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La qualité des dispositifs médicaux en exploitation :
la norme ISO 13485 adaptable pour les services biomédicaux


Mana BERTRAND

Lucie GARET
photo Brice
Brice NORD

pas de photo

Adan Riaz

Référence bibliographique à rappeler pour tout usage :
La qualité des dispositifs médicaux en exploitation : la norme ISO 13485 adaptable pour les services biomédicaux, Mana BERTRAND, Lucie GARET, Brice NORD, Adan RIAZ, Université de Technologie de Compiègne, Master Technologies et Territoires de Santé (TTS), Mémoire d'Intelligence Méthodologique du projet d'intégration, www.utc.fr/master-qualite, puis "Travaux", "Qualité-Management", réf n° 248, janvier 2013

RESUME
        La qualité des dispositifs médicaux et la sécurité des patients sont des facteurs importants à maitriser dans les services biomédicaux des établissements de santé. Ces éléments sont encadrés par des normes telles que la NF EN ISO 13485 qui définit les exigences pour la conception et la fabrication des dispositifs médicaux dans les entreprises. La maitrise de cette norme peut permettre une meilleure organisation et traçabilité au sein des services biomédicaux. La mise en œuvre de celle-ci peut être facilitée par la conception d’un outil d’autoévaluation qui permettrait un repérage des éléments à améliorer.

        Dans cette mesure, un outil d’autodiagnostic a été créé. Ce dernier doit être utilisable par tous membres concernés des services biomédicaux, être rapide d’utilisation, simple et intuitif. C’est pourquoi cet outil est conçu sur un tableur Excel (disponible dans la plupart des établissements de santé), donnant les résultats sous la forme d’un tableau récapitulatif et d’une cartographie montrant la situation en un coup d’œil. A partir de celle-ci, les acteurs biomédicaux pourront décider des actions prioritaires à entreprendre pour respecter progressivement l’ensemble des exigences de la norme ISO 13485.

Mots clés : norme NF EN ISO 13485, dispositifs médicaux, services biomédicaux, outil d’autodiagnostic

ABSTRACT
        It is important to master medical devices’ and patient safety in hospitals’ biomedical services. Standards like NF EN ISO 13485, which defines requirements for medical devices’ conception and manufacturing in companies, can help. The mastery of this standard may allow better organization and traceability in biomedical services. The implementation of ISO 13485 can be facilitated by the conception of a self-assessment tool that would allow identification of elements to improve. To this extent, a self-assessment tool was created. This tool should be usable by all relevant of biomedical services, should be quick to use, simple and intuitive.

        That is why
this tool is conceived on an Excel spreadsheet (available in most health facilities), giving the results in the form of a summary table and a map showing the situation at a glance. That is why this tool is designed on an Excel spreadsheet (available in most hospitals), giving the results as a summary table and a map showing the situation at a glance. From this tool, biomedical actors can decide priority action for compliance with all requirements of ISO 13485.

Key words: NF EN ISO 13485 norm, medical devices, biomedical services, self-assessment tool.

Master Qualité - UTC - Communication publique des résultats d'un projet d'étude collectif
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Abréviations

    CEN : Comité Européen de Normalisation
    CH : Centre Hospitalier
    CHU : Centre Hospitalier Universitaire
    EN : Norme Européenne
    HAS : Haute Autorité de Santé
    ISO : Organisation Internationale de Normalisation
    SNITEM : Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales
    NF : Norme Française
    VBA : Visual Basic for Application

Sommaire

Introduction

Chapitre 1    : L’intérêt pour les établissements de santé de maitriser la qualité des dispositifs médicaux de leurs plateaux techniques    Chapitre 2    :  La mise en œuvre de la norme ISO 13485 pour garantir la maitrise de la qualité des dispositifs médicaux dans un établissement de santé   Chapitre 3    :   Présentation de l’outil d’autodiagnostic créé pour accompagner la mise en œuvre de la norme ISO 13485
Conclusion
Références bibliographiques  
Définitions
Annexes


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Introduction

        La maîtrise des plateaux techniques dans les établissements de santé, permet d’améliorer l’exploitation des dispositifs médicaux ce qui induit une plus grande sécurité et qualité des soins délivrés au patient. Le respect de la norme NF EN ISO 13485 (« Dispositifs médicaux-Systèmes de management de la qualité-Exigences à des fins réglementaires ») pourrait permettre l’accompagnement progressif de cette maitrise par les acteurs biomédicaux en établissement de santé [1].

        Actuellement, ce sont les fabricants de dispositifs médicaux qui ont obligation d’exploiter la norme NF EN ISO 13485 pour obtenir le marquage CE. Cette norme reprend la structure de la norme NF ISO 9001 pour les fabricants avec des exigences supplémentaires adaptées à la fabrication des dispositifs médicaux. Il est à noter que l’ISO 13485 sert également de base à la révision de la norme NFS 99-170 qui portera spécifiquement sur la maintenance des dispositifs médicaux par les exploitants [2]. Ces documents visent à garantir la gestion des risques associés aux dispositifs médicaux  aussi bien en fabrication qu’en exploitation.

        Pour expliquer le cheminement ayant permis la réalisation de ce projet, le présent mémoire comporte trois chapitres. Le premier chapitre expose l’intérêt pour les établissements de santé de maitriser la qualité des dispositifs médicaux de leurs plateaux techniques. Le second chapitre concerne la mise en œuvre de la norme ISO 13485 pour garantir la maitrise de la qualité des dispositifs médicaux en établissement de santé. Le troisième chapitre exposera la présentation de l’outil d’autodiagnostic créé pour accompagner la mise en œuvre de la norme ISO 13485.

