Master Qualité - Communication publique des résultats d'un projet d'intégration
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Outil d’autodiagnostic pour la norme NF S99-170

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Thomas BELLON
nadineboisrond
  Nadine BOISROND
Référence bibliographique à rappeler pour tout usage :
Outil d'autodiagnostic pour la norme NF S99-170, BELLON Thomas, BOISROND Nadine
Université de Technologie de Compiègne, Master Technologies et Territoires de Santé (TTS),
Mémoire d'Intelligence Méthodologique du projet d'intégration
, www.utc.fr/master-qualite, puis "Travaux", "Qualité-Management", réf n° 275, janvier 2014
RESUME


    La norme NF S99-170, éditée en 2013 est la première norme « cœur de métier » pour les exploitants de dispositifs médicaux, c’est-à-dire les services biomédicaux en établissement de santé et les sociétés de tierce maintenance. Elle porte sur deux activités clés : la maintenance et la gestion des risques associés à l’exploitation des dispositifs médicaux. L’outil d’autodiagnostic réalisé leur permet d’évaluer en moins d’une heure le niveau de respect des exigences de la norme sur leurs activités de service. Les résultats et les points d’amélioration sont facilement exploitables grâce à des tableaux et graphiques synthétiques. L’utilisation de cet outil gratuit et paramétrable permet à tout acteur biomédical d’identifier rapidement les priorités et de définir les plans d’action nécessaires. En respectant les exigences de la norme NF S99-170, le service biomédical peut garantir la qualité de l’exploitation des dispositifs médicaux dont il a la charge. Une reconnaissance officielle pourrait être favorisée par une certification tierce partie, pour laquelle plus de la moitié des professionnels interviewés se sont déclarés intéressés. Grâce à ces efforts et cette reconnaissance, la sureté des dispositifs médicaux en exploitation sera mieux garantie et participera à la sécurité de l’environnement médical et donc à celle des soins délivrés au patient.

Mots clés : NF S99-170: 2013, biomédical, maintenance, certification, démarche qualité, dispositif médical, gestion des risques

ABSTRACT

    The Standard NF S99 -170 published in 2013 is the first “core business standard” for medical managers, meaning biomedical engineering services in healthcare centers and third party maintenance companies. It focuses on two key activities: maintenance and risk management associated with the operation of medical devices. The self-assessment tool allows them to assess in less than an hour the level of compliance with the requirements of the standard on their activities. Results and improvement points are easily exploitable using tables and graphs. This free and customizable tool allows any biomedical engineer in healthcare service to quickly identify priorities and define the necessary actions needed. In meeting the requirements of the standard NF S99-170, biomedical service can guarantee the quality of the operation of medical devices. Official recognition could be facilitated by a third party, for which more than half of the interviewed professionals have expressed interest. Through these efforts and this recognition, the safety of medical devices will be better guaranteed and will participate in creating a secure environment and thus medical care delivered to the patient.

Key words: NF S99-170 , Biomedical engineering, maintenance, quality management, medical device, risk management

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Sommaire





Table des figures:

Figure 1 :   Contexte réglementaire relatif aux dispositifs médicaux   
Figure 2 :   Chronologie des guides de bonnes pratiques biomédicales   
Figure 3 :   Niveaux de connaissance des professionnels biomédicaux pour les normes ISO 9001,ISO 13485 et NF S99-170
Figure 4 :   Résultats du sondage -  "Seriez-vous intéressé pour une certification NF S99-170 ?"
Figure 5:    Résultats du sondage -  "Avez-vous déjà utilisé un outil d'autodiagnostic ?"
Figure 6:    Résultat du sondage -  "Pour quel usage avez-vous utilisé un outil d'autodiagnostic ?"
Figure 7:    Résultats du sondage : "Véracité de critère" - "Maturité de processus" - "Nombre de niveaux"
Figure 8 :   Niveau de véracité adéquat pour évaluer une tâche
Figure 9 :   Onglet {Mode d'emploi} de l'outil d'autodiagnostic
Figure 10Onglet {Exigences NF S99-170} de l'outil d'autodiagnostic
Figure 11 : Cartographies radar
Figure 12 : Illustration d'un tableau de résultats avec son histogramme
Figure 13 : Autodéclaration de conformité

  
Table des tableaux :

Tableau 1Comparaison des procédures et exigences pour les normes ISO 9001, ISO 13485 et  NFS99170
Tableau 2Enjeux et objectifs d’un système de management de la qualité
Tableau 3  : Points forts et points faibles des outils d'autodiagnostic existants
Tableau 4NFS 99-170  exemples des documents exigés par la norme 

