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MISE EN PLACE D’UNE DEMARCHE QUALITE SELON LA NORME NF ISO 15189 DANS UN LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE
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Samia LOUISSI
Référence bibliographique à rappeler pour tout usage :
Mise en place d'une démarche qualité selon la norme ISO 15189 dans un laboratoire de biologie médicale, Samia LOUISSI,
MASTER Management de la Qualité (MQ)UTC, 2011-2012, URL : http://www.utc.fr/master-qualite, puis "Travaux", "Qualité-Management", réf n° 231
RESUME

La biologie médicale consiste à effectuer des tests sur les fluides corporels. Les biologistes sont impliqués dans le diagnostic et le suivi thérapeutique des patients. La biologie médicale est une discipline médicale qui permet 70% des décisions prises dans les coûts thérapeutiques en France.

Le biologiste assume la responsabilité de cet acte qui comprend l'enlèvement, l'analyse de la performance, la validation des résultats, et si nécessaire leur confrontation avec les données cliniques et de laboratoire des patients. Il participe avec ses commentaires, le cas échéant, à l'interprétation des résultats des tests de médecine de laboratoire. Ces résultats contribuent au diagnostic et la prescription des soins.

Par conséquent, la recherche de la qualité doit être la principale préoccupation du biologiste et tout le personnel de laboratoire. La réalisation d'essais cliniques est un élément important d'établir ce niveau de qualité.  

En 2007 apparaît la norme ISO 15189. Cette norme internationale est la seule référence pour attester de la compétence d'un laboratoire médical dans l'exercice de l'analyse. Très complexe et détaillé, elle permet d'obtenir l'accréditation à la suite. L'ordonnance du 13 Janvier 2010 sur l'application biomédicale exige que les laboratoires cliniques accrédités pour sur la totalité de leur activité avant 2016.

L'objectif de ces travaux est d'introduire un système de gestion de la qualité selon la norme ISO 15189 afin de permettre au laboratoire pour être accrédités avant 2016.

Mots clefs : Accréditation, Biologie médicale, ISO 15189, Qualité,


ABSTRACT

Medical biology consists of performing tests on body fluids. Biologists are involved in the diagnosis and therapeutic monitoring of patients.Laboratory medicine is a medical discipline that allows 70% of decisions taken in therapeutic costs in France.

The biologist takes responsibility for this act which includes the removal, the performance analysis, validation of results, and if necessary their confrontation with the clinical and laboratory data of patients. He participates with his comments, if any, to the interpretation of test results of laboratory medicine. These results contribute to the diagnosis and prescription of care.

Therefore the search for quality must be the primary concern of the biologist and all laboratory personnel. The performance of clinical tests is an important part of establishing this level of quality. "

In 2007 appears the standard ISO 15189. This international standard is the only reference to attest to the competence of a medical laboratory in performing analysis.Very complex and detailed, following it allows obtaining accreditation.The order of 16 January 2010 on the biomedical application demands that clinical laboratories be accredited before 2016

The objective of this course is to introduce  a system of quality management according to the standard ISO 15189 to allow the laboratory to be accredited before 2016

Keywords : Biology laboratories, ISO 15189, Quality, Accreditation

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Rapport Non-Public