Master Qualité - Communication publique des résultats d'un projet d'intégration
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Bilan des Bonnes Pratiques en Ingénierie Biomédicale

ghislain penisson
Ghislain Penisson

fatimaZahra Meskini
Fatimazahra Meskini
Référence bibliographique à rappeler pour tout usage :
Bilan des bonnes pratiques en ingénierie biomédicale,
Ghislain Penisson, FatimaZahra Meskini
Université Technologique de Compiègne (UTC), Master Technologiques et Territoires de Santé
Mémoire d'Intelligence Méthodologique, www.utc.fr/master-qualite, puis "Travaux", "Qualité-Management", réf n° 276, janvier 2014
RESUME

Mettre la qualité et la sécurité du soin délivré au patient au cœur des préoccupations d’un établissement de santé, implique la maitrise des différents éléments intervenants dans la chaine de soin. L’Ingénierie Biomédicale, dans son lien avec le patient à travers le Dispositif Médicale, s’avère être une composante essentielle dans ce processus. La conception des Guides des Bonnes Pratiques en Ingénierie Biomédicale et leurs Outils d’Autodiagnostic, est née du besoin d’organiser les métiers biomédicaux dans un contexte normatif et réglementaire exigent. Ces documents pratiques ont été réalisés par et pour les professionnels du métier, rassemblant ainsi les comportements et objectifs visés dans la définition et la gestion des missions du service biomédical. Ils proposent les clefs pour bien appréhender les principaux concepts et savoir les appliquer à bon escient. Aussi, intègrent-ils les principes normatifs de référentiels internationaux.

La seconde version du guide des BPIB a vu le jour suite aux retours d’expérience relatifs à la version 2002. Toujours dans une optique d’amélioration continue, ce projet brosse un premier état de l’usage du guide, son outil d’autodiagnostic associé, depuis son édition en 2011. A travers une étude Benchmark, basée sur l’envoi d’un questionnaire à différents services biomédicaux à l’échelle nationale et internationale, le présent rapport vise à définir, autant les apports que les points critiques que rencontrent les services biomédicaux dans leur utilisation de ces documents.

Mots-clefs : guide des bonnes pratiques biomédicales ; retour d’expérience

ABSTRACT

Putting de quality and the safety of care delivered to a patient, as an aim for the health facilities, requests a mastery of various elements in the care chain. Biomedical engineering, in its relationship with the patient through the medical device is proving to be an essential component in this process. Design of good biomedical engineering practice guides and there self-diagnosis tools, arose from the need to organize biomedical workmanship in a legal and regulatory require environment.  

Those practices documents were produced for and by biomedical professionals, bringing behaviors and goals useful in the definition and management of the missions of biomedical service. They offer the keys to fully understand key concepts and how to apply them wisely. Also, they incorporate the normative principles of international standards.

The second version of Good biomedical engineering Practices Guide was born after the feedbacks of first version (2002). This project covers how the biomedical engineering services use this guide, and its self-diagnosis tool, since 2011, year of its birth.

This report treat how this guide contribute to develop the activities of a biomedical service and presents the critical points in using this documents, by sending a survey to national and international biomedical services .

Key words: good biomedical engineering practices guide; feedback

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REMERCIEMENTS


Nous ne pouvions commencer ce Mémoire d’Intelligence Méthodologique sans exprimer, en préambule, nos remerciements au corps professoral de l’UTC.

Merci à M. Gilbert FARGES responsable de l’unité d’enseignement TTS15 et initiateur du présent projet et à Mme Isabelle CLAUDE responsable de la formation et cotuteur UTC, pour l’encadrement, le suivi et les conseils prodigués tout au long de ces semaines d’enseignement.

Aussi, exprimons-nous remerciements à l'ensemble des acteurs biomédicaux qui ont bien voulus répondre à notre enquête.


SOMMAIRE

INTRODUCTION

1    INGÉNIERIE BIOMÉDICALE, UN CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE ET NORMATIF IMPORTANT :

        1.1    Contexte
        1.2    Enjeux :
        1.3    Présentation du Guide des Bonnes Pratiques en Ingénierie Biomédicale & son Outil d’Auto-diagnostic v2011 :
                1.3.1    Le guide des BPIB (Tableau 2 p. 3) :
                1.3.2    L’outil d’auto-diagnostic :
        1.4    Problématique :

2    LA DÉMARCHE PROJET :

        2.1    Méthode choisie :
        2.2    Risques encourus :
                2.2.1    Réalisation de l’enquête (annexe, p .9-12):
                2.2.2    Exposition des résultats :

3    RÉSULTATS OBTENUS ET PERSPECTIVES ATTENDUES:

        3.1    Présentation des résultats (Tableau 3 annexe p.6, Tableau 4 annexe p.7):
        3.2    Enseignements tirés :
        3.3    Perspectives attendues :

CONCLUSION :

BIBLIOGRAPHIE :

TABLES DES ANNEXES. 1

 

TABLE DES FIGURES :


INTRODUCTION


Le présent rapport s’inscrit dans le cadre de la préparation du master « Technologie en Territoire de Santé (TTS) ». En effet, outre les objectifs pédagogiques de gestion de projet, de maitrise des outils qualité et de génération de documents (Mémoire d’Intelligence Méthodologique MIM) basés sur un travail bibliographique consistant, d’autres objectifs à caractère opérationnel s’ajoutent à la panoplie de compétences visée par les responsables de filière et notamment, l’étude de situation de la vie professionnelle réelle, l’organisation et le leadership en travail de groupe et l’habilité à la communication via différent support (oral-poster, web, publication…).