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Chapitre 1 : L’intérêt pour les établissements de santé de maitriser la qualité des dispositifs médicaux de leurs plateaux techniques

1.1.    Place et contexte réglementaires des dispositifs médicaux pour assurer la sécurité des patients

1.1.1.     La place des dispositifs médicaux sur le marché mondial

     La diversité et l’augmentation des besoins de santé contribuent au développement de l’industrie biomédicale à travers le monde. Le marché des dispositifs médicaux se place au second rang au niveau européen en 2008 [3] . La France participe à une production  importante pour le marché de la santé. Des équipements, des appareillages, des produits de surveillance, de diagnostic, de thérapie sont produits par ces sociétés biomédicales. Les innovations de ces dispositifs sont constantes.

        Voici d’un point de vue économique, les  marchés mondiaux de différents secteurs de  la santé [3] [4] :
•    Produits pharmaceutiques : 609 milliards d’euros.
•    Biotechnologies/Biopharmacie : 160 milliards d’euros.
•    Technologie de l’information et de la communication pour la santé : 96 milliards d’euros.
•    Compléments alimentaires : 45 milliards d’euros.
•    Dispositifs médicaux : 206 milliards d’euros.

        Les entreprises fabricant les dispositifs en France, ont des capitaux qui sont en majorité issus de l’étranger. Les multinationales américaines, allemandes et japonaises s’imposent dans l’industrie mondiale des technologies biomédicales. General Electric Healthcare, Siemens, Toshiba sont des exemples représentatifs de ces multinationales.

      Le poids économique de ces dispositifs étant important, il convient d’étudier les contextes normatifs et réglementaires qui en garantissent la sécurité et la qualité autant en fabrication qu’en exploitation.

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1.1.2.    Les normes et les réglementations mises en place pour garantir la sécurité du patient

        Les réglementations apparaissant sous forme de Directives, lois, décrets, ou arrêtés ont pour origine les pouvoirs publics, et ont un caractère d’application obligatoire. Les normes quant à elles sont éditées par un organisme de normalisation (AFNOR [5]). Elles ne sont pas imposées, et leur application relève de la volonté des sociétés et organismes concernés. Cependant, il arrive que certaines normes deviennent opposables, c'est-à-dire qu’elles prennent un caractère obligatoire, si une directive européenne, un décret ou un arrêté ministériel la spécifie. L’annexe Z d’une norme contient les exigences réglementaires qui la concerne dans certains pays, les normes contenant cette annexe sont qualifiées de norme harmonisée (exemple : norme NF EN 60601-Appareils électromédicaux [6]). Cependant, leur objectif dans le domaine des technologies biomédicales est le même, qui est d’assurer la sécurité du patient et des utilisateurs. Elles établissent des règles précises pour écarter tout risque lors de l’usage des dispositifs médicaux.

        Les modifications des normes et des réglementations sont courantes. En effet, la norme ISO 13485 parue en 2003 a déjà été modifiée en 2009 et 2012. De même, la norme NF X 60-610  sur la maintenance des équipements a été prise au niveau européen en 2001 pour devenir NF EN 13306 X 60-319 et a été mise à jour en 2010. De plus, certains arrêtés peuvent en modifier d’autres, de façon permanente ou temporaire, comme l’arrêté du 22 juin 2012 qui modifie temporairement l’arrêté du 25 avril 2005 concernant les générateurs de dialyse [7].
De nombreuses normes permettent d’assurer la sécurité des patients, comme la norme NF EN ISO 13485 « Dispositifs médicaux-Systèmes de management de la qualité-Exigences à des fins réglementaires » ou encore la norme NF EN ISO 15189 « Laboratoire d’analyses de biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro » [8].

        Ces cadres réglementaires et normatifs peuvent rendre le travail  plus complexe pour les professionnels qui souhaitent mettre en place des stratégies à moyen et long terme. Afin de faciliter la communication avec les entités de l’état Français (ministère, parlement et administration) et les entreprises du domaine biomédical, ces dernières ont créé une organisation appelée SNITEM [9]. Elle a un rôle d’information et d’accompagnement des entreprises, mais a aussi pour but d’assurer la défense des intérêts des entreprises du secteur d’un point de vue économique et industriel.

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1.1.2.1.    Une norme dédiée aux dispositifs biomédicaux : NF EN ISO 13485
        La norme NF EN ISO 13485 a été élaborée par le comité européen de normalisation [1]. Comme toute norme, elle doit être revue tous les cinq ans et s’adapte ainsi continuellement aux attentes des professionnels de santé et aux besoins de la société. Celle-ci permet d’assurer tout d’abord une réponse aux exigences réglementaires dans le circuit de production et services associés d’un dispositif médical. De surcroit, elle permet d’assurer la satisfaction des clients. En ce sens, répondre à cette norme en étant certifié NF EN ISO 13485 permet de valider un marquage CE sur un dispositif ce qui est obligatoire en Europe, et permet d’assurer un bon management de la qualité chez les fournisseurs de dispositifs médicaux. En effet, le marquage CE agit comme preuve de respect des directives européennes. La mise en place de a NF EN ISO 13485 est vérifiée par des organismes de certification.

        La norme NF EN ISO 13485 est en réalité une variante de la norme ISO 9001. Elle est juste adaptée pour les fournisseurs de dispositifs ou de services du milieu biomédical. Dans cette norme est présenté tout le fil conducteur de la NF EN ISO 9001 avec certains des items modifiés. La lecture de la norme NF EN ISO 13485, permet de remarquer que les sections modifiées de la NF EN ISO 9001 sont écrites en italique.

        La mise en place de la norme NF EN ISO 13485 peut être facilitée non seulement par l’utilisation de la norme ISO/TR 14969 « système de gestion de qualité-Lignes directrices pour l’application de l’ISO 13485:2003 » [10] qui est en réalité un guide pour l’application de la NF EN ISO 13485 mais aussi par l’application de la NF EN ISO 9001 « Systèmes de management de la qualité-Exigences» [11].
La norme NF EN ISO 13485 étant une forme de l’ISO 9001 sectorisée aux dispositifs médicaux, il faut donc savoir mettre en place l’ISO 9001 d’où la nécessité d’analyser cette norme de manière approfondie.