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Introduction


Ce projet a été rédigé dans le cadre du master « Technologies et Territoires de santé » de l’Université de Technologie de Compiègne. Ce master a pour finalité de former des futurs ingénieurs biomédicaux. Il s’inscrit, dans le cadre de l’unité d’enseignement intitulée « Management des Organisations biomédicales » dispensé par Monsieur Gilbert Farges qui est notamment le porteur de ce projet.
Le but de ce projet est de prendre connaissance de la norme NF S99-170 « Maintenance des dispositifs médicaux - Système de management de la qualité pour la maintenance et la gestion des risques associés à l'exploitation des dispositifs médicaux », d’analyser les exigences et de proposer des processus aux services biomédicaux pour en assurer une bonne maîtrise.
Le travail consiste à élaborer un outil d’autodiagnostic de la norme, afin d’en permettre le suivi et faciliter les choix prioritaires d’action.
La norme NF S99-170 est une norme spécifique aux exploitants des dispositifs médicaux, notamment les services biomédicaux.
Le présent rapport est composé de trois parties. La première partie expose le contexte, les enjeux de ce projet. La deuxième partie expose la problématique et décrit les méthodes de résolution qui seront mises en œuvre. Pour finir, la troisième parie présente les résultats finaux et les perspectives d’avenir.

 
I.    Un ensemble de référentiels afin de garantir la sécurité des soins délivrés au patient

1.    Contexte réglementaire relatif aux dispositifs médicaux


Afin de garantir aux patients des soins sûrs et de qualité, il existe un ensemble de textes d’application obligatoires. Les lois européennes (règlements et directives) fixent les exigences essentielles de sécurité pour les états membres afin de garantir la sécurité des citoyens. La directive européenne 93/42/CE fixe les exigences essentielles en matière de sécurité pour les dispositifs médicaux[1].

Les directives européennes à la différence des règlements européens ne sont pas directement applicables aux états membres, elles doivent être transposées dans le droit national. Ce dernier est composé de lois, de décrets, d’arrêtés et d’ordonnances. La certification des établissements par la Haute Autorité de Santé a été instaurée en 1996 par ordonnance (Figure 1). Cette certification dont l’obtention est obligatoire pour les établissement de santé prend en compte depuis 2010 l’activité biomédicale via le critère 8k « Gestion des équipements biomédicaux » de son manuel de certification [2].

fig1

Figure 1 : Contexte réglementaire relatif aux dispositifs médicaux [3]


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2.    Le Guide des Bonnes Pratiques de l’Ingénierie Biomédicale, un référentiel professionnel volontaire

Les bonnes pratiques désignent « dans un milieu professionnel donné, un ensemble de comportements qui font consensus », on peut les trouver regroupées sous forme de guides de bonne pratiques (GBP). Ceux-ci peuvent reprendre uniquement les exigences légales du secteur ou bien les compléter par des bonnes pratiques consensuelles.

On peut citer les current Good Manufacturing Practises (cGMPs) de l’industrie pharmaceutique américaine (depuis 1978), le Guide des bonnes Pratiques de Laboratoire (GPL) pour les laboratoires pharmaceutiques membres de l’OCDE (depuis 1997), le Guide de Bonne Exécution des Analyses (GBEA) pour les laboratoires d’analyses médicales français (depuis 1994).

La création du Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales s’est inscrite dans un contexte d’augmentation de la règlementation relative aux dispositifs médicaux (Figure 1). La création de ce référentiel répondait également à un intérêt des professionnels biomédicaux hospitaliers de faire valoir la qualité de leur savoir-faire.

Ainsi une première version a été réalisée dès 2002 (Figure 2)[4]. Ce guide de bonne pratique, réalisé par des professionnels biomédicaux et à destination des services biomédicaux a été de tout temps d’application volontaire. La première version du guide a été réalisée autour de six bonnes pratiques qui sont six activités clé des métiers de l’ingénierie biomédicale hospitalière (gestion des interfaces avec les services, gestion des risques et de la qualité, gestion du personnel, gestion des locaux, gestion et suivi des matériels techniques et équipements de contrôle, de mesure et d’essai, gestion et suivi des dispositifs médicaux). Ce guide a évolué en une nouvelle version en 2011 afin de proposer une approche plus progressive du guide [5]. Cette nouvelle version est également compatible avec la norme ISO 9001 et intègre la notion de performance au sein des services biomédicaux [6].



fig2
Figure 2 : Chronologie des guides de bonnes pratiques biomédicales [3]


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  3.    Le Guide des Bonnes Pratiques de l’Ingénierie Biomédicale, un référentiel professionnel volontaire

Les normes sont également des textes consensuels rédigés par un ensemble de professionnels. L’édition d’une norme suit une procédure définie qui comporte la soumission du texte à une enquête publique et l’approbation par l’organisme de normalisation. En France, l’AFNOR est l’organisme de normalisation rendu d’utilité par le décret du 5 mars 1943[7]. Les normes sont des référentiels d’application volontaire, mais la législation peut parfois rendre obligatoire le respect de ses exigences. La certification est un processus d’évaluation d’un produit, d’un service, d’un système d’une organisation à satisfaire certaines exigences. Certaines normes peuvent constituer ainsi des référentiels de certification. La certification peut être de première partie (auto-déclaration de conformité), de seconde partie (certification client / fournisseur) ou de tierce partie (organisme certificateur indépendant). Les organismes certificateurs doivent être accrédités par le COFRAC pour être autorisé à certifier[8].