De ce fait, plusieurs projets tirés de thématiques professionnelles, joignant qualité et santé (le cœur de métier visé) sont proposés. Chaque groupe d’étudiant est amené à présenter l’état d’avancement de son projet de façon périodique (Jalon). Le résultat final sera délivré sous format poster.

Le groupe 03, a choisi pour thématique de travail : « Bilan des Bonnes Pratiques de l'Ingénierie Biomédicale en Etablissement de Santé (2011) ». L’objectif est de dresser un bilan d'usage du guide biomédical (version2011) et de son outil d'autodiagnostic, de définir les apports réels, soulever les difficultés, manques ou points critiques que rencontrent les services biomédicaux face à l’utilisation de ces documents.

Pour ce faire, une étude dite « benshmarking » sera menée auprès des associations biomédicales co-auteures du guide 2011.

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1 INGENIERIE BIOMEDICALE, UN CONTEXTE REGLEMENTAIRE ET NORMATIF IMPORTANT

1.1   Contexte


La prestation de soin dans un établissement de santé est considérée comme étant l’un des processus de production de service les plus complexes. En effet plusieurs et différents corps de métiers sont en interactions entre eux afin de délivrer un « service de soin » adéquat et adapté au besoin de la présence du patient dans cet établissement de santé. Le patient, exigent « client » du système de soin, recherche désormais une prestation d’excellente qualité de la part de l’établissement « fournisseur » où il se retrouve.

De son arrivée (service d’accueil) à sa sortie (facturation) en passant par le processus de soin (consultation, urgences, réanimation, hospitalisation, suppléance, bloc opératoire, radiologie, laboratoires, rééducation etc.) le patient est confronté à un nombre d’interfaces de personnels et de services délivrés différents mais complémentaires. La qualité de la prestation ressentie par le patient est souvent un avis global sur tout le circuit par lequel il est passé. De ce fait, assurer l’efficacité de chaque processus et sous processus revient à assurer l’efficacité du service délivré au patient dans sa globalité.

Les démarches « Qualité », qui concernent l’ensemble des professionnels d’une structure de soins, constituent un enjeu de santé publique dans la mesure où l’amélioration de la qualité des soins se fait au bénéfice du patient.

Ce travail se portera particulièrement sur l’ingénierie biomédicale dans sa contribution à la qualité et la sécurité du service soin rendu au patient.

 

Cartographie

Figure 1 : Cartographie simplifiée du système de soin. [24]

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Le début des années 1990 a été marqué par une législation française des plus exigeantes. Les établissements de santé français doivent justifier de moyens adéquats et de procédures permettant d’évaluer leur activité de soin[1]. Processus support à l’activité de soin, bien que le service biomédical n’ait pas de lien direct avec le patient, son expertise biomédicale lui accorde le rôle légitime dans l’assurance de la sécurité dans l’exploitation des DM. C’est pourquoi, très vite après la réforme hospitalière, un arrêté [2]particulièrement destiné  aux services biomédicaux a été publié, définissant les modalités d’utilisation et de contrôle des matériels et dispositifs médicaux. Plus tard,  d’autre décrets se rapportant à l’obligation de maintenance[3], ou au contrôle des instrument de mesure[4], … en été édité. Dès lors, plusieurs démarches au niveau international (cf. Tableau 1 annexe p. 2) qu’au niveau national [5] ont été entretenues afin de garantir une qualité du service rendu et surtout une maitrise du risque lié aux activités de soin et notamment celui relatif à l’utilisation des DM.

      D’autre part, dans un contexte de plus en plus marqué par la judiciarisation (plusieurs directives internationales sont transcrites en lois nationales afin de protéger les usagers) d’une société de plus en plus calquée sur le modèle américain, les organismes sont aujourd’hui conscients de leur responsabilité [6] sociétale et sont donc fortement encouragés à obtenir des certifications[7].

Dans ce sens plusieurs référentiels qualité internationaux (normes ISO 9001, 9004[8], modèle EFQM) ou nationaux (Le critère 8K du manuel d’accréditation HAS v2010)[9] peuvent être suivi dans la mise en place de l’organisation d’un service biomédical.Cependant, pour les premiers, la démarche peut s'avérer trop ambitieuse avec les caractères "stricte" que véhiculent les normes : établir des exigences à connaitre par cœur et à respecter, chose qui peut être un frein à leur mise en place. Pour le second, il est jugé incomplet puisqu'il ne s'intéresse qu'à la gestion des dispositifs médicaux, ceux-ci sont en effet le lien entre le service biomédicale et le patient[10], mais n'englobe pas la fonction biomédicale dans toute la réalité du métier.

Mais depuis 2002, un guide des Bonnes Pratiques Biomédicales [11][12] existe et les professionnels concernés l’ont mis en place pour organiser et valoriser leur métier. Cet outil rassemble les comportements et objectifs visés dans la définition et la gestion des missions du service biomédical et propose les clefs pour bien appréhender les principaux concepts et savoir les appliquer à bon escient [13].


Dans une démarche d’amélioration continue, suite aux enquêtes réalisées (les retours d’expérience[14], [15], [16], [17]), l’équipe projet responsable de la première version du guide a sorti en 2011, une deuxième version plus élaborée ainsi qu’un outil d’autoévaluation permettant de mesurer l’atteinte de chaque objectif définit dans le document. Ceci dans le but de l’associer aux principaux référentiels qualité à l’échelle internationale. 

