Master Qualité - Communication publique des résultats d'un stage de fin études
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Obtention du Marquage CE pour un dispositif médical

trombine
Anthony BRANCA

Référence bibliographique à rappeler pour tout usage :
Obtention du marquage CE pour un dispositif médical, Anthony BRANCA
Université de Technologie de Compiègne, VAE, MASTER "Qualité et performances dans les Organisations" (QPO), 2013-2014,
http://www.utc.fr/master-qualite, puis "Travaux", réf n°301

Résumé

J’ai choisi de vous présenter dans ce dossier la démarche d’obtention du marquage CE pour un nouveau produit, car c’est une mission qui m’a été confiée dans le cadre de mes fonctions pour un fabricant de dispositifs médicaux.

J’aborde ce dossier de façon chronologique en développant les grandes étapes qui permettront l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché au sein de l’Union Européenne.

Mots clés : démarche qualité; processus conception et développement; identification du dispositif médical; marquage CE; gestion des risques; documentation technique; mise sur le marché; classe du dispositif médical

Summary

I have chosen to develop in this file the process of obtaining CE marking for a new product, because it is a mission that has been entrusted to me as part of my functions for a medical devices manufacturer.

I present this file in a chronological way by developing the major steps which will allow obtaining the authorization for placing a product on the market within the European Union.

Keywords: quality approach; design and development process; medical device identification; CE marking; risk management; technical documentation; placing on the market; class of medical device


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