Les services biomédicaux qui souhaitent faire certifier leur activité peuvent utiliser le référentiel de la norme ISO 17050 «  Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais »[9]. Cette norme n’est pas spécifique de l’activité de maintenance biomédicale et la certification doit être menée pour chaque activité de mesure, ce qui rend une telle démarche très lourde si elle doit être généralisée à toute l’activité biomédicale.
Les professionnels biomédicaux peuvent également faire certifier leur système de management de la qualité. Pour cela, ils peuvent utiliser les normes ISO 9001 et ISO 13485. La norme ISO 9001 « Systèmes de management de la qualité » concerne tous les secteurs [6]. Un sondage réalisé en décembre 2013 auprès de 750 professionnels biomédicaux (dont 15% d’entre eux ont répondu) a montré que l’ISO 9001 est assez bien connue de plus de la moitié des répondants au sondage (Figure 3)[3].

L’ISO 13485 « Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires » est connue des fabricants de dispositifs médicaux puisque le respect de ses exigences permet d’obtenir plus facilement le marquage CE [10]. Certaines sociétés de tierce maintenance et de rares services biomédicaux hospitaliers ont choisi d’être certifiés selon l’ISO 13485 qui porte également sur les services associés aux dispositifs médicaux. Cependant, il est considéré que cette norme n’est pas directement adaptée à l’activité des services biomédicaux en établissement de santé. Cette dernière leur est donc peu connue (Figure 3) et très peu déployée malgré l’existence d’un outil spécifique pour sa mise en œuvre dans les services biomédicaux[11].

La norme NF S99-170 « Maintenance des dispositifs médicaux - Système de management de la qualité pour la maintenance et la gestion des risques associés à l'exploitation des dispositifs médicaux », parue en mai 2013, n’est pas connue d’une moitié des professionnels interrogés en novembre 2013 (Figure 3)[3], [12]. Pourtant, les services biomédicaux, ainsi que toute autre structure utilisant des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro, sont directement concernés par cette norme. Elle porte sur deux de leurs activités clés : la maintenance et la gestion des risques. Le sondage a fait émerger un intérêt pour 53% des professionnels biomédicaux pour une certification NF S99-170 par une tierce partie accréditée comme cela se fait largement pour l’ISO 9001. La structure de cette dernière étant transposée à la norme ISO 13485, puis elle-même à la norme NF S99-170, un processus de certification ne devrait pas poser de difficulté pour les organismes certificateurs.


resultat sondage normes

Figure 3 : Niveaux de connaissance des professionnels biomédicaux pour les normes ISO 9001,ISO 13485 et NF S99-170[5]



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II.    La norme NF S99-170 première norme spécialement à destination des exploitants de DM

1.    NF S99-170, ISO 13485 et ISO 9001 : structures et exigences communes


        1.1    Structure de la norme NF S99-170

 
La norme NF S99-170, éditée en mai 2013 est issue de la norme ISO 13485 portant sur les dispositifs médicaux. La norme NF EN ISO 13485 est bien connue des fabricants de dispositifs médicaux puisque le respect de ses exigences permet d’obtenir plus aisément le marquage CE, certaines sociétés de tierce maintenance sont également certifiées sur les exigences de cette norme portant également sur les services associés aux dispositifs médicaux. Cependant très peu de services biomédicaux sont certifiés sur cette norme qui est reconnue pour ne pas être directement adaptée aux exploitants de dispositifs médicaux.

Ces deux normes présentent également une structure commune avec l’ISO 9001 « Systèmes de management de la qualité » puisque l’ISO 13485 suit volontairement sa structure.

La norme NF S99-170 est la première norme porte sur la maintenance et la gestion des risques des dispositifs médicaux, deux activités clés des exploitants de dispositifs médicaux. Ce terme désigne toute structure utilisant des dispositifs médicaux comme les services biomédicaux en établissement de santé et les sociétés de tierce maintenance.

Les exigences sont identifiables par l’utilisation du verbe d’action « DEVOIR » (« doit » / « doivent »).