1.2   Enjeux :


Parce que l’environnement dans lequel nous progressons est en perpétuel changement (une nouvelle politique sanitaire mondiale, de nouvelles restrictions budgétaires, environnement concurrentiel rude, etc.), il est nécessaire, dans une démarche d’amélioration continue, de revoir nos pratiques pour pouvoir accompagner ces changements et tendre vers un système de soin encore plus performant où la sécurité du patient est au cœur des préoccupations.

      Depuis des années maintenant, le monde médical connait une importante intégration des technologies dans son activité. Aujourd’hui, se sont des plateaux d’équipements complexes à la pointe de la technologie qui font la fierté des structures où ils sont installés. La France, est un  marché estimé à plus de 19Mds d’Euro[18].

Cependant, pour assurer la continuité du service rendu par ces dispositifs et installations, répondre aux exigences réglementaires et légales, satisfaire les attentes politiques et économiques mondiales et nationales, une importante organisation et une gestion des ressources matérielles et humaines, notamment les métiers de l’ingénierie biomédicale, s’avère un facteur clef de succès.

 Analyse PESTEL

Figure 2 : schéma PESTEL d'une macroanalyse lié à l'environnement de l'ingénierie biomédical. [24]




La conception du Guide des Bonnes Pratiques en Ingénierie Biomédicale dans sa version 2011, a veillé à inclure les principes des référentiels internationaux ISO (cf.Figure 3). En effet, les résultats de retours d’expérience[11][19] sur la première version du guide ainsi que la réglementation dans ce domaine, qui s’est vu encore plus élaborée et plus exigente, ont permis d’étoffer la seconde version. Fait par et pour les professionnels biomédicaux, ce guide et son outil d’autoévaluation[20] démontrent leur force en représentant une vision réaliste des métiers biomédicaux dans leur pratique routinière.

De ce fait, l’enjeu majeur qui peut être décliné à travers l’utilisation de ce guide réside dans la capacité à accompagner des utilisateurs dans une démarche d’organisation de leurs activités vers une reconnaissance établie par consensus des nombreux acteurs internationaux qui avaient participé à l’élaboration du guide.

La qualité et la sécurité des soins présentent des enjeux majeurs dans le monde technologique médical, où souvent la performance des systèmes et installations biomédicales est liées à un haut niveau de complexité. D’où l’importance de définir une stratégie d’où découlera par la suite des plans d’action pour atteindre les objectifs définit par le service afin d’assurer ces enjeux.

Les services biomédicaux dans leur pratiques quotidiennes, ont vu petit à petit leur métier se diversifier, et notamment à cause d’une évolution de la réglementation et des recommandations liées à leur activité. Il n’en reste que d’envisager un processus d’amélioration continue dans le but de suivre les évolutions et prétendre à une performance du service rendu. Dans ce cadre, le projet de réaliser un bilan de l’usage du Guide des Bonnes Pratiques en Ingénierie Biomédicale répond à cet enjeu de performance et d’amélioration de l’avenir des métiers biomédicaux.

Processus

Figure 3 :
intégration des référentiels internationaux dans la logique de conception du guide version 2011 [17]

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1.3   Présentation du Guide des Bonnes Pratiques en Ingénierie Biomédicale & son Outil d’Autodiagnostic v2011 :


Afin d’atteindre les objectifs d’un service biomédical hospitalier, le Guide des Bonnes Pratiques en Ingénierie Biomédicale [23] fournie les éléments de base pratiques dans le quotidien des acteurs biomédicaux.

L’amélioration continue des pratiques biomédicales, garantit la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux et mène à une prise en charge des patients de qualité. L’outil d’Autodiagnostic permet aux services biomédicaux d'évaluer leurs pratiques quotidiennes.

    1.3.1  Le guide des BPIB (Tableau 2 p. 3) :


Les retours d’expériences surgit des enquêtes menées sur l’usage du guide des BPIB dans sa première version (2002), ont permis d’améliorer la seconde version. Cette dernière, construite selon une réflexion mûrie de l’évolution du métier biomédical, intègre dans sa conception les principes de l’amélioration continue (ISO 9001), du développement durable (ISO 9004) et de l’excellence du modèle EFQM. On parlera de Bonnes Pratiques Génériques (BPG) (cf : Figure 3) structurées de façon cohérente avec les référentiels internationaux sus mentionné.

L’exploitation de ce guide v2011, permet au service biomédical quelque soit sa taille une progressivité d’un état initial vers une maturation et une performance désirée. Son approche modulaire en Bonnes Pratiques de Management (BPM), Bonnes Pratiques de Réalisation (BPR), et Bonnes Pratiques d’Organisation (BPO) permet au service biomédical qui l’utilise de travailler sur les axes d’amélioration qu’il a définit préalablement.

Parce que les métiers biomédicaux ont connu une évolution ne se limitant pas aux actions de maintenance, cette seconde version du guide s’ouvre sur de nouvelles spécialités connexes à l’ingénierie biomédicale.

La vision du guide est à l’amélioration continue. Ainsi, le concept véhiculé à travers « sens, suivi, soutien » garantie une pérennité de l’intégration des fondamentaux internationaux, une mesure de la performance (efficacité, efficience, qualité perçue) et un management par processus.

    1.3.2  L’outil d’autodiagnostic :


L’outil développé sous format Excel permet de définir et d’évaluer les forces et faiblesses du service biomédical. Conçu sous différents onglets : Mode d’emploi, Tableaux des résultats, Cartographies, Benchmark et Retours d’EXpérience, Déclaration ISO 17050, 5 fenêtres « Evaluateur », l’indication des valeurs des relatives aux évaluateurs, permet de calculer automatiquement une moyenne qui sera une évaluation de l’échelle de maturité des 48 processus déclinés des bonnes pratiques.