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1.1.2.2.    La norme sur les systèmes de management de la qualité, la norme  NF EN ISO 9001
        La norme NF EN ISO 9001 « Système de management de la qualité – Exigences » [11], fait partie de la série ISO 9000 « Norme pour le management de la qualité et l'assurance de la qualité » [12] qui comprend notamment l’ISO 9001 et 9004. Elle a pour but de fixer les exigences nécessaires à la démonstration de son aptitude à fournir des produits conformes aux exigences du client, aux exigences réglementaires et légales mais aussi en vue de l’amélioration continue. Depuis sa première publication en 1987, elle a connue des évolutions en 1994, 2000, 2008.
Elle est constituée de 8 chapitres dont  les 5 ci-dessous sont des chapitres d’exigence:
•    Chapitre 4 : Système de management de la qualité
        Ce chapitre concerne l’approche processus, l’identification et les interactions entre les processus, le fonctionnement efficace, le contrôle et l’amélioration des processus. Il prend aussi en compte les exigences relatives à la maîtrise des documents et des enregistrements relatifs à la qualité.
•    Chapitre 5 : La responsabilité de la direction
        Ce chapitre regroupe les principales exigences auxquelles la direction doit répondre.
o    Cette dernière  s’engage à établir une politique qualité, des objectifs qualités, la planification du système de management de la qualité et s’assurer que les exigences des clients sont déterminées et respectées.
o    Elle doit définir les membres ayant autorité et responsabilité et s’assurer que ces définitions soient communiquées au sein de l’entreprise.
o    Elle doit aussi faire des revues de direction qui consistent en la révision à intervalle régulier du système de management de la qualité, pour en vérifier sa pertinence et son efficacité.

•    Chapitre 6 : La gestion des ressources
        Ce chapitre concerne les exigences nécessaires à l’obtention de la conformité du produit en terme de:
o    Ressources humaines, compétence, formation et sensibilisation du personnel,
o    Infrastructure, soit les bâtiments, équipements et services, etc.
o    L’environnement de travail.

•    Chapitre 7 : La réalisation du produit
        Ce chapitre relate la communication avec le client et les processus relatifs au client en termes d’identification et de revue des exigences relatives au produit. L’organisme doit aussi planifier et développer les processus de réalisation du produit. Il définit entre autre les étapes de la conception et du développement du produit, et il effectue les vérifications, validations, et revues aux étapes planifiées. L’entreprise doit sélectionner et évaluer les fournisseurs pour satisfaire les exigences de conformité du produit, s’assurer de l’adéquation des exigences d’achat avec le produit acheté et vérifier qu’il est conforme à ces exigences. Elle doit maîtriser la production et valider les processus de production. Au cours de la production, l’état du produit doit être identifié et si nécessaire enregistré. L’entreprise doit aussi préserver la propriété du client, et préserver le produit au cours des opérations internes et de livraison. Le chapitre met l’accent sur les besoins en mesure et dispositifs, la nécessité de vérifier les équipements et de tracer leur étalonnage, ainsi que les actions à prévoir en cas de non-conformité.
•    Chapitre 8 : Les mesures, analyses et l’amélioration continue
        Ce chapitre donne les exigences concernant les processus de surveillance, de mesurage, d’analyse et d’amélioration à mettre en œuvre pour démontrer et assurer la conformité aux exigences relatives au produit et au système de management de la qualité, et améliorer en permanence le système de management de la qualité.

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1.1.2.3.    Définition et description de la norme NF EN ISO 13485
        Comme la norme ISO 9001, l’ISO 13485 est composée de 8 chapitres avec ceux de 4 à 8 comportant les exigences [8]. Les chapitres allant de 0 à 3 présentent quant à eux le contexte général et précise que cette norme a été réalisée à l’aide d’une démarche de type processus. Une partie des premiers chapitres de la norme est consacrée à la définition des termes qui y sont utilisés pour assurer une bonne interprétation et compréhension des items (cf. Définitions).

        Dans ces premiers chapitres, il n’y a aucune exigence réglementaire à l’inverse des chapitres suivants. En effet, à partir du chapitre 4 les exigences sont facilement repérables par l’emploi du verbe «devoir».

Chaque chapitre représente une grande classe d’exigence :
•    Chapitre 4 : Système de management de la qualité
        Ce chapitre va essentiellement aborder les questions de l’établissement d’une politique qualité. L’organisme doit repérer et mettre en œuvre les processus qui vont permettre un bon management de la qualité.

        Trois documents sont exigés :

o    Un Manuel qualité qui doit préciser les domaines concernés par le management de la qualité et toutes les procédures qui ont été réalisées.
o    Une procédure de maîtrise des documents qui précise la marche à suivre pour valider, modifier, ajouter  un document ou encore pour s’assurer de leurs disponibilités et leurs bons états.
o    Une procédure de maîtrise des enregistrements pour « assurer l’identification, le stockage, la protection, l’accessibilité, la durée de conservation et l’élimination des enregistrements » NF EN ISO13485
        Tous ces documents doivent être tenus à jour et mis en œuvre.
•    Chapitre 5 : La responsabilité de la direction
        Ce chapitre va essentiellement préciser la place de la direction et ses responsabilités dans la définition de la politique qualité. La direction doit s’assurer qu’une planification cohérente a été réalisée et que les ressources soient disponibles et suffisantes.

        Une revue de direction doit être réalisée qui doit comprendre entre autre les résultats des audits, le fonctionnement des processus, la conformité du produit, les changements prévus, les recommandations d’amélioration, les exigences réglementaires, les besoins en ressources etc.

        Un document unique est demandé dans ce chapitre. Celui-ci doit préciser les responsabilités et autorités de chacun. En effet, il doit déléguer son autorité à quelqu’un pouvant suivre précisément l’avancement du management de la qualité.
•    Chapitre 6 : Le management des ressources
        Ici, il va être question de l’organisation des moyens et ressources (humaines et infrastructures). Les besoins en termes de ressources doivent être évalués pour permettre un bon management de la qualité. Une analyse des ressources humaines est nécessaire. Celle-ci précisera les compétences requises, les formations recommandées ainsi que la sensibilisation aux attentes et aux besoins.