Les chapitres d’exigences de la NF S99-170 sont repris dans les chapitres 4 à 8 :

Cet article défini les exigences du service biomédical sur sa politique qualité. Cette dernière concerne le système de management de la qualité de la maintenance et la gestion des risques associés. L’exploitant doit alors mettre en œuvre et tenir à jour son système de management de la qualité en suivant les exigences légales, réglementaires et normatives. A cet effet, l’exploitant doit fournir des preuves documentaires, telles que le manuel qualité, une procédure pour la maîtrise des documents et une procédure de maîtrise des enregistrements.
L'article 5 concerne la direction et  les actions qu’elle doit développer afin de prouver la mise en œuvre du système de management de la maintenance des DM et son efficacité.  La direction doit alors assurer un processus de communication interne « sur l’importance de satisfaire les exigences clients légales et réglementaires, établir la politique qualité de la maintenance, mener des revues de direction, assurer la disponibilité des ressources […] » et avoir des objectifs mesurables.  Elle doit en outre, disposer de documents, sur les responsabilités et les autorités de l’organisme et les  revues de direction.
En sus de ces documents, il faut noter l’importance d’une politique de maintenance élaborée à partir d’une analyse de criticité des dispositifs médicaux de l’exploitant. En effet,  l’exploitant doit mettre en œuvre un processus de gestion des risques.
Les ressources humaines et les infrastructures mobilisées pour la mise en œuvre de la maintenance sont managées par l’exploitant. Ce dernier doit « s’assurer de la compétence des personnels » interne et externe «  chargés de la maintenance des DM ». A cet égard, l’exploitant doit conserver les enregistrements de compétence des personnels chargés de la maintenance.
Ce chapitre indique, notamment, les exigences de l’exploitant dans le maintien des infrastructures et de l’environnement de travail. Ce dernier doit déterminer et entretenir les infrastructures. Il doit, en outre,  déterminer et gérer l’environnement de travail.  La norme précise que tout équipement, tel qu’un équipement de contrôle de Mesure et d’Essai doit faire l’objet d’enregistrements.
L'article 7 exige, de l’exploitant une compréhension de son processus de réalisation de la maintenance. Il doit déterminer les éléments préalables à la maintenance, une revue des exigences relatives à la maintenance, une planification des processus nécessaires à la réalisation de la maintenance et l’élaboration de la stratégie de maintenance.  En d’autre terme, le processus de réalisation de la maintenance doit être maîtrisé et être en cohérence avec la politique de maintenance, les exigences  clients et  réglementaires. 
Trois  procédures sont également exigées pour assurer que les actions liées à la maintenance sont conformes aux exigences (Cf. le tableau 1) et neufs enregistrements doivent être conservés.

Cet article, traite les processus de surveillance, de mesure, d’analyse et d’amélioration nécessaires pour « démontrer la conformité de la maintenance des DM, maintenir l’efficacité  […] et assurer la conformité du système de management de la maintenance des DM ». A cet égard des mesures doivent être réalisées par l’exploitant, telles que la surveillance des informations relatives à la satisfaction des exigences du client, un audit interne, une surveillance et la mesure des caractéristiques de la maintenance.
La surveillance et la mesure des caractéristiques de la maintenance doivent  être effectuées à toutes les étapes du processus de réalisation de la maintenance.  En sus de cette surveillance, l’exploitant doit assurer l’identification et la maîtrise de la non-conformité des DM.  Enfin, l’exploitant doit déterminer, recueillir et analyser les données pour démontrer la pertinence et l’efficacité du système de de management de la maintenance des DM. Ce chapitre exige l’établissement de cinq procédures et quatre enregistrements à conserver. (Cf. le tableau 1)

Le tableau ci-dessous est une synthèse comparative des exigences et procédures des normes NF S99-170, ISO 13485 et ISO 9001. On remarque une similitude entre les exigences de l’ISO 13485 et de l’ISO 9001. Cependant, il y a des disparités en termes de procédures obligatoires et des enregistrements exigés (Annexe 1).


tableau1
Tableau 1 : Comparaison des procédures et exigences pour les normes ISO 9001, ISO 13485 et  NFS99170 [3]

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2.    Quels sont les enjeux de cette norme pour les parties prenantes ?


L’enjeu principal de cette norme est contribuer à la sécurité des soins délivrés au patient par une maitrise de la maintenance et de la gestion des risques des dispositifs médicaux qui sont deux activités clés des exploitants des dispositifs médicaux. Le tableau ci-dessous clarifie les enjeux de chaque acteur selon les dimensions techniques, sociétales et économiques. Notez que la norme NF S99-170 fixe deux objectifs principaux, communs à tous les acteurs : une politique de maintenance et de gestion des dispositifs médicaux efficace ainsi qu’une maîtrise des risques associés.



systeme qualité enjeux

            Tableau 2 : Enjeux et Objectifs d’un système de management de la qualité [3]



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3.    Perspectives de la norme NF S99-170 : un référentiel de certification obligatoire ?