-       Insuffisant (10%) : Le processus n’est pas réalisé ou alors de manière très insuffisante.

-       Informel (30%) : Le processus est réalisé implicitement sans être toujours mis en œuvre complètement et dans les délais.

-       Maîtrisé (50%) : Le processus est explicite, compris et mis en œuvre dans les délais sans être toujours tracé.

-       Efficace (70%) : Le processus est efficace, systématiquement tracé dans son cheminement et évalué dans ses résultats.

-       Efficient (90%) : Le processus est efficient et induit des améliorations qui sont effectivement mises en œuvre.

-       Performant (100%) : Le processus a une excellente qualité perçue, il anticipe les attentes et innove dans les services rendus.

1.4   Problématique :


Maintenant que le contexte et les enjeux liés au projet sont posés, dans la logique d’une démarche méthodologique, cette partie traite la mise en œuvre du projet tel qu’il a été vu par le groupe.

C’est dans une organisation et une optique de travail en groupe notamment à travers de simples outils tel que le « brainstorming » ou encore « une matrice de vote » que les règles et les conditions de résolutions de la problématique définit par la principale donnée d’entrée « Amélioration continue des pratiques de l’ingénierie biomédicale dans sa contribution à la qualité et la sécurité du patient » peuvent être déterminées. Pour une expression claire de la finalité recherchée, une série de questionnement s’est systématiquement posée. Une première analyse (quoi) pour déterminer les parties prenantes (qui), les enjeux (pourquoi) dans un milieu défini (où), et de la méthode choisie dans la gestion d’un projet (comment) a poussé le groupe de travail vers une réflexion autour de l’outil QQOQCP (Outil QQOQCP  annexe p.5).

Cet outil facile d’utilisation permet en un minimum de temps de se poser des questions pertinentes et faire ressortir la problématique sur laquelle se penchera l’étude du projet :

« Quels apport à utiliser le guide 2011?  Quels sont les difficultés, manques ou points critiques que rencontrent les services biomédicaux face à l’utilisation du guide et son outil d’autoévaluation? »
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2     LA DEMARCHE PROJET 

2.1   Méthode choisie :


La séance de brainstorming menée en groupe a permis de sortir avec une idée de plan d’action.  Celle-ci, retenue à l’unanimité, après vote des membres de l’équipe est : la réalisation d’une enquête auprès des services biomédicaux sur l’usage du Guide des Bonnes Pratiques en Ingénierie Biomédicale et de son outil d’Autodiagnostic version (2011).                                             
Le travail suivra le raisonnement d’une enquête benchmarking [21] et fera l’objet d’un questionnaire [22] envoyé au public cible à savoir les services biomédicaux.

Pour des contraintes de temps (voir Rétro planning : annexe p.4) et d’accessibilité à la cible (une large diffusion du questionnaire sur tout le territoire national et international), le questionnaire sera réalisé et envoyé par le moyen de « Google docs ». Cet outil permet l’élaboration simple et complète d’un questionnaire avec retour des résultats sous forme pré-analysée.

L’enquête à mener décrit plusieurs étapes en fonction du profil de la personne qui répondra au questionnaire. Il faut prévoir les éventuelles réponses émises par la personne concernée en fonction des résultats voulus : connaissance, perception, usage du guide des BPIB v2011 et/ou recommandations d’amélioration. En effet, différentes possibilités peuvent être envisagées.

-       Les services biomédicaux connaissant et utilisant le guide v2002

-       Les services biomédicaux connaissant et utilisant le guide v2011

-       Les services biomédicaux ne connaissant aucune version 

-       Les services biomédicaux connaissant le guide v2011 mais utilisant toujours la version 2002

-       Les services biomédicaux connaissant le guide v2002 mais utilisant la version 2011

-       Les services biomédicaux connaissant et utilisant les deux versions du guide 2002 et 2011

-       Les services biomédicaux connaissant les guides mais n’utilisant aucune version

Suite à cette première approche la personne est dirigée vers le profil de questionnement qui lui correspond. Par exemple, les personnes utilisant le guide version 2011, sont dirigées directement vers la partie du questionnaire du guide version 2011. Pour les utilisateurs du guide version 2002 un premier questionnement sur son utilisation de ce guide ensuite la logique du questionnaire lui propose si l’utilisation future du guide 2011 est envisageable. C’est alors que le répondant est renvoyé vers la page du questionnaire sur l’utilisation future du guide 2011. Enfin, pour les non utilisateurs de guides le déroulement du questionnaire propose de passer directement sur le guide 2011.

La construction du questionnaire prend en compte aussi la promotion du questionnaire et la communication de lien utile vers la documentation des Guides de Bonnes Pratiques en Ingénierie Biomédicale. Le répondant au questionnaire, s’il ne connait pas les guides et leurs outils d’autodiagnostic, peut en effet, accéder à un téléchargement libre du guide 2002 [12] et son outil d’autodiagnostic. L’outil d’autodiagnostic, de la version 2011, est libre aussi, seul le Guide des Bonnes Pratiques en Ingénierie Biomédicale est payant.




2.2   Risques encourus :

Le présent projet s’articule autour de trois phases globales:

·         1ère phase : Faire un état de l’art par rapport à l’ancienne version du Guide de Bonnes pratiques (version 2002) et de son outil d’auto diagnostique ;

·         2ème phase : Réaliser l’enquête auprès des services biomédicaux dans les établissements de santé ;

·         3ème phase : Exposer les résultats.