        Les infrastructures doivent être adaptées et entretenues. L’environnement de travail à toute son importance. Les procédures d’hygiène, d’habillement, de sécurité, de maitrise de l’environnement de travail,… doivent être réalisées.

        Ici, il n’y a aucun document obligatoire exigé.
•    Chapitre 7 : La réalisation du produit
        Dans ce chapitre, il va être question de la phase de réalisation du produit qui doit être cohérente et planifiée.

        La conception doit être planifiée et maîtrisée. Il doit y avoir une vérification et validation des éléments d’entrée et de sortie.

        Les exigences relatives au produit, à sa livraison, à l’après livraison, aux exigences réglementaires etc. doivent être déterminées et régulièrement revues et vérifiées. La production et la préparation du service doivent également être maîtrisées (planifiée, décrite, vérifiée,…). Tous les produits doivent être identifiés et tracés.

« L’organisme doit établir des procédures documentées pour s’assurer que le produit acheté est conforme aux exigences d’achat spécifiées » [11]

        Une communication efficace doit être établie avec les clients pour s’assurer de leur satisfaction et du traitement de leur commande dans les règles.

        Plusieurs documents sont attendus ici :

o    Une planification de la réalisation du produit (exigences).
o    Une revue des exigences relatives au produit (exigences).
o    Une planification de la conception et du développement (procédure, éléments de sortie).
o    Processus d’achat (procédure).
o    Validation des processus de production et de préparation du service (2 procédures).
o    Identifications  (procédure).
o    Traçabilité (procédure).
o    Préservation du produit (procédure).
o    Maitrise des dispositifs de surveillance et de mesure (procédure).
•    Chapitre 8 : Mesures, analyse et amélioration
        L’organisme doit mettre en place les processus permettant d’assurer la conformité du produit, la conformité du système de management de la qualité et maintenir l’efficacité du système de management de la qualité. Une surveillance du niveau de satisfaction des exigences du client par l’organisme doit être effectuée tout comme une surveillance de la réponse aux exigences réglementaires. Des audits doivent être réalisés régulièrement.

        Une maitrise des produits non-conformes aux exigences est demandée qui passe par une traçabilité de celui-ci et une réparation de la non-conformité.

        Enfin, une analyse des données est exigée notamment avec l’établissement de procédures documentées pour montrer l’efficacité du système de management de la qualité et repérer les points d’amélioration possibles. Ces points doivent être traités.
•    Les documents exigés sont :
o    Retour d’information du client (procédure).
o    Audit interne (procédure).
o    Maitrise du produit non conforme (procédure).
o    Analyse des données (2 procédure).
o    Actions correctives (procédure).
o    Actions préventives (procédure).
        Bilan documentaire :

        La norme NF EN ISO 13485 réclame au minimum un manuel qualité et 47 preuves écrites constituées de :
o    17 procédures.
o    26 enregistrements.
o    2 exigences.
o    1 élément de sortie.

        La liste des documents à fournir avec cette norme est la suivante :


Chapitre concerné

Documents à fournir

5.5.1

Document relatif aux responsabilités et autorités

5.6

Tous documents produits lors des revues de direction

6.2.2

Enregistrements relatifs à la compétence, la sensibilisation et la formation du personnel

6.3

Enregistrements des maintenances des infrastructures

7.1

Documents relatifs à la planification de la réalisation du produit

7.2.2

Résultats de la revue des exigences relatives au produit

7.3.2

Enregistrements des éléments d'entrée de la conception et du développement

7.3.3

Enregistrements des éléments de sortie de la conception et du développement

7.3.4

Résultats de la revue de la conception et du développement

7.3.5

Résultats de la vérification de la conception et du développement

7.3.6

Résultats de la validation de la conception et du développement

7.3.7

Résultat de la revue des modifications de la conception et du développement

7.4.1

Résultats de l’évaluation du processus d'achat

7.4.2

Enregistrements des informations relatives aux achats

7.4.3

Enregistrements de la vérification du produit acheté

7.5.1.2.2

Enregistrements des activités d'installation

7.5.1.2.3

Enregistrements des prestations associées

7.5.1.3

Enregistrements des paramètres de contrôle pour le processus de stérilisation utilisé pour chaque lot de stérilisation

7.5.2.2

Résultats de la (des) validation(s) des procédés de stérilisation

7.5.3.2.2

Enregistrements nécessaires à la traçabilité, tous les composants, matériaux et conditions d'environnement de travail, lorsque ces paramètres peuvent entraîner une non-conformité du dispositif médical

7.5.4

Documents relatifs à la propriété du client

7.6

Enregistrements de la validité des résultats de mesure antérieurs lorsque l'équipement se révèle non conforme aux exigences et enregistrements des résultats d'étalonnage et de vérification

8.2.2

Enregistrements des documents relatifs aux Audits internes

8.2.4

Enregistrements concernant la surveillance et mesure du produit

8.3

Enregistrements de l'identité de la ou des personnes autorisant la dérogation, de la nature des non-conformités et de toutes actions ultérieures entreprises, y compris les dérogations obtenues

8.4

Enregistrements des résultats de l’analyse des données

8.5

Enregistrements liés à l’Amélioration c’est-à-dire de toutes les investigations liées aux réclamations de clients doivent être conservés

Tableau 1 : liste des documents à fournir selon la norme NF EN ISO 13485 [11]

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1.2.    Les objectifs et les gains apportés par la norme ISO 13485

        L’enjeu principal est de garantir la qualité des soins délivrés au patient, lors de l’exploitation des dispositifs médicaux, en lui fournissant un degré de qualité de service toujours plus élevé.

        La norme NF EN ISO 13485 permet aux organismes fournissant des dispositifs médicaux, mais aussi aux sociétés de maintenance préventive et curative, de connaître les éléments principaux d’un système de management qualité [1]. Répondre à ces éléments constitue une preuve de réponse aux exigences réglementaires et aux exigences des clients également.