Les normes n’ont pas de caractère obligatoire sauf certaines normes dites opposables. C’est le cas des normes européennes dites harmonisées, comme la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux qui fixe pour ces derniers les exigences essentielles en matière de sécurité.

Parfois la législation nationale peut rendre obligatoire la mise en conformité de certains professionnels avec les exigences d’une norme. La loi n° 2013-44 portant pour réforme de la biologie médicale instaure de manière progressive et obligatoire l’accréditation ISO 15189 des laboratoires d’analyses médicales. Cet exemple rend crédible l’hypothèse selon laquelle la mise en conformité des services biomédicaux (ou des sociétés de tierce maintenance) aux exigences de la norme NF S99-170 pourrait devenir obligatoire.

L’existence d’une norme spécifique à destination de professionnels biomédicaux pourrait inciter ces dernier à initier une démarche de certification et ainsi augmenter le nombre de services biomédicaux certifiés (essentiellement ISO 9001), estimés en 2013 à une dizaine parmi les quelques 300 services biomédicaux Français.

Plus probablement, la mise en conformité des exploitants de dispositifs médicaux avec les exigences de la NF S99-170 pourrait faciliter la certification ISO 9001 de leurs activités de maintenance et de gestion des risques.



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4.    Les exploitants de DM sont intéressés par une certification selon la NF S99-170.


Un sondage a été réalisé afin de sonder l’intérêt des professionnels biomédicaux pour une éventuelle certification de leur activité selon le référentiel de la norme NF S99-170. Celui-ci a été soumis à 750 professionnels biomédicaux en décembre 2013. Ces professionnels sont répartis en sondage soumis en décembre une enquête 50 biomédicaux exerçant en société de tierce maintenance, 486 biomédicaux exerçant dans des établissements de santé et 214 autres contacts biomédicaux en France et à l’étranger contacté dans le cadre d’un autre questionnaire. Le taux de réponse est d’environ 15% soit 112 réponse de professionnels biomédicaux exerçant en France. 92% des répondants exercent en établissement de santé, 3% en entreprise de tierce maintenance les autres répondants exercent en entreprise ou dans la radioprotection.

Le sondage a montré un intérêt de plus de la moitié (53%) des répondants pour une certification sur les exigences de la norme NF S99-170 (Figure 4).

   
fig4    
 
Figure 4 : Résultats du sondage -  "Seriez-vous intéressé pour une certification NF S99-170 ?" [3]


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III.    L’autodiagnostic : un outil et deux finalités : «

1.    Qu’est-ce qu’un « outil » ou « grille d’autodiagnostic » ?



Les grilles d’autodiagnostic sont des outils permettant de s’évaluer sur le référentiel pour lequel la grille d’autodiagnostic a été conçue. Il existe des outils d’autodiagnostic pour des référentiels d’application volontaires (normes ISO 9001, guides des bonnes pratiques biomédicale) mais également pour des référentiels d’application obligatoire (certification des établissements de santé par la Haute Autorité de Santé).

Les exigences de ces référentiels sont traduites en critères d’évaluation qui sont évalués par un ou plusieurs évaluateurs.

En général il existe deux systèmes de notation qui sont la véracité des critères d’exigence (Vrai / Faux) et la maturité des processus (Efficace / Performant). Ces systèmes de notation sont plus ou moins nuancés suivant les outils d’autodiagnostic et on retrouve en général des outils à 4 ou 6 niveaux de nuance pour ces critères. Les résultats de l’évaluation s’affichent sous la forme d’une cartographie radar qui permet en un coup d’œil de voir le niveau de respect du référentiel. Il existe également une partie permettant à l’utilisateur de définir le plan d’action qu’il compte entreprendre pour améliorer son niveau de respect du référentiel.

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2.    Pourquoi réaliser un outil d’autodiagnostic pour la norme NF S99-170 ?

La norme NF S99-170 est une nouvelle norme. Peu de services biomédicaux se sont déjà lancés dans une démarche de mise en conformité de leur système de management de la qualité de la maintenance avec les exigences de cette norme.

Un intérêt certain a été montré précédemment de la part des exploitants de dispositifs médicaux pour se faire certifier sur les exigences de cette norme. Ainsi notre projet s’inscrit dans une démarche d’aide à la mise en place d’une mise en conformité des systèmes de management de la qualité des exploitants de dispositifs médicaux.