Ishikawa

Figure 4 : diagramme d'Ishikawa présentant la logique de progression du projet par l'équipe . [24]


Au cours de la première étape de ce projet, il fallait tout d’abord cerner la problématique liée au sujet, et qui est : « où on est de l’usage du guide de bonnes pratiques en ingénierie biomédicale et de son outil d’auto évaluation, au sein des services biomédicaux, depuis sa sortie en 2011 ? 

Ensuite, il fallait faire un état de l’art sur la situation des bonnes pratiques au sein des services biomédicaux dans les établissements de santé, à l’échelle nationale et internationale, en s’imprégnant des résultats du Guide de Bonne Pratiques Version 2002.

Après la détermination de la problématique du projet, et la réalisation de l’état de l’art, il était nécessaire de bien définir les résultats attendus de ce travail, et qui sont :

« Définir l’état réel de la connaissance et de l’usage du guide de bonnes pratiques en ingénierie biomédicale depuis sa parution en 2011 ».

La menace réelle liée à cette première phase du projet, était de diverger de la mission principale du travail, et de partir sur une fausse piste. Mais l’exploitation des différents outils de qualité (la PDS, le brainstorming, les outils de base en qualité, de contrôle qualité ainsi que les outils de management qualité) a permis de bien cadrer les objectifs de ce travail, et définir un plan d’action bien précis tout au long des différentes phases du projet.


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2.2.1  Réalisation de l’enquête (annexe):

La deuxième étape du projet repose sur la réalisation de l’enquête auprès des services biomédicaux à l‘échelle nationale et internationale, essentiellement les services biomédicaux adhérant aux associations biomédicales co-auteures des guides de BPB. En commençant par établir un questionnaire synthétique et direct (cf. Figure 5).

Enquete

Figure 5 : capture d'écran de la première page du questionnaire en ligne : lien ici


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Les risques liés à cette phase :

·         Questionnaire mal conçu ;

·         Manque de retour ou retour insuffisant pour faire un bilan sur la situation réelle de l’usage du Guide des Bonnes Pratiques en Ingénierie Biomédicale et de son outil d’Autodiagnostic v2011

          Et pour éviter que les questions soient mal conçues, la soumission du questionnaire à l’initiateur du projet parait une étape nécessaire (cf : Figure 7 ci-dessus). C’est pour cette raison qu’elle a été intégrée aux phase de suivi du projet. Après son approbation, il sera diffusé aux acteurs biomédicaux, qui par leur participation à cette enquête, en envoyant leurs réponses et leur retour d’expérience (autoévaluation), constituent une matière première pour faire un bilan d’usage du guide de bonnes pratiques et de son outil d’autodiagnostic. Le passage par l’initiateur du projet, M. FARGES, en sa qualité d’auteur de ces documents, et l’un des pionniers de la qualité dans le milieu médical, pour l’approbation et la diffusion du questionnaire donnera un caractère plus professionnel à cette enquête et appuiera notre requête auprès des services biomédicaux.

Diagramme decision

Figure 6: Diagramme de décision incluant les risques-projet et les solutions proposées. [24]


Analyser le taux de connaissance et d’exploitation du guide, relever les points forts et les points faibles de cette version (2011), et proposer éventuellement des améliorations, constituent les résultats espérés derrière ce projet.

    2.2.2  Exposition des résultats :

Le présent projet ne demande pas une attente particulière ou précise des résultats. En effet, l’enquête n’est pas réalisée pour déterminer un résultat concret mais pour évaluer l’intérêt des services biomédicaux envers le Guide des Bonnes Pratiques en Ingénierie Biomédicale.

L’attente espérée est donc une réception massive de réponses à l’enquête qui nous permettra de mettre en relief l’évolution ou non de l’utilisation de ce guide.

L’analyse des réponses reçues, des différents acteurs biomédicaux, constitue la troisième et dernière phase de ce projet. En fonction des retours et des taux de participation à cette enquête, une étude des résultats sera indispensable pour présenter un état des lieux  sur l’usage du guide et de son outil d’autodiagnostic aux seins de services biomédicaux, et aussi pour démontrer le rôle du Guide de Bonnes Pratiques en Ingénierie Biomédicale version 2011, dans la pratique quotidienne des acteurs biomédicaux au sein des établissements de santé, à l’échelle nationale et internationale.

Le bilan, du Guide de Bonnes Pratiques en Ingénierie Biomédicale (version 2011), se basera sur l’étude et l’analyse des résultats de l’enquête, et sera communiqué lors des événements intéressant la qualité et l’ingénierie biomédicales.

Les risques liés à cette étape du projet sont :

·         Fournir des résultats biaisés ;

·         Résultats non ou mal communiqués ;

L’essence même de ce projet est de projeter une vision, la plus objective possible, de l’usage du guide des bonnes pratiques en ingénierie biomédicale. Ce projet est réalisé et est mené par des étudiants impartiaux et aucun conflit d’intérêt n’est à relever, pouvant biaiser les résultats de l’investigation menée.


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3     RÉSULTATS OBTENUS ET PERSPECTIVES ATTENDUES

Une fois le questionnaire réalisé, il a été envoyé lundi 02 décembre 2013 à 214 contacts biomédicaux ayant contribué au guide biomédical. Sur une période d’une semaine, les réponses reçues ont permis de faire une première analyse.

3.1   Présentation des résultats (Tableau 3 annexe , Tableau 4 annexe):

Utilisateurs du guide 2002 :

Pour cette partie, seulement trois réponses ont été émises. Il faut donc être très relatif quant à leur pertinence.

Parmi les utilisateurs du guide version 2002, on remarque que l’utilisation en terme de fréquence est répartie de façon égale entre plusieurs fois par mois, une fois par mois et une fois par an. De même au niveau thématique, malgré une légère tendance pour le thème BPO : aspect opérationnel (60%).