        La réalisation d’un outil d’autodiagnostic peut permettre aux fabricants et aux exploitants des dispositifs médicaux de s’autoévaluer vis-à-vis de cette norme. Ceci les aidera pour la gestion des risques liés à l’exploitation de leurs dispositifs médicaux. Ainsi, ils pourront assurer le maintien d’une image de marque, une continuité des soins et une maîtrise de la sécurité et de l’utilisation des dispositifs médicaux.

        Ce projet présente donc des enjeux et objectifs aussi bien pour les établissements de santé, les fabricants, les patients et les autorités.

 tableaux 2
Tableau 2 : Enjeux du management de la qualité [13]
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1.3.    Définition de la problématique

        Garantir la qualité et la sécurité de ses services est un élément primordial pour les établissements de santé. Le contexte normatif se place en élément clé et sert de référentiel aux établissements.
        La Figure 1 suivante permet d’établir des liens entre les actions, les livrables à réaliser et les différents acteurs et ainsi d’adapter la mission à l’évolution des besoins.
figure1
 
Figure 1: Planification dynamique stratégique pour la mise en place d’un outil d’autodiagnostic de la norme NF EN ISO 13485 [13]

        La NF EN ISO 13485 adaptée aux établissements de santé constituerait donc un excellent référentiel pour se situer et ainsi démontrer sa faculté à assurer la sécurité et la bonne utilisation des dispositifs médicaux.
        Il en ressort la problématique :

  « Comment permettre aux établissements de santé de s’auto évaluer par rapport à la norme NF EN ISO 13485 ? »
  
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Chapitre 2    : La mise en œuvre de la norme ISO 13485 pour garantir la maitrise de la qualité des dispositifs médicaux dans un établissement de santé

2.1.    Etat des lieux des options d’intervention envisageables et méthodologie utilisée

        Afin de garantir la sécurité et la bonne utilisation des dispositifs médicaux, plusieurs solutions sont envisageables quant à l’utilisation du référentiel normatif NF EN ISO 13485. En effet, il est entre autre possible de réaliser un vademecum, un poster, de dispenser des formations aux personnels hospitalier ou encore de réaliser un outil d’auto diagnostic.

        Le vadémécum consiste en la réalisation d’un court document permettant de rappeler les points essentiels d’un bon management de la qualité inspirés par la norme NF EN ISO 13485. Il permettrait à toute personne concernée de se remémorer les éléments importants ou tout simplement de les découvrir de manière simple et efficace. Il peut se mettre également sous la forme d’un poster, par exemple affiché en évidence au service biomédical, qui rappellerait aux professionnels les éléments clés à surveiller ou à réaliser.

        Dans un même ordre d’idée, une formation dispensée à tout le personnel constituerait un élément d’aide au management de la qualité en les sensibilisant et en leur donnant les principes de base.
L’outil d’autodiagnostic quant à lui, va permettre une évaluation du service et ainsi un repérage de son degré de satisfaction aux exigences réglementaires de la norme NF EN ISO 13485. Le service pourra donc se concentrer sur ses points faibles pour améliorer sa qualité. Ce dernier élément apparait comme indispensable à l’amélioration continue de ses activités et c’est pour cela que ce rapport va concerner exclusivement la réalisation d’un tel outil. Il convient donc de s’intéresser aux attentes des acteurs biomédicaux associées à l’exploitation des dispositifs biomédicaux par rapport à un tel outil.

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2.2.    Identification des attentes  des professionnels de santé concernant l’outil d’autoévaluation pour la norme ISO 13485 via un sondage

2.2.1.    Objectifs du sondage

        Un sondage via internet a été réalisé auprès de 186 professionnels de la santé le 19 novembre 2012. Il a été construit de façon à connaitre les recommandations, les attentes et les besoins des professionnels utilisant déjà des outils d’autodiagnostic, mais également des personnes n’ayant pas encore utilisé ce genre de méthode d’auto-évaluation.

2.2.2.    Les personnes interrogées

        Parmi les personnes interrogées, trente-huit ont répondu, soit environ 21%. La majorité des répondants (46%) exercent dans un Centre Hospitalier (CH), 27% dans un Centre Hospitalier Universitaire (CHU), 24% d’entre eux ont des professions parallèles aux établissements de santé (ex : pompiers, université, société de contrôle de dispositifs médicaux, cabinet d’imagerie,…), enfin une seule personne représente le domaine privé (clinique). De plus, 83% d’entre eux sont situés en France, l’échantillon peut être considéré comme suffisamment représentatif des besoins et des attentes des établissements de santé français.

        Afin de mieux situer le poids du parc des dispositifs médicaux établissements de santé, il a été demandé de quantifier les dispositifs médicaux pris en charge par le service biomédical. Les résultats sont visibles sur la Figure 2 où il apparait qu’une majorité d’établissements ont un parc biomédical composé entre 2000 et 5000 dispositifs médicaux.

 figure2
Figure 2: Représentation du nombre dispositifs médicaux en % [13]

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2.2.3.    Les professionnels de santé et l’utilisation des outils d’autodiagnostic

        Parmi les répondants, 10% se sont déclarés certifiés ISO 9001 (dont 7% se sont aidés d’un outil d’auto diagnostic pour mettre en place la certification) et 22% des services se sont déclarés non certifiés et l’envisage prochainement. La certification ne semble pas encore faire partie des missions attractives des services biomédicaux en établissement de santé.

        Parmi les acteurs biomédicaux évoluant dans un établissement de santé (services non certifiés), 66% ont déjà utilisé un outil d’autodiagnostic. De manière générale, les outils d’autodiagnostic sont utilisés pour les bonnes pratiques, la certification ou les référentiels Haute Autorité en Santé (HAS).

        Sur la population interrogée, la moitié des ingénieurs travaillant dans un centre certifié ISO 9001 trouvent que leur système documentaire est adapté et seulement un individu le trouve trop lourd. Ceci permet donc d’envisager efficacement une auto-évaluation par rapport à la norme NF EN ISO 13485 dans la mesure où celle-ci requiert une documentation importante.