Le sondage a montré que les outils d’autodiagnostic sont des outils bien connus des services biomédicaux puisque près des trois quart des répondants en ont déjà utilisé. L’outil d’autodiagnostic du Guides des Bonnes Pratiques en Ingénierie Biomédicale est l’outil d’autodiagnostic majoritairement utilisé par les utilisateurs de ces outils.

L’Université de Technologie de Compiègne bénéficie d’une expérience notable dans la réalisation d’outil d’autodiagnostic. En effet l’on dénombre une capitalisation de plus de 30 modèles de grilles. De plus à chaque nouvelle grille le meilleur de l’existant est repris pour être amélioré. La modification et l’amélioration est facile d’accès du fait que l’outil est un ensemble de feuilles de calcul Excel.

Enfin l’outil d’autodiagnostic est un outil simple à utiliser pour les utilisateurs finaux puisqu’il suffit d’évaluer les critères en quelques clics. Ces outils reprennent toutes les exigences du référentiel sur lesquels ils s’appliquent et constituent ainsi un support de mise en application progressive du référentiel. Enfin ils permettent de voir en un coup d’œil les points à améliorer et ainsi définir un plan d’action à mener pour s’améliorer rapidement.

 


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3.    Points forts et points faibles des outils existants



Les points fort et points faibles de deux outils d’autodiagnostic récents ont été comparés dans le tableau suivant. Il a été choisi de comparer l’outil d’autodiagnostic portant sur la norme ISO 13485[11] en raison de la structure proche de la norme NF S99-170 avec l’outil sur la qualité en recherche[13] qui est la dernière version de grille d’autodiagnostic réalisée par des élèves de l’UTC et donc bénéficiant d’un maximum d’améliorations.

points forts point faibles outils

Tableau 3 : Points forts et points faibles des outils d'autodiagnostic existants [3]



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4.    Un outil d’autodiagnostic répondant aux attentes des utilisateurs


Le sondage réalisé auprès des 750 professionnels biomédicaux (cf. partie II. 4. °) a également permis de sonder les attentes des professionnels biomédicaux afin de réaliser un outil au plus près des besoins des utilisateurs.

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        4.1    Les exploitants de DM plutôt familier avec les outils d’autodiagnostic

Le sondage réalisé  montre une familiarité des exploitants de dispositifs médicaux pour les outils d’autodiagnostic, en effet 71% des sondés ont déjà utilisé un outil d’autodiagnostic (Figure 5).
 
      fig5
Figure 5:
Résultats du sondage -  "Avez-vous déjà utilisé un outil d'autodiagnostic ?" [3]
 

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Les utilisateurs connaissent les outils d’autodiagnostic principalement au travers de ceux réalisés sur le guide des bonnes pratiques biomédicales (79%) dans ses deux versions (Figure 6).
 


fig6  
Figure 6: Résultat du sondage -  "Pour quel usage avez-vous utilisé un outil d'autodiagnostic ?" [3]
 


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        4.2    Les exploitants de DM davantage familier avec les termes de véracité que de maturité


Les deux graphiques suivant (Figure 7) montrent davantage de familiarité des utilisateurs pour la véracité des exigences (Faux, Plutôt Faux, Plutôt Vrai, Vrai) que pour la maturité des processus (Insuffisant, Informel, Efficace, Efficient, Performant). Ces observations valent parmi les utilisateurs d’outil d’autodiagnostic mais également parmi ceux n’ayant jamais utilisé d’outil d’autodiagnostic.
 
fig7a   A)       fig7b   B)
                                                                                                                                                                                                                                   

Figure 7
(A)
- Familiarité avec les termes de véracité de critères (Vrai/faux).
(B) - Familiarité avec les critères de maturité de processus (efficace,efficient).
[3]


Le nombre de critères de véracité jugé adéquat par l’ensemble des sondés et également par les utilisateurs d’outil d’autodiagnostic est de 4 niveaux de véracité (Figure 8).

fig8

Figure 8 : Niveau de véracité adéquat pour évaluer une tâche. [3]


Bilan : le sondage réalisé auprès des professionnels biomédicaux a permis de mettre en évidence un intérêt de plus de la moitié d’entre eux (53%) pour une certification NF S99-170. Cependant, cette norme reste encore assez peu connue, ce qui constitue un frein important à sa mise en œuvre. Toutefois, ce sondage montre également que les professionnels sont plutôt familier (71%) au processus d’autoévaluation, et que la création d’un outil d’autodiagnostic pourrait les inciter à se faire certifier selon ce référentiel.

Les attentes des utilisateurs ont donc été sondées, ce qui a permis de mettre en évidence qu’une évaluation des exigences de la norme selon une échelle de véracité (Vrai/ Faux) comprenant 4 niveaux (Faux, Plutôt Faux, Plutôt Vrai, Vrai) serait plus adaptée. Les paragraphes suivants présentent l’outil d’autodiagnostic.