En ce qui concerne l’outil d’autodiagnostic, la totalité des personnes connaissent l’existence de l’outil d’autodiagnostic. En revanche l’utilisation est partagée entre une fois par an (66%) et aléatoirement.  Le partage des résultats  n’est pas encore encré dans les mœurs car aucun des utilisateurs n’a partagé ses résultats. Enfin, seulement deux personnes sur trois pensent utiliser prochainement le guide 2011.

Utilisateurs du guide 2011 :

Ce côté de l’enquête est plus révélateur avec 13 réponses. Mais reste tout de même faible par rapport au nombre de service biomédicaux ayant reçu l’enquête.

L’utilisation du guide est majoritairement d’une fois par mois avec plus de 60% des réponses. Le reste se partage entre plusieurs fois par mois et une fois par an. Pour ce qui concerne les thèmes, les BPO occupent 42% des réponses et les deux autres possèdent le même pourcentage d’utilisation.

L’outil d’autodiagnostic est utilisé par la totalité des utilisateurs excepté une personne. Il est également utilisé à 50% des personnes une fois par an, 16,7% une fois tous les deux ans et 33,3% aléatoirement.

Utilisateurs des deux guides :

5 des répondants utilisent les deux guides de manière simultanée. Les informations sont excrètes selon les deux guides.

Pour l’utilisation de la version 2002, La répartition se fait, d’un point de vu fréquence, de manière uniforme : au quotidien 20%, plusieurs fois par mois 20%, une fois par mois 20% et une fois par an 40%. Pour les thèmes d’utilisations, c’est réparti de manière parfaitement égale entre les BPO et BPF.

Pour l’utilisation de l’outil d’autodiagnostic, tous les utilisateurs utilisent l’outil, mais de manières différentes en termes de périodicité. Nous avons 20% qui l’utilisent périodiquement, plusieurs fois par an, 20% périodiquement, une fois par an, 20% périodiquement, une fois tous les deux ans et 40% qui l’utilisent aléatoirement.

Pour les résultats de l’outil, seulement 40% partagent les résultats contre 60% qui ne le font pas.

Pour l’utilisation de la version 2011, La répartition se fait, d’un point de vu fréquence, de manière uniforme : au quotidien 0%, plusieurs fois par mois 40%, une fois par mois 40% et une fois par an 20%. Pour les thèmes d’utilisations, c’est réparti de manière égale entre les BPO (27,2%), BPM (36,4%) et BPR (36,4%).

Pour l’utilisation de l’outil d’autodiagnostic, tous les répondants utilisent l’outil, mais de manières différentes en terme de périodicité. Nous avons 20% qui l’utilisent périodiquement, plusieurs fois par an, 40% périodiquement, une fois par an, 40% périodiquement, une fois tous les deux ans et 0% qui l’utilisent aléatoirement.

Pour les résultats de l’outil, nous avons 80% des réponses qui pensent partager les résultats et 20% ne le feront surement pas.

Les non utilisateurs des guides

Nous avons 10 réponses qui n’utilisent pas de guides. Parmi ces 10 réponse seulement 4 pensent utiliser un des deux guides prochainement, soit 40%, 3 pour le guide 2011 et seulement 1 réponses pour utiliser le guide 2002.

Les futurs utilisateurs du guide version 2002 possédant une seul réponse, les informations extraites ne sont d’aucune pertinence.

Pour les futurs utilisateurs du guide version 2011, une réponse pense l’utiliser dans quelques semaines et les deux autres dans quelques mois. Les trois réponses pensent utiliser l’outil d’autodiagnostic et partager les réponses.

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3.2   Enseignements tirés :

Utilisation des guides :

La présente enquête a permis d’apprécier l’utilisation des différents guides ainsi que leur outil d’autodiagnostic à l’heure actuelle.

On remarque que se soit des utilisateurs d’un seul guide ou des deux guides simultanément, l’utilisation reste uniforme tant en terme de fréquence que de thématique, excepté les usagers uniques du guide 2011, qui voient une forte préférence d’une utilisation moins régulière. Ceci nous indique que l’utilisation plus régulière du guide est plutôt difficile par les acteurs biomédicaux.


Utilisation de l’outil d’autodiagnostic :

L’outil d’autodiagnostic possède une utilisation quasi-totale pour tous les différents types d’utilisateurs. Cet outil se révèle plutôt convainquant auprès des utilisateurs avec des retours plutôt favorables. La grande suggestion qui revient sur les différents outils d’autodiagnostic est qu’il gagnerait à être moins complet, pour éviter le découragement et certaines redondances repérées. De plus, une autre suggestion qui est très pertinente est de mettre l’outil d’autodiagnostic sous forme de logiciel pour une convivialité plus importante.

Les résultats de l’outil d’autodiagnostic :

Le premier point critique, que révèle cette enquête, est le partage des résultats de l’outil d’autodiagnostic. Pour la version 2002 seulement 25% ont partagés les résultats pour raison de manque de temps. En effet, les utilisateurs par manque de temps (majoritairement 67%) ne pensent pas à partager les résultats.

Il est donc pensable, comme dit précédemment, dans la partie pour l’outil d’autodiagnostic, qu’il serait bénéfique de rendre cet outil plus concis et plus simple d’envoi (format logiciel plutôt qu’Excel). Cela permettrait un benchmark plus exhaustif et plus représentatif des différents services biomédicaux.

Les futurs utilisateurs des guides :

Le faible pourcentage, de la future utilisation des guides, tend à montrer qu’il existe des freins à leurs utilisations.