        Il s’avère que d’après les répondants, les plus grands utilisateurs des outils seraient les ingénieurs, et non pas les techniciens biomédicaux.
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2.2.4.    Les attentes des professionnels de santé concernant l’outil d’autodiagnostic pour l’ISO 13485

        Les résultats du sondage montrent que 10% des sondés seraient intéressés pour approfondir leur démarche qualité sur l’aspect maintenance et gestion des risques des dispositifs médicaux. Cela induit une motivation pour concevoir un outil d’autodiagnostic attractif.

        De plus, les ingénieurs veulent un outil gratuit, ergonomique, simple, adapté à la France et rapide qui cartographie le fonctionnement du service à un instant précis. Ceci permettrait de repérer les points à améliorer et faciliterait ainsi la mise en œuvre de la démarche qualité en apportant des résultats quantifiés.

        Plusieurs d’entre eux (8% environ) souhaitent pouvoir comparer leurs résultats avec ceux d’autres établissements afin de rester dans une dynamique comparative et ainsi rechercher une amélioration continue dans leurs pratiques professionnelles.

        Il est important que les items correspondent bien à la pratique décrite, que ceux-ci soient facilement compréhensibles et accessibles à tous. Il faut également éviter que la démarche ne soit trop lourde, avec un nombre trop important de questions.

        Une demande est également formulée quant à la réalisation d’un point d’aide à la méthodologie à mettre en œuvre pour valider les items et à la réalisation d’une enquête de satisfaction des parties prenantes du service biomédical.

        En ce qui concerne la présentation globale de l’outil, les résultats du sondage montrent que les répondants préfèrent une évaluation basée sur la véracité des processus (51%)  et une déclinaison en 4 items (61%), c’est-à-dire : Plutôt faux, faux, plutôt vrai, vrai.

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2.3.    L’option d’intervention choisie pour réaliser l’outil d’autodiagnostic

        Il est important que le type de document choisi soit le plus attractif et le plus simple d’utilisation possible. Il semble donc dans l’intérêt du projet de comparer les possibilités existantes (cf. Tableau 3)

 tableaux 3
Tableau 3 : Options envisagées [13]

        Un outil d’autodiagnostic pour la norme NF EN ISO 13485 a déjà été réalisé précédemment à l’usage des fabricants par un groupe projet du master qualité de l’UTC [14]. Cet outil se présente sous forme d’un tableur Excel où 4 choix de réponses sont possibles et grâce auxquels une cartographie est obtenue. Il a été analysé pour en extraire les thèmes à adapter pour la maintenance en établissements de santé.

        L’amélioration de cet outil passe par la prise en compte des résultats du sondage, et l’analyse chapitre par chapitre de la norme ISO 13485 décrite dans le chapitre précédent. C’est pourquoi utiliser un tableur pour réaliser l’outil d’autodiagnostic, adapté aux exploitants, pour la norme ISO 13485 parait être la solution la plus judicieuse.

        De plus, suite au sondage réalisé, il a pu être établi un cahier des charges (cf. Figure 3). Le cahier des charges est le résultat des différents paramètres et recommandations qui ont pu être obtenus auprès des acteurs biomédicaux.

 figure3
Figure 3: Caractéristiques principales de l'outil d'autodiagnostic [13]

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Chapitre 3 : Présentation de l’outil d’autodiagnostic créé pour accompagner la mise en œuvre de la norme ISO 13485

3.1.    Présentation des onglets de l’outil d’autodiagnostic de la norme ISO 13485

        L’outil est un tableur permettant une analyse immédiate des réponses. Il est composé de 6 fenêtres (cf. Figure 5) :
•    « Mode d’emploi » : décrit le mode de fonctionnement de l’outil de manière assez brève,
•    « Evaluateur X » : une fenêtre de réponse pour trois utilisateurs différents.
•    « Tableau des résultats » : présente les résultats globaux du test en pourcentage,
•    « Cartographie » : permet de visualiser grâce à un graphique en radar les résultats du sondage par items
 

figure4
Figure 5 : Onglets de l’outil d’autodiagnostic  [13]

        Tous les onglets sont présentés dans les paragraphes suivants, de manière à montrer la procédure que doit suivre un utilisateur pour réaliser l’autodiagnostic de son service.

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3.1.1.    Présentation de l’onglet « Mode d’emploi »

        L’onglet mode d’emploi permet d’expliquer le déroulement de l’autodiagnostic à l’utilisateur (cf. Figure 6). Il lui rappel la procédure à suivre, et des conseils qui permettrons un usage optimal et surtout efficace de l’outil. L’utilisateur devra aussi renseigner les champs pour qui et pour quoi, qui lui permettrons de mieux cibler les enjeux de la réalisation de cet autodiagnostic.


 figure6
Figure 6 : Mode d’emploi de l’outil d’autodiagnostic [13]

        Sur la même page est affiché le tableau répertoriant les différentes véracités et leur taux correspondants (cf. Figure 7). Le choix d’utiliser des critères de « véracité » est dû au sondage précédent, qui révèle ce souhait des usagés. De même, le sondage a souligné la préférence de n’avoir que 4 types de véracité, c’est pourquoi l’outil propose les choix suivants : faux, plutôt faux, plutôt vrai et vrai. Ces termes sont aussi explicités pour être plus compréhensible.


figure7
Figure 7 : Véracité des processus et taux qui leur est affecté [13]

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3.1.2.    Présentation de l’onglet « Evaluateur X »

        La figure suivante (Figure 8) montre l’interface de l’onglet utilisateur. L’utilisateur commence par renseigner la date et écrit son nom et sa fonction dans les cases correspondantes (1). Le tableau est constitué d’une colonne comprenant les 81 items, correspondant chacun à des éléments de la norme ISO 13485, et une colonne avec le titre de chaque sous-chapitre de la norme (2). Pour chacun de ces items, l’utilisateur sélectionne une véracité (3). Le pourcentage de véracité correspondant à la réponse pour chaque item et sous-chapitre est directement calculé (4). De même, la véracité pour chacun des chapitres est calculée (5), et sert au calcul de la véracité globale (6).