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IV.    Outil d’autodiagnostic de la norme NF S99-170
 

1.    Méthode de réalisation de l’outil d’autodiagnostic  

La grille sera donc constituée des différents éléments de base d’un outil d’autodiagnostic :

Concernant  la réalisation de la grille, des exigences ont été formulées pour chaque article de la norme, la répartition du travail de formulation des exigences s’est fait à partir des articles de la norme (les exigences étant rapportées dans les articles  4 à 8 de la norme). Pour répondre au risque identifié au préalable, relatif à l’oubli d’exigences de la norme, chaque article a été repris de manière collective. Ce travail collectif a permis de reformuler des exigences mais également de reprendre des exigences qui avaient pu être oubliées.

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2.    Le feuillet « Mode d’emploi »

Pour faciliter l’utilisation de l’outil d’autodiagnostic, la première feuille (« Mode d’emploi ») décrit le mode de fonctionnement de l’outil de manière brève.

    1.  Commencez par lire les instructions numérotées. Une règle imposée dans cet outil est « toute zone blanche écrite en BLEU peut être remplie ou modifiée » (Figure 9).
    2. Remplissez les informations contextuelles.
    3. Lire les règles de la véracité des d’évaluations, ainsi que sur les sous-chapitres, sont mises en évidence.

fig8
Figure 9 : Onglet {Mode d'emploi} de l'outil d'autodiagnostic [3]

       

 
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3.    L’évaluation de la véracité des exigences via l'onglet « Exigences NF S99-170 »

La grille d’évaluation est réalisée en  cinq onglets  bien distincts afin de permettre une liberté d’action (Figure 10). En d’autre terme, l’organisme évalue son système de management à un jour précis et indique la date de cette dernière.
    1. Indiquez la date de l’évaluation.
    2. Pour chaque critère, lire et choisir la véracité correspondant à votre situation. Son pourcentage et son libellé sont décrits dans l’onglet «Mode d’emploi», seront affichés aux cases voisines.
    3. Lorsque l’évaluation de toutes les exigences de la norme est finie, le responsable de l’évaluation signe dans la case « Signature de l’évaluateur ».


    fig9
Figure 10: Évaluation {Exigences NF S99-170} de l'outil d'autodiagnostic [3]


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4.    La cartographie radar des résultats – une aide à la décision

La cartographie des résultats obtenue est un moyen efficace pour tout organisme qui souhaite voir l’état et l’évolution de son niveau de respect des exigences de la norme. La cartographie, dans l’onglet « Résultats et Actions » explicite d’une part, le pourcentage obtenu en termes d’application des exigences. D’autre part, la cartographie est réalisée à deux niveaux, une cartographie par chapitre et une cartographie par sous-chapitre.

    

 
             fig10b 
                                   
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          
Figure 11 : Cartographies radar:
  les résultats (%) d’évaluation des chapitres de la norme NF S99-170

  les résultats (%) d’évaluation des sous-chapitres
[3]


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Le plan d’action permet d’identifier et d’indiquer les actions à mettre en œuvre après un autodiagnostic. Par ailleurs l’évaluateur peut définir les axes d’amélioration et rechercher ce qui ne va pas. Enfin, la sauvegarde des données apporte également une preuve d’audit interne qui est notamment exigé par la norme.

Les résultats d’évaluation sont résumés de manière plus détaillée plus bas dans l’onglet “Résultats et Actions”.
Les détails des niveaux de véracités sont repris en détail dans cet onglet par article et par sous-article. Un histogramme montre la répartition des effectifs entre les différents niveaux de véracité.




 tableau des resultats
 
  
Figure 12 : Illustration d'un tableau de résultats avec son histogramme [3]
 


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5.    L’autodéclaration de conformité est possible avec l’outil
Le feuillet « autodéclaration » permet de faire valider et certifier la certitude des résultats. En d’autres termes, si le résultat d’autodiagnostic est supérieur à 50% l’évaluateur a un système de management qui est conforme à la norme NF S99-170.



fig12
Figure 13
: Autodéclaration de conformité
[3]


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6.    Le benchmarking et le Retour d'Expérience (REX)

L'onglet {Benchmark & REX} permet au utilisateurs qui le souhaitent, de participer au benchmarking des pratiques biomédicales.

Les résultats d'auto-évalutation peuvent être envoyés à Monsieur Farges ( gilbert.farges@utc.fr ), l'anonymat des retours de résultats est garanti.

