévéloppement économique de la région centre, disponible sur http://www.youblisher.com/files/publications/17/98509/pdf.pdf (consulté le 5/12/2011)  
    12. MC Bindernagel-Hervé pour UBIFRANCE. Fiche secteur : cosmétiques, disponible sur : http://www.ubifrance.fr/parfumerie-cosmetiques/001B1102254A+fiche-secteur-cosmetiques-2011.html (consulté le 5 Janvier 2012)
    13. Réseau Normalisation et Francophonie, Note d’information, Cosmétiques - Bonnes pratiques de fabrication,  Note 11/10 – 2010-03-29, disponible sur : http://www.lernf.org/fichiers/041211_153532_Note_Info_RNF_11_10_Cosmetiques_Bonnes_Pratiques_de_Fabrication.pdf (consulté le 11/10/2011) 
    14. Règlement (CE) No 1223/2009 du parlement européen et du conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (refonte), Journal officiel de l’Union européenne, 22/12/2009
    15. L’observatoire des cosmétiques, Les BPF aux Matinales de la Cosmétique™, disponible sur : http://www.observatoiredescosmetiques.com/article/Les-BPF-aux-Matinales-de-la-Cosmetique%E2%84%A2-349.html (consulté le 11/10/2011)
    16. Proposition d'un outil d'autodiagnostic - Norme ISO 22716 relative aux Bonnes Pratiques de Fabrication. Réalisé par ABDOUH Sanaa, BERRIOT Flavien, HOU Jiachuan, PITHAN Frank, SCHAMBERGER Marine dans le cadre d'un projet d'Intégration, Master Management de la Qualité (MQ), Mastère Spécialisé Normalisation, Qualité, Certification, Essai (NQCE), UTC, 2011-2012 ; disponible sur www.utc.fr/master-qualite/, puis dans "Travaux" réf n°198
    17. Comment améliorer la confiance dans l'autodiagnostic associé au Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales ? V. Arfib, C. Driard, F. Hanoomie; M. Plantevin, G. Farges, IRBM News, 2007, Vol. 29, n°2, pp 8-10
    18. Planestoscope statistiques, Nombre de parfums vendus en France, disponible sur : http://www.planetoscope.com/hygiene-beaute/436-nombre-de-parfums-vendus-en-france.html (consulté le 8 Janvier 2012)
    19. Santé Canada, Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments, Lignes directrices des Bonnes pratique de fabrication (BPF) - édition 2009, version 2, Date d’émission: le 4 mars 2011
    20. FLUCKIGER, A., La sécurité des produits cosmétiques, Mémoire Master 2 : Droit , Université de Haute-Alsace, 2006, 130 p.
    21. Groupe IMT, Soyez au rendez-vous des BPF cosmétiques, disponible sur : http://www.groupe-imt.com/UploadFile/GED/Repertoire/1173870410.pdf (consulté le 11/10/2011)
    22. Centre de formation, CVO-EUROPE, BPF Cosmétiques (ISO 22716) : principes et objectifs, disponible sur : http://www.cvo-training.com/fr/formations/qualite-reglementation/b220-bpf-cosmetiques-iso-22176-principes-et-objectifs (consulté le 11/10/2011)
    23. DE BOER, Eize (International Business Development Manager, Life Science Industry, SGS), Understanding and implementing the requirements of the ISO 22716 Safety Certification Standard for cosmetic products, February 2010
    24. MOSSMANN, N. et THOMAS S., Centre d’Enquêtes Statistiques de Caen, Parfums et cosmétiques en chiffres, dossier réalisé pour le salon COSMEETING 2004
    25. Agence régionale de l’environnement de Haute-Normandie (AREHN), Fiche réalisée par le centre de documentation de l’AREHN Juillet 2011
    26. Institut National de la consommation, DE THUIN, Ch., FOUCHER P. et LOISEL, J.-P.(I.N.C.), GALLI, L. et MERLO A. (Adiconsum), MARTIN C. (Cecu),Projet Produits cosmétiques, Le contenu des étiquettes et les exigences des consommateurs, Rapport d’étude sur l’Italie, la France, l’Espagne et la Grèce, Version française 2005, disponible sur : http://www.conso.net/page/bases.19_recherche_dans_le_site./?requete=Projet+Produits+cosm%E9tiques&rechercher.x=9&rechercher.y=10 (consulté le 22/10/2011)
    27. NPD Group, NPD Beauty Trends, Consumer Market Research, disponible sur : http://npdinsider.npd.com/wps/portal/npd/fr/news/prfr_110215 (consulté le 5/12/2011)



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