        Si l’utilisateur le souhaite, il peut noter des observations dans les cases correspondantes (7). Cependant, il n’a accès qu’a certaines cases pour éviter des modifications inopinées du fichier.
L’outil ne peut être utilisé que par trois personnes via les différents onglets, mais tout ce fait automatiquement, et ils n’ont qu’à renseigner les champs libres.

 figure8
Figure 8 : Interface de l'outil pour l'évaluateur 1 [13]

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3.1.3.    Présentation de l’onglet « Tableau des résultats »

        L’interface de l’onglet « Tableau de résultats » est présenté dans la figure suivante (Figure 9).

        L’utilisateur renseigne d’abord les métadonnées relatives au diagnostic (1) à savoir : le nom de l’établissement concerné, le nom du responsable qualité, ses coordonnées, et la certification déjà en place si elle existe.

        Les noms des évaluateurs et la date d’évaluation de chacun s’ajoute automatiquement (2).

        Le tableau de résultat présente la véracité de chacun des chapitres et de leurs sous-chapitres (processus). Il donne aussi le niveau moyen de véracité sur l’ensemble de la norme ISO 13485.

        Pour faciliter l’analyse, chaque chapitre est représenté par une couleur et un histogramme permet de connaître la répartition de la véracité des processus (3).

 
figure9
Figure 9 : Interface du tableau des résultats [13]

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3.1.4.    Présentation de l’onglet « Cartographie »

        Le programme donne deux cartographies des processus (cf. Figure 10 et Figure 11), qui permettent de voir les points à améliorer de manière visuelle et plus intuitive qu’avec un tableau. Outre la moyenne des résultats obtenus (trait rouge), elles affichent aussi les écarts-types qui mettent en évidence les divergences ou non d’opinion entre les évaluateurs (surface orange).

        La première cartographie (cf.Figure 10) regroupe les 5 chapitres, pour avoir une opinion globale de sa maitrise de la norme ISO 13485, et pouvoir mieux prioriser les points d’amélioration.

        Dans la deuxième cartographie (cf. Figure 11), l’ensemble des items classés par chapitre est présenté, ceci dans le but de faire une analyse plus en détail si l’utilisateur le souhaite. Chaque chapitre a une couleur dédiée pour plus de clarté.
 
 figure10
Figure 10 : Cartographie des processus par chapitres de la norme de l'outil d'autodiagnostic [13]



 
figure11
Figure 11: Cartographie globale des processus de l'outil d'autodiagnostic [13]

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3.2.    Procédure globale de la réalisation d’un outil d’autodiagnostic


        Afin de faciliter la mise en œuvre de l’autoévaluation, une procédure a été réalisée à l’aide d’un logigramme et est disponible ci-dessous :


 
figure12

Figure 12 : Logigramme de la procédure d’utilisation de l’outil d’autodiagnostic [13]



        Le plan d’action à mettre en place dépend des résultats obtenus :
•    Un écart type large : Les évaluateurs n’ont pas le même avis, il est important de confronter les opinions sur l’évaluation de cet item lors d’une réunion par exemple et le réévaluer après concertation.
•    Un taux de satisfaction est faible : Il faut mettre en œuvre une procédure pour mettre en place l’élément demandé.

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Conclusion

        Pour assurer la sécurité des patients au sein des établissements de santé, la qualité des dispositifs médicaux  en exploitation est primordiale. Celle-ci est assurée par les services biomédicaux, les sociétés de tierce maintenance et les fabricants.

        La norme NF EN ISO 13485 « Dispositifs médicaux-Systèmes de management de la qualité-Exigences à des fins réglementaires » est déjà appliquée par les entreprises concevant et fabriquant des dispositifs médicaux [1]. Cette norme renforce le cadre réglementaire et normatif des fabricants, et fait apparaitre un manque au niveau des établissements de santé. Par conséquent, l’adaptation de l’ISO 13485 aux services biomédicaux apparait comme une nécessité.

        Pour accompagner les services biomédicaux dans la maitrise de cette norme et donc dans la qualité de l’exploitation des dispositifs médicaux, un outil d’autodiagnostic pour la norme ISO 13485 a été réalisé en adéquation avec les attentes des acteurs biomédicaux.

        Grâce à cet outil, plusieurs cartographies sont obtenues dont l’une concerne les sous chapitres de l’ISO 13485 alors que l’autre concerne de manière plus globale la totalité du chapitre. Ces diagrammes circulaires permettent une visualisation directe des points forts et des points faibles du management des services biomédicaux. L’autoévaluation du service biomédical engendre une mise en place facilitée des plans d’action pour se rapprocher d’une conformité par rapport à l’ISO 13485. Les établissements de santé sont alors en mesure de prouver la qualité de leurs services biomédicaux et l’assurance d’une certaine sécurité.