Les différents freins révélés sont :

·         Manque d’effectif (dans la plus part des cas) ;

·         Donner une priorité à la certification ISO 9001, n’exigeant pas l’utilisation du guide des bonnes pratiques ;

·         Non connaissance ou le non présence du guide dans les services Biomédicaux.

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3.3   Perspectives attendues :

Très peu de temps est passé entre le moment d’envoi et le traitement des résultats. En une semaine les réponses reçues ne représentent que 14% (30 retours pour 214 envois). La fin d’année est cette période, qui est généralement réservée au bilan de l’exercice de l’année en cours. Ce qui laisse à penser que les personnes interrogées étaient assez occupées.

L’équipe projet continuera à relancer les services biomédicaux dans le cas de non réponse jusqu’à atteindre un échantillon représentatif (au moins 84 réponses).

Deux des membres de l’équipe continuent en QPO12. Ça sera l’occasion pour, d’une part continuer la collecte et le traitement des réponses au questionnaire, et d’autre part communiquer les résultats obtenus. L’écriture d’un article fait partie de la compagne de communication prévue qui aura pour objectif l’information des acteurs biomédicaux, à grande échelle, des résultats de l’enquête à laquelle ils ont participée et promouvoir l’utilisation des documents de bonnes pratiques en ingénierie biomédicale (guides et outils d’autodiagnostic).

En parallèle à ce projet, un groupe de collègue (groupe 1) ont travaillé sur un autre thème toujours dans le périmètre d’activité biomédicale ; « management de la maintenance des DM selon la norme NF S99-170 » durant lequel ils étaient amenés à envoyer, à leur tour, un questionnaire afin d’apprécier l’intérêt de l’usage d’une norme spécifique à la maintenance biomédicale. Parmi les retours qu’ils ont reçus, les répondants affirment exploiter le guide des BPIB pour son caractère introductif des normes internationales dans sa conception. Il est envisagé d’intégrer ces résultats à la conclusion de connaissance des documents de BPIB.

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CONCLUSION

Les documents de bonnes pratiques en ingénierie biomédicales V2011 (guide et outils d’autodiagnostic) sont des documents de travail directement applicables à la pratique quotidienne d’un service biomédical. Elaborés suivant une logique de référentiels internationaux rassemblant les principes de management, d’organisation et de réalisation, ils y joignent autant la pratique métier qu’un ensemble d’activités connexes (accueil stagiaire, radioprotection,…). L’outil d’autodiagnostic reprend les critères de réalisation de chaque bonne pratique du guide et lui confère un niveau de maturité définissable en fonction des réponses associées. Lors d’un exercice, un questionnement est surgit : « pourquoi ne pas intégrer les indicateurs d’efficacité, d’efficience et qualité perçue directement dans la conception du guide ? ». Au lieu de répondre en tenant en compte des niveaux de maturité, s’auto évaluer directement par les indicateurs de performance proposés dans le guide.  Cela pourrait faire l’objet d’une étude prochaine, toujours dans une perspective d’amélioration continue de BPIB.

Ce premier projet de bilan des BPIB v2011, est réalisé après 2 ans de présence des documents dans les services biomédicaux. Des actions similaires pourraient être envisagées périodiquement à l’occasion d’autres retours d’expérience.

Pour conclure sur les résultats de cette enquête, les quelques retours reçus ne permettent pas de tirer un enseignement quant à l’utilisation réelle des guides et de leur outil d’autodiagnostic. En effet, un si faible pourcentage de réponse n’est pas assez caractéristique de la population ciblée.

De plus, lors de l’exploitation des résultats deux points critiques ont été remarqués. Le premier est le manque d’une question sur l’envoi des résultats de l’outil d’autodiagnostic du guide version 2011. Cette question aurait permis de voir la tendance de la diffusion ou non de leur résultats,  prochainement. Le deuxième point est une information à extraire pour les personnes utilisant à la fois le guide version 2011 et le 2002. La redondance est à la fin du questionnaire sur le guide version 2002 où ils sont renvoyés vers l’utilisation future du guide 2011.

Malgré cela les bonnes informations ont pu être exploitées, en triant les données dans le tableur Excel.

D’autre part, la nouveauté apportée par le guide 2011 est essentiellement la notion de management et d’organisation de la pratique. Dans un environnement technique à la base, œuvrant pour des résultats opérationnels sur les DM, cela pourrait demander un certain temps pour s’imprégner dans la pratique. Une phase d’avant projet de mise en place des bonnes pratiques pourrait être essentielle dans une démarche d’accompagnement en conduite de changement
(en annexe Figure 8: proposition de mise en place des BPIB). [23]

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BIBLIOGRAPHIE

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[2]        Légifrance, Arrêté du 3 octobre 1995 relatif aux modalités d’utilisation et de contrôle des matériels et dispositifs médicaux. .

[3]        Texte réglementaire, « Décret n°2001-1154 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l’article L. 5212-1 du code de la santé publique (troisième partie : Décrets) ». Legifrance, www.legifrance.gouv.fr, 05-déc-2001.

[4]        Texte réglementaire, « Décret n°2001-387 relatif au contrôle des instruments de mesure ». Legifrance, www.legifrance.gouv.fr, 03-mai-2001.

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[7]        Légifrance, « Ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996 portant réforme de l’hospitalisation publique et privée | Legifrance ». [En ligne]. Disponible sur: http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=LEGITEXT000005620817&dateTexte=20100517. [Consulté le: 26-nov-2013].