Le Retour d'EXpérience (REX) des utilisateurs de l'outil permettra de faire évoluer l'outil d'auto-diagnostic pour répondre au mieux aux besoins des utilisateurs.
 
fig14


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        Conclusion et perspectives

Au cours du projet réalisé dans le cadre de l’unité d’enseignement TTS15 « Management des organisations biomédicales », notre équipe a appliqué les outils de base en qualité afin de définir la problématique et le plan d’action pour notre projet.
L’outil d’autodiagnostic qui est le livrable de notre projet est terminé et devra être testé par des exploitants de dispositifs médicaux experts sur la norme NF S99-170. Ensuite, après validation de l’outil par des pairs la grille pourra être diffusée largement aux exploitants de dispositifs médicaux. Par ailleurs, la grille pourra éventuellement évoluer afin de prendre en compte, la possibilité sur,  certaines exigences de mettre le critère « Non-applicable » et recalculer automatiquement les résultats des cellules.

En outre, une idée serait d’associer l’outil d’autodiagnostic ainsi créé à un guide.
Ce dernier permettrait de mettre en place la norme et pourrait éventuellement reprendre l’approche processus qui a montré un réel intérêt pour mettre en œuvre la norme plus facilement.
Ce « package » composé de l’outil d’autodiagnostic et d’un guide de mise en place augmenterait l’utilité d’usage de ces deux outil. Enfin, cela facilitera les démarches des exploitants de dispositifs médicaux souhaitant mettre en œuvre la norme NF S99-170.


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Annexe 1
1.    Synthèse des documents exigés par la norme

Ci-dessous une synthèse comparative reprenant les exigences constituant la norme NF S99-170, seuls les documents exigés par la norme sont représentés.

tableau4
Tableau 4 : NFS 99-170  exemples des documents exigés par la norme  [3]

 


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Les références bibliographiques

[1]    « Directive européenne 93/42/CEE du conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ». EUR-Lex, http://eur-lex.europa.eu, 14-juin-1993.

[2]    Haute Autorité de Santé (HAS), « Manuel de certification V2010 révisé avril 2011 ». 05-avr-2011.

[3]    T. Bellon et N. Boisrond, « Outil d’autodiagnostic pour la norme NF S99-170 », Université de Technologie de Compiègne, Master Technologies et Territoires de Santé (TTS), Mémoire d’Intelligence Méthodologique du projet d’intégration, http://www.utc.fr/master-qualite, puis « Travaux » « Qualité-Management » réf n°275, janv. 2014.

[4]    G. Farges et al., Guide des bonnes pratiques biomédicales en établissement de santé, édition 2002, ITBM RBM News., vol. 23, supll. 2 vol. Elsevier, 2002.

[5]    G. Farges et al., Guide des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale en établissement de santé, édition 2011. Paris: Lexitis, 2011.

[6]    « NF EN ISO 9001, Systèmes de management de la qualité - Exigences ». Edition  Afnor, www.afnor.org, 01-nov-2008.

[7]    « Groupe AFNOR - Normalisation, Certification, Edition et Formation ». [En ligne]. Disponible sur: http://www.afnor.org.

[8]    « Cofrac - Comité français d’accréditation ». [En ligne]. Disponible sur: http://www.cofrac.fr/. [Consulté le: 20-févr-2014].

[9]    Norme, « NF EN ISO/CEI 17050-1: Evaluation de la conformité - Déclaration de conformité du fournisseur ». Edition  Afnor, www.afnor.org, 24-sept-2011.

[10]    Norme harmonisée, « NF EN ISO 13485- Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires ». Edition  Afnor, www.afnor.org, sept-2012.

[11]    M. Bertrand, L. Garet, B. Nord, et A. Riaz, « La qualité des dispositifs médicaux en exploitation : la norme ISO 13485 adaptable pour les services biomédicaux », Université de Technologie de Compiègne, Master Technologies et Territoires de Santé (TTS), Mémoire d’Intelligence Méthodologique du projet d’intégration, http://www.utc.fr/master-qualite, puis « Travaux » « Qualité-Management » réf n° 248, janv. 2013.

[12]    Norme, « NF S99-170 , Maintenance des dispositifs médicaux - Système de management de la qualité pour la maintenance et la gestion des risques associés à l’exploitation des dispositifs médicaux ». Edition  Afnor, www.afnor.org, 17-mai-2013.

[13]    P. Argentino, L. Bonnafous, T. Bontems, V. Boulanger, I. Buchet-Maulien, E. Facchin-Doandei, G. Farges, M.-H. Gentil-Pereyrol, N. Le Tellier-Becquart, C. Leonard, N. Mandrand, S. Pavy-Bernard, et V. Poux, « Groupe de travail 2013 “Aller au-delà de la Qualité en Recherche” : Proposition d’un modèle de performance en recherche et d’un outil d’autodiagnostic », Réseau Qualité en Recherche QeR du CNRS, juin 2013.

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