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Références bibliographiques


[1]     Norme, « NF EN ISO 13485- Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires ». Afnor ,www.afnor.org, 01-sept-2012.
[2]     Norme, « PR NF S99-170 - Maintenance des dispositifs médicaux - Système de management de la qualité pour la maintenance et la gestion des risques associés à l’exploitation des dispositifs médicaux ». Afnor, www.afnor.org, 22-janv-2013.
[3]     S. Glasgow, A. Rais, N. Tavares de Melo, A. Partearroyo, et G. Farges, « Management de la qualité en conception des dispositifs médicaux: grille d’autodiagnostic ISO13485 et 21CFR820 », IRBM News, vol. 31, no 5‑6, p. 21‑24, déc. 2010.
[4]     PIPAME, « Dispositifs médicaux : diagnostic et potentialités de développement de la filière française dans la concurrence internationale ». Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie, 2011.
[5]     Afnor, « Association Française de NORmalisation ». .
[6]     Norme, « NF EN 60601 - Appareils électromédicaux ». Afnor, www.afnor.org, 01-déc-1999.
[7]     Légifrance, Texte réglementaire - Arrêté du 22 juin 2012 portant dérogation à titre exceptionnel de certaines dispositions de l’arrêté du 25 avril 2005 relatif aux locaux, matériels techniques et dispositifs médicaux dans les établissements de santé exerçant l’activité "traitement de l’insuffisance rénale chronique par la pratique de l’épuration extrarénale. 2012.
[8]     Norme, « NF EN ISO 15189 - Laboratoires d’analyses de biologie médicale - Exigences particulières concernant la qualité et la compétence ». Afnor, www.afnor.org, 01-août-2007.
[9]     Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales, « SNITEM ». .
[10]     Norme, « ISO/TR 14969 - Dispositifs médicaux - Systèmes de gestion de qualité - Lignes directrices pour l’application de l’ISO 13485 : 2003 ». Afnor,www.afnor.org, 15-oct-2004.
[11]     Norme, « NF EN ISO 9001 - Systèmes de management de la qualité - Exigences ». Afnor, www.afnor.org, 01-nov-2008.
[12]     Norme, « NF EN ISO 9000 - Systèmes de management de la qualité - Principes essentielles et vocabulaire ». Afnor, www.afnor.org, 01-oct-2005.
[13]     M. BERTRAND, L. GARET, B. NORD, et A. RIAZ, « La qualité des dispositifs médicaux en exploitation : la norme ISO 13485 adaptable aux services biomédicaux », Université de Technologie de Compiègne, Master Technologies et Territoires de Santé, Mémoire d’Intelligence Méthodologique du projet d’intégration, Janvier 2013, http://www.utc.fr/master-qualite, puis « Travaux » « Qualité-Management » réf n° 248, consulté le 4 février 2013.
[14]     S. Glasgow, A. Rais, N. Tavares de Melo, et A. Partearroyo, « Autodiagnostic ISO 13485 et 21CFR820 (Système de Management de la Qualité pour les Dispositifs Médicaux », Projet d’Intégration Master Management de la Qualité (MQ), UTC, 2009-2010, janv. 2012


        
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    Définitions

    Dispositif médical [8] : Instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif in vitro ou calibreur, logiciel, matériel ou autre article similaire ou associé, dont le fabricant prévoit qu’il soit utilisé seul ou en association chez l’être humain pour la (les) fin(s) spécifique(s) suivante(s) :
        -diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie,
        -diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure,
        -étude, remplacement, modification ou entretien de l’anatomie ou d’un processus physiologique,
        -entretien (artificiel) ou maintien de la vie,
        -maîtrise de la conception,
        -désinfection des dispositifs médicaux,
     -communication d’informations à des fins médicales par un examen in vitro de spécimens (prélèvements) provenant du corps humain,

Et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par des métabolismes, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

    Dispositif médical actif [8] : Dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’une énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou la pesanteur.

    Dispositif médical implantable
: dispositif médical conçu
        -pour être implanté en totalité ou en partie dans le corps humain ou dans un orifice naturel, ou
        -pour remplacer une surface épithéliale ou la surface de l’œil.

   Dispositif médical implantable actif
[8] : Dispositif médical actif conçu pour être implanté en totalité ou en partie, par une intervention chirurgicale ou médicale, dans le corps humain ou, par une intervention médicale, dans un orifice naturel, et destiné à rester après l’intervention
Par une intervention chirurgicale, et qui est destiné à rester après l’intervention pour une période d’au moins trente jours et qui ne peut être enlevé que par une intervention médicale ou chirurgicale.

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Annexes

Annexe 1 : Note de clarification

•    CONTEXTE

Afin d’avoir une image de marque, tous les établissements de santé publics et privés se doivent de garantir une qualité optimale des soins. Ceci implique, entre autre, les maîtrises de la sécurité, de l’utilisation des dispositifs médicaux ainsi que le respect des normes en vigueur. Dans cette perspective, l’application de la norme ISO 13485 mise en place pour les industriels de la santé, qui permet d’assurer la gestion de la qualité, apparaît comme étant primordiale pour les établissements de santé.

•    ENJEUX

Permettre aux établissements de santé de fournir des soins de qualité aux patients.

•    DONNEES D’ENTREE

   ISO NF 13485 : 2003 – Dispositifs médicaux- Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires.
   ISO NF 9001 – Systèmes de management de la qualité – Exigences.
   ISO NF 21500 – Lignes directrices sur le management de projet.

•    OBJET DU PROJET

Elaborer un outil d’autodiagnostic de la norme ISO NF 13485 pour les établissements de santé.

•    PRODUIT DU PROJET

    Outil d’autodiagnostic de la norme ISO 13485 applicable dans les établissements de santé.
    Fiche de suivi relative à la norme.
    Coût du projet : nul.
    Délais :
-    Jalon 1 : 25 octobre 2012
-    Jalon 2 : 22 novembre 2012
-    Jalon 3 + poster : 13 décembre 2012

•    ACTEURS DU PROJET

Maître d’ouvrage : Monsieur Gilbert FARGES
Maître d’œuvre : Equipe projet : Mana BERTRAND, Lucie GARET, Brice NORD, Adan RIAZ
Partenaires externes : ingénieurs biomédicaux en poste dans des établissements de santé, qualiticiens

•    OBJECTIFS

   Prendre connaissance de la norme ISO NF 13485.
   Analyser les exigences de cette norme.
   Proposer des processus pour assurer la maîtrise de cette norme.
   Elaborer un outil d’autodiagnostic pour permettre le suivi de la norme et faciliter les choix prioritaires d’action.

•    CONSEQUENCES ATTENDUES

La valorisation pour des projets professionnels en hôpital ou en entreprise.

•    CONTRAINTES ET RISQUES DU PROJET

   Un manque de retour d’expérience.
   Manque d’implication de la part d’un ou plusieurs membres de l’équipe projet.
   Ne pas répondre correctement aux besoins.

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Annexe 2 : QQOQCP
annexe 2