[8]        « ISO 9004 – Gestion des performances durables d’un organisme – Approche de management par la qualité - Techniques de l’Ingénieur ». [En ligne]. Disponible sur: http://www.techniques-ingenieur.fr/fiche-pratique/genie-industriel-th6/piloter-et-animer-la-qualite-dt34/iso-9004-gestion-des-performances-durables-d-un-organisme-approche-de-management-par-la-qualite-0382/. [Consulté le: 26-nov-2013].

[9]        G. Farges, S. Aguida, L. Ricaud, E. Germanicus, A. Kwizera, E. Lemarchand, et T. Roblès, « Gestion des équipements biomédicaux, selon le référentiel HAS v2010 : impacts et outil d’autodiagnostic », IRBM News, vol. 30, no 6, p. 37, déc. 2009.

[10]      A. Achmirowicz, P.-Y. Delobel, C. Kichenassamy-Appou, et G. Farges, « Convergence des référentiels de qualité et implications pour la fonction technique biomédicale », ITBM-RBM News, vol. 26, no 5, p. 1517, oct. 2005.

[11]      G. Farges, « Premiers retours d’expérience du « Guide des bonnes pratiques biomédicales en établissement de santé », ITBM-RBM News, vol. 25, no 1, p. 59, févr. 2004.

[12]      G. Farges et al., Guide des bonnes pratiques biomédicales en établissement de , édition 2002, ITBM RBM News., vol. 23, supll. 2 vol. Elsevier, 2002.

[13]      H. Jacquemoud, L. Garet, et D. Gouillon, « Retour d’expérience sur la mise en place du Guide des bonnes pratiques en ingénierie biomédicale pour les établissements de santé “version 2011” », IRBM News, vol. 34, no 56, p. 144149, oct. 2013.

[14]      G. Farges, « Enseignements 2003-2008 et projet v2010 du Guide des bonnes pratiques biomédicales en établissement de santé », IRBM News, vol. 29, no 6, p. 39, nov. 2008.

[15]      G. Farges, « Guide des bonnes pratiques biomédicales : évolutions 2004-2007 et perspectives d’une version 2 », IRBM News, vol. 28, no 4, p. 712, nov. 2007.

[16]      A. Richard, A. Viollet, B. Hernandez, et G. Farges, « Guide des bonnes pratiques biomédicales en établissement de santé: Un outil qui atteint son objectif? », ITBM-RBM News, vol. 26, no 34, p. 2830, juin 2005.

[17]      A. Bahi, V. Bonneton, M.-E. Cauffy-Akissi, H. Gautier, et G. Farges, « Guide des bonnes pratiques biomédicales version 2 : compatibilité, progressivité et simplicité », IRBM News, vol. 31, no 4, p. 510, sept. 2010.

[18]      PIPAM, « Dispositifs médicaux :  diagnostic et potentialités  de développement de la filière française dans   la concurrence internationale ». juin-2011. lien : ici

[19]      G. Farges, « Guide des bonnes pratiques biomédicales en établissement de santé : retours d’expérience 2004 », ITBM-RBM News, vol. 26, no 34, p. 3134, juin 2005.

[20]      G. Farges et al., Addenda 2013 au Guide 2011 des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale en établissement de santé, Les Pratiques de la Performance. Editions Lexitis, www.lespratiquesdelaperformance.fr, 2013. lien téléchargement : http://www.lespratiquesdelaperformance.fr/fr/addenda-2013-guide-2011-des-bonnes-pratiques-de-lingenierie-biomedicale-en-etablissement-de-sante.html

[21]      mouvement Wallon pour la qualité, « Le benchmarking, se comparer pour s’améliorer ». .

[22]      « Le monde des études : construire un questionnaire », 23-oct-2013. [En ligne]. Disponible sur: http://lemondedesetudes.fr/tag/construire-un-questionnaire/. [Consulté le: 23-oct-2013].

[23]      Lucie GARET, « Mise en place du guide des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale & Procédures d’achats en établissement de santé », Hospices Civils de Lyon, Stage de fin d’études, Master Technologies et Territoires de Santé (TTS), UTC, 2012-2013 TTS_01, 2013 2012.

[23]      G. Farges et al., Guide des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale en établissement de Santé , édition 2011.

[24]    G. Penisson et FZ. Meskini, Memoire d'intelligence methodologique : "Bilan des bonnes pratiques en ingénierie biomédical. Téléchargeable en haut de page.

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TABLES DES ANNEXES 

Tableau 1: Normes applicables aux dispositifs médicaux (Source Sagaweb) 2

Tableau 2: guide de bonnes pratiques en ingénierie biomédicale tableau de synthèse  3

Rétro planning 4

Outil QQOQCP. 5

Tableau 3: tableau récapitulatif des résultats de l'enquête. 6

Tableau 4: résultats non utilisateurs des deux guides. 7

Cartographie de processus:  proposition d’une mise en place des bonnes pratiques en ingénierie biomédicales v2011

Tableau
        normatif
Tableau 1 : Normes applicables aux dispositifs médicaux (Source Sagaweb) [24]


Tableau bonnes
        pratiques
Tableau 2 : Guide des bonnes pratiques en ingénierie biomédicale tableau de synthèse [24]



retroplanning
Figure 7 : Rétroplanning [24]


QQOQCP

          QQOQCP [24]



Resultats
        utilisateurs

Tableau 3 : Tableau récapitulatif des résultats de l'enquête. [24]



Resultats non
        utilisateurs

Tableau 4 : Tableau récapitulatifs des résultats de l'enquête des non utilisateurs. [24]



Cartographie
        processus

Figure 8 : Cartographie de processus : proposition d'une mise en place des bonnes pratiques en ingénierie biomédicale version 2011. [